- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05721599
Wirksamkeit der kombinierten Ernährungs- und Lebensstilberatung mit integrierter Versorgung bei gebrechlichen älteren Patienten mit Diabetes
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit innovativer integrierter Versorgung bei prägebrechlichen oder gebrechlichen Patienten mit Diabetes über 65 Jahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Etablierung einer innovativen integrierten Versorgung für gebrechliche ältere Patienten mit Diabetes in Kombination mit Ernährungs- und Lebensstilberatung.
- Bewertung der Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur allgemeinen ambulanten Versorgung.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen strukturierte Betreuung, einschließlich fachärztlicher Betreuung, integrierter Bewertung, Gesundheitserziehung in der Gruppe, individueller Ernährungs- und Lebensstilberatung, Online- und persönlicher Selbsthilfegruppe und Fallmanagement. Die Forscher werden die allgemeine ambulante Versorgung vergleichen, um ihre Auswirkungen auf Gebrechlichkeit, körperliche Funktion und Blutzuckerkontrolle zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit bezieht sich auf einen Zustand, bei dem die Reserven des Körpers mit zunehmendem Alter abnehmen, was zu einer verminderten Fähigkeit führt, auf Stressfaktoren zu reagieren, was es für den Einzelnen schwierig macht, die physiologische Stabilität aufrechtzuerhalten und die Anfälligkeit für Krankheiten zu erhöhen. Die Entwicklung von Gebrechlichkeit geht oft mit komplexen Ungleichgewichten innerhalb der Körpersysteme einher, wie zum Beispiel des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems und des Bewegungsapparates. Angesichts der multifaktoriellen Natur von Gebrechlichkeit können umfassende Beurteilungen und multifaktorielle Interventionen die Funktionsfähigkeit gebrechlicher älterer Menschen verbessern und negative Folgen wie Stürze, Krankenhausaufenthalte oder die Einweisung in Pflegeheime reduzieren.
Gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association können für ältere Patienten mit Diabetes je nach Krankheitskomplexität, Funktionalität und kognitivem Status unterschiedliche A1c-Kontrollziele festgelegt werden. Gebrechlichkeit als ein Faktor für die Sterblichkeit älterer Erwachsener ist auch ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Behandlung von Diabetes. Darüber hinaus kann es bei älteren Patienten mit Diabetes zu einer Verringerung der Muskelkraft und Muskelmasse kommen, was möglicherweise zu Sarkopenie und nachfolgender Gebrechlichkeit führt. Daher können Gebrechlichkeit und Diabetes, zwei häufige Gesundheitsprobleme bei älteren Menschen, sich gegenseitig beeinflussen und den Schweregrad und die Behandlungsmuster der Grunderkrankungen verändern. Änderungen der Ernährung und des Lebensstils können die Behinderung gebrechlicher älterer Menschen mit Diabetes verlangsamen. Obwohl diese Empfehlungen im Allgemeinen durch Leitlinien gestützt werden, sind noch klinische Beweise zur Untermauerung dieser Empfehlungen erforderlich. Frühere Literaturrecherchen haben noch keine strukturierten Bewertungen der Wirksamkeit von Ernährungs- und Lebensstilberatung für gebrechliche ältere Menschen mit Diabetes durchgeführt. Darüber hinaus sollte in geriatrischen ambulanten Einrichtungen eine umfassende integrierte Beurteilung zur Festlegung von Behandlungsanweisungen und -plänen für ältere Patienten mit Gebrechlichkeit und Diabetes unter laufender Überwachung eingesetzt werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Altern mit Störungen in den Körpersystemen einhergeht, die zum gleichzeitigen Auftreten von Gebrechlichkeit und Diabetes führen und sie zu erheblichen Gesundheitsproblemen während des Alterungsprozesses machen. Eine strukturierte integrierte Versorgung gebrechlicher älterer Patienten mit Diabetes, die Ernährungs- und Lebensstilberatung kombiniert, hat das Potenzial, Gebrechlichkeit umzukehren, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und folglich die Behinderung hinauszuzögern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit innovativer umfassender Beurteilungen und Pflege zu untersuchen, einschließlich spezialisierter Pflege, integrierter Beurteilungen, Gruppengesundheitserziehung, persönlicher Ernährungs- und Lebensstilberatung, Online- und persönlicher Selbsthilfegruppe und Fallmanagement die Verbesserung der Gebrechlichkeit und der Blutzuckerkontrolle bei gebrechlichen älteren Patienten mit Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-Mail: stevenkao7434@gmail.com
Studienorte
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Hualien City, Taiwan, 97071
- Rekrutierung
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kontakt:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-Mail: stevenkao7434@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 65 Jahren.
- Menschen mit klinischer Gebrechlichkeit Skala: 4-7.
- Personen mit Typ-II-Diabetes in der Vorgeschichte, Einnahme von Diabetes-Medikamenten oder einem HbA1c-Wert von mindestens 6,5 %.
- Die Menschen können den Forschungsprozess verstehen, die Anforderungen der Forschung erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen und an der folgenden Verfolgung teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die nicht in der Lage sind, mit Interventionen oder Folgemaßnahmen zu kooperieren oder diese zu akzeptieren.
- Menschen mit Typ-I-Diabetes in der Vorgeschichte.
- Menschen verwenden Insulininjektionen oder -pumpen.
- Nach Einschätzung des PI umfassen Menschen mit schweren oder schlecht kontrollierten Zuständen akute Krankheiten, schwere Infektionen, schwere anormale Labortests oder schwere medizinische Zustände mit den folgenden Systemen: Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nerven-, Geistes-, Stoffwechsel-, Nieren-, Muskel-Skelett-, Magen-Darm usw.
- Personen mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der Beurteilung und Prüfung verhindern.
- Menschen mit bösartigen Tumoren, die gerade diagnostiziert wurden, sich in Behandlung befinden oder noch rezidivgefährdet sind.
- Die Teilnehmer haben innerhalb von drei Monaten vor der Studie eine Hormontherapie erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie eine Hormontherapie erhalten.
- Die Teilnehmer werden derzeit oder voraussichtlich während der Studie an anderen Kursen für körperliches Training oder Ernährungsplänen teilnehmen.
- Andere basieren auf der Einschätzung des PI, dass die Teilnahme an dieser Studie die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, den Fortschritt des Experiments behindern oder die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Strukturiertes integriertes Pflegemodell
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Die strukturierte Versorgung umfasst fachärztliche Versorgung, integrierte Bewertung, Gruppengesundheitserziehung, individuelle Ernährungs- und Lebensstilberatung, Online- und persönliche Selbsthilfegruppe und Fallmanagement.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allgemeine ambulante Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber der Baseline-Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen durch Sturzrisikobewertung
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen gegenüber der Ausgangsqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen mit Likert 7-Punkt
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber der Ausgangsmuskelkraft werden anhand der Handgriffstärke gemessen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen an der Griffstärke
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber der Ausgangsgehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen an sechs Meter Schrittgeschwindigkeit
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen durch Short Physical Performance Battery
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung des prozentualen Anteils an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung des prozentualen Anteils an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der Triglycerid-Basiskonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der Triglycerid-Basiskonzentration
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration des Gesamtcholesterins
|
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse
|
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
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Veränderung der Ausgangsmuskelmasse
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der Ausgangsmuskelmasse
|
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Bauchumfang
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Bauchumfang
|
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung des Wadenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Änderung des Wadenumfangs vom Ausgangswert
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen gegenüber der anfänglichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen anhand der Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber dem anfänglichen Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen anhand der Skala für Müdigkeit, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust; max: 5, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen gegenüber den Grundaktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen nach Barthel-Index, max: 100, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen gegenüber instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen anhand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, max: 8, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber der Grundkognition
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen durch Mini-Mental-Status-Untersuchung, max: 30, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen gegenüber der Ausgangsdepression
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen anhand der Geriatric Depression Scale, max: 15, min 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsernährungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen durch Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsrisiko einer Sarkopenie
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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gemessen mit SARC-CalF, max: 20, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB111-262-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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