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Wirksamkeit der kombinierten Ernährungs- und Lebensstilberatung mit integrierter Versorgung bei gebrechlichen älteren Patienten mit Diabetes

5. August 2024 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit innovativer integrierter Versorgung bei prägebrechlichen oder gebrechlichen Patienten mit Diabetes über 65 Jahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Etablierung einer innovativen integrierten Versorgung für gebrechliche ältere Patienten mit Diabetes in Kombination mit Ernährungs- und Lebensstilberatung.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur allgemeinen ambulanten Versorgung.

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen strukturierte Betreuung, einschließlich fachärztlicher Betreuung, integrierter Bewertung, Gesundheitserziehung in der Gruppe, individueller Ernährungs- und Lebensstilberatung, Online- und persönlicher Selbsthilfegruppe und Fallmanagement. Die Forscher werden die allgemeine ambulante Versorgung vergleichen, um ihre Auswirkungen auf Gebrechlichkeit, körperliche Funktion und Blutzuckerkontrolle zu sehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit bezieht sich auf einen Zustand, bei dem die Reserven des Körpers mit zunehmendem Alter abnehmen, was zu einer verminderten Fähigkeit führt, auf Stressfaktoren zu reagieren, was es für den Einzelnen schwierig macht, die physiologische Stabilität aufrechtzuerhalten und die Anfälligkeit für Krankheiten zu erhöhen. Die Entwicklung von Gebrechlichkeit geht oft mit komplexen Ungleichgewichten innerhalb der Körpersysteme einher, wie zum Beispiel des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems und des Bewegungsapparates. Angesichts der multifaktoriellen Natur von Gebrechlichkeit können umfassende Beurteilungen und multifaktorielle Interventionen die Funktionsfähigkeit gebrechlicher älterer Menschen verbessern und negative Folgen wie Stürze, Krankenhausaufenthalte oder die Einweisung in Pflegeheime reduzieren.

Gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association können für ältere Patienten mit Diabetes je nach Krankheitskomplexität, Funktionalität und kognitivem Status unterschiedliche A1c-Kontrollziele festgelegt werden. Gebrechlichkeit als ein Faktor für die Sterblichkeit älterer Erwachsener ist auch ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Behandlung von Diabetes. Darüber hinaus kann es bei älteren Patienten mit Diabetes zu einer Verringerung der Muskelkraft und Muskelmasse kommen, was möglicherweise zu Sarkopenie und nachfolgender Gebrechlichkeit führt. Daher können Gebrechlichkeit und Diabetes, zwei häufige Gesundheitsprobleme bei älteren Menschen, sich gegenseitig beeinflussen und den Schweregrad und die Behandlungsmuster der Grunderkrankungen verändern. Änderungen der Ernährung und des Lebensstils können die Behinderung gebrechlicher älterer Menschen mit Diabetes verlangsamen. Obwohl diese Empfehlungen im Allgemeinen durch Leitlinien gestützt werden, sind noch klinische Beweise zur Untermauerung dieser Empfehlungen erforderlich. Frühere Literaturrecherchen haben noch keine strukturierten Bewertungen der Wirksamkeit von Ernährungs- und Lebensstilberatung für gebrechliche ältere Menschen mit Diabetes durchgeführt. Darüber hinaus sollte in geriatrischen ambulanten Einrichtungen eine umfassende integrierte Beurteilung zur Festlegung von Behandlungsanweisungen und -plänen für ältere Patienten mit Gebrechlichkeit und Diabetes unter laufender Überwachung eingesetzt werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Altern mit Störungen in den Körpersystemen einhergeht, die zum gleichzeitigen Auftreten von Gebrechlichkeit und Diabetes führen und sie zu erheblichen Gesundheitsproblemen während des Alterungsprozesses machen. Eine strukturierte integrierte Versorgung gebrechlicher älterer Patienten mit Diabetes, die Ernährungs- und Lebensstilberatung kombiniert, hat das Potenzial, Gebrechlichkeit umzukehren, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und folglich die Behinderung hinauszuzögern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit innovativer umfassender Beurteilungen und Pflege zu untersuchen, einschließlich spezialisierter Pflege, integrierter Beurteilungen, Gruppengesundheitserziehung, persönlicher Ernährungs- und Lebensstilberatung, Online- und persönlicher Selbsthilfegruppe und Fallmanagement die Verbesserung der Gebrechlichkeit und der Blutzuckerkontrolle bei gebrechlichen älteren Patienten mit Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hualien City, Taiwan, 97071
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 65 Jahren.
  • Menschen mit klinischer Gebrechlichkeit Skala: 4-7.
  • Personen mit Typ-II-Diabetes in der Vorgeschichte, Einnahme von Diabetes-Medikamenten oder einem HbA1c-Wert von mindestens 6,5 %.
  • Die Menschen können den Forschungsprozess verstehen, die Anforderungen der Forschung erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen und an der folgenden Verfolgung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die nicht in der Lage sind, mit Interventionen oder Folgemaßnahmen zu kooperieren oder diese zu akzeptieren.
  • Menschen mit Typ-I-Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Menschen verwenden Insulininjektionen oder -pumpen.
  • Nach Einschätzung des PI umfassen Menschen mit schweren oder schlecht kontrollierten Zuständen akute Krankheiten, schwere Infektionen, schwere anormale Labortests oder schwere medizinische Zustände mit den folgenden Systemen: Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nerven-, Geistes-, Stoffwechsel-, Nieren-, Muskel-Skelett-, Magen-Darm usw.
  • Personen mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der Beurteilung und Prüfung verhindern.
  • Menschen mit bösartigen Tumoren, die gerade diagnostiziert wurden, sich in Behandlung befinden oder noch rezidivgefährdet sind.
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von drei Monaten vor der Studie eine Hormontherapie erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie eine Hormontherapie erhalten.
  • Die Teilnehmer werden derzeit oder voraussichtlich während der Studie an anderen Kursen für körperliches Training oder Ernährungsplänen teilnehmen.
  • Andere basieren auf der Einschätzung des PI, dass die Teilnahme an dieser Studie die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, den Fortschritt des Experiments behindern oder die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Strukturiertes integriertes Pflegemodell
Die strukturierte Versorgung umfasst fachärztliche Versorgung, integrierte Bewertung, Gruppengesundheitserziehung, individuelle Ernährungs- und Lebensstilberatung, Online- und persönliche Selbsthilfegruppe und Fallmanagement.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allgemeine ambulante Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Baseline-Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen durch Sturzrisikobewertung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber der Ausgangsqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen mit Likert 7-Punkt
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber der Ausgangsmuskelkraft werden anhand der Handgriffstärke gemessen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen an der Griffstärke
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber der Ausgangsgehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen an sechs Meter Schrittgeschwindigkeit
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen durch Short Physical Performance Battery
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des prozentualen Anteils an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des prozentualen Anteils an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Triglycerid-Basiskonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Triglycerid-Basiskonzentration
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration des Gesamtcholesterins
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Ausgangsmuskelmasse
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Ausgangsmuskelmasse
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Bauchumfang
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Bauchumfang
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Wadenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Wadenumfangs vom Ausgangswert
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber der anfänglichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen anhand der Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem anfänglichen Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen anhand der Skala für Müdigkeit, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust; max: 5, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber den Grundaktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen nach Barthel-Index, max: 100, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen anhand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, max: 8, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundkognition
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen durch Mini-Mental-Status-Untersuchung, max: 30, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber der Ausgangsdepression
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen anhand der Geriatric Depression Scale, max: 15, min 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangsernährungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen durch Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangsrisiko einer Sarkopenie
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
gemessen mit SARC-CalF, max: 20, min: 0; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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