- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05721599
Эффективность комплексного лечения, комбинированного консультирования по вопросам питания и образа жизни у ослабленных пожилых пациентов с сахарным диабетом
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности инновационной интегрированной помощи у пациентов с диабетом в пред-хрупком или ослабленном состоянии в возрасте старше 65 лет. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Создать инновационный интегрированный уход за ослабленными пожилыми пациентами с диабетом в сочетании с рекомендациями по питанию и образу жизни.
- Оценить эффективность вмешательства по сравнению с общей амбулаторной помощью.
Участники получат 12 недель структурированного ухода, включая специализированную помощь, комплексную оценку, групповое санитарное просвещение, индивидуальное руководство по питанию и образу жизни, онлайн-группу поддержки и индивидуальную поддержку, а также ведение случаев. Исследователи будут сравнивать общее амбулаторное лечение, чтобы увидеть его влияние на слабость, физическую функцию и контроль уровня сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Под слабостью понимают состояние, при котором с возрастом резервы организма уменьшаются, что приводит к снижению способности реагировать на стрессоры, что затрудняет поддержание физиологической стабильности и повышает восприимчивость к заболеваниям. Развитие слабости часто связано со сложным дисбалансом в системах организма, таких как нервная система, эндокринная система, иммунная система и опорно-двигательный аппарат. Учитывая многофакторный характер слабости, комплексная оценка и многофакторное вмешательство могут улучшить функционирование и уменьшить неблагоприятные исходы у ослабленных пожилых людей, включая падения, госпитализацию или госпитализацию в дома престарелых.
Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации, для пожилых пациентов с диабетом могут быть установлены различные цели контроля A1c в зависимости от сложности их заболевания, функциональности и когнитивного статуса. Немощность, как определяющий фактор смертности пожилых людей, также является важным фактором при лечении диабета. Кроме того, у пожилых пациентов с диабетом может наблюдаться снижение мышечной силы и мышечной массы, что потенциально приводит к саркопении и последующей слабости. Таким образом, слабость и диабет, две распространенные проблемы со здоровьем у пожилых людей, могут взаимно влиять друг на друга, изменяя тяжесть и схемы лечения основных заболеваний. Изменения в питании и образе жизни могут замедлить инвалидность у ослабленных пожилых людей с диабетом. Хотя эти рекомендации, как правило, подкреплены руководствами, по-прежнему необходимы клинические доказательства, подтверждающие их. В предыдущих обзорах литературы еще не было проведено структурированных оценок эффективности рекомендаций по питанию и образу жизни для ослабленных пожилых людей с диабетом. Кроме того, в гериатрических амбулаторных условиях следует использовать комплексную комплексную оценку для определения направлений и планов лечения пожилых пациентов, страдающих как слабостями, так и диабетом, при постоянном мониторинге.
Таким образом, старение сопровождается нарушениями в системах организма, что приводит к одновременному развитию слабости и диабета, что делает их серьезными проблемами для здоровья в процессе старения. Структурированная комплексная помощь ослабленным пожилым пациентам с диабетом, сочетающая рекомендации по питанию и образу жизни, может обратить вспять слабость, контролировать уровень сахара в крови и, следовательно, отсрочить инвалидность. Это исследование направлено на изучение эффективности инновационных комплексных оценок и ухода, включая специализированную помощь, комплексные оценки, групповое санитарное просвещение, индивидуальное руководство по питанию и образу жизни, онлайн-группы и очные группы поддержки, а также ведение случаев. улучшение уровня слабости и контроля уровня сахара в крови у ослабленных пожилых пациентов с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Номер телефона: 15599 +886-3-8561825
- Электронная почта: stevenkao7434@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 97071
- Рекрутинг
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Номер телефона: 15599 +886-3-8561825
- Электронная почта: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 65 лет и старше.
- Люди с клинической шкалой слабости: 4-7.
- Люди с диабетом II типа в анамнезе, принимающие лекарства от диабета или уровень HbA1c выше или равный 6,5%.
- Люди могут понять процесс исследования, выполнить требования исследования, а также могут подписать информированное согласие и участвовать в последующем отслеживании.
Критерий исключения:
- Люди, которые не могут сотрудничать или принять вмешательство или последующее наблюдение.
- Люди с историей диабета I типа.
- Люди используют инъекции инсулина или помпы.
- По мнению ИП, к людям с тяжелыми или плохо контролируемыми состояниями относятся острые заболевания, тяжелые инфекции, тяжелые отклонения в лабораторных анализах или серьезные заболевания со следующими системами: сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, нервной, психической, метаболической, почечной, костно-мышечной, желудочно-кишечный тракт и др.
- Люди с серьезными нарушениями зрения или слуха, препятствующие завершению оценки и тестирования.
- Люди со злокачественными опухолями, которые только что были диагностированы или проходят лечение, или все еще подвержены риску рецидива.
- Люди получали гормональную терапию в течение трех месяцев до испытания или, как ожидается, будут получать гормональную терапию во время испытания.
- Ожидается, что в настоящее время люди присоединятся к любым другим курсам физической подготовки или планам питания во время испытания.
- Другие основаны на суждении ИП о том, что участие в этом испытании может отрицательно сказаться на безопасности испытуемых, затруднить ход эксперимента или помешать оценке результатов испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Модель структурированного интегрированного ухода
|
Структурированная помощь включает в себя специализированную помощь, комплексную оценку, групповое санитарное просвещение, индивидуальное руководство по питанию и образу жизни, онлайн и очную группу поддержки, а также ведение случаев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Общая амбулаторная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовой оценкой риска падения
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется путем оценки риска падения
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с базовой физической активностью
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется с помощью Международного вопросника физической активности
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения мышечной силы по сравнению с исходным уровнем измеряются силой хвата рук.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется силой хвата руки
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения относительно базовой скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется шестиметровой скоростью ходьбы
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с базовой физической работоспособностью
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется батареей с короткими физическими характеристиками
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение массы жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение массы жира по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение исходной мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение исходной мышечной массы
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение окружности голени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение окружности голени по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с базовой слабостью
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется по шкале клинической слабости, максимум: 9, минимум: 1; более высокий балл означает худший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным состоянием слабости
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется по шкале усталости, сопротивления, передвижения, болезней и потери веса; макс: 5, мин: 0; более высокий балл означает худший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с базовой деятельностью повседневной жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется по индексу Бартеля, максимум: 100, минимум: 0; более высокий балл означает лучший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения в результате инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется инструментальной деятельностью повседневной жизни, макс: 8, мин: 0; более высокий балл означает лучший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем познания
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется с помощью мини-обследования психического статуса, макс: 30, мин: 0; более высокий балл означает лучший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с базовой депрессией
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измеряется по гериатрической шкале депрессии, максимум: 15, минимум 0; более высокий балл означает худший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным состоянием питания
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измерено с помощью мини-оценки питания – краткая форма, макс: 14, мин: 0; более высокий балл означает лучший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным риском саркопении
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
измерено SARC-CalF, макс: 20, мин: 0; более высокий балл означает худший результат
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB111-262-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .