- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05721599
Eficacia del asesoramiento combinado sobre nutrición y estilo de vida de atención integrada en pacientes mayores frágiles con diabetes
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la atención integrada innovadora en pacientes prefrágiles o frágiles con diabetes mayores de 65 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Establecer una atención integrada innovadora para pacientes ancianos frágiles con diabetes combinada con orientación sobre nutrición y estilo de vida.
- Evaluar la efectividad de la intervención en comparación con la atención ambulatoria general.
Los participantes recibirán 12 semanas de atención estructurada que incluye atención especializada, evaluación integrada, educación grupal sobre salud, orientación personalizada sobre nutrición y estilo de vida, grupo de apoyo en línea y presencial, y administración de casos. Los investigadores compararán la atención ambulatoria general para ver sus efectos sobre la fragilidad, la función física y el control del azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad se refiere a una condición en la que las reservas del cuerpo disminuyen con la edad, lo que lleva a una menor capacidad de responder a factores estresantes, lo que dificulta que las personas mantengan la estabilidad fisiológica y aumenta la susceptibilidad a las enfermedades. El desarrollo de la fragilidad a menudo implica desequilibrios complejos dentro de los sistemas del cuerpo, como el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema inmunológico y el sistema musculoesquelético. Dada la naturaleza multifactorial de la fragilidad, las evaluaciones integrales y las intervenciones multifactoriales pueden mejorar el funcionamiento y reducir los resultados adversos en personas mayores frágiles, incluidas caídas, hospitalización o ingreso a residencias de ancianos.
Según las directrices de la Asociación Estadounidense de Diabetes, se pueden establecer diferentes objetivos de control de A1c para pacientes de edad avanzada con diabetes en función de la complejidad, la funcionalidad y el estado cognitivo de su enfermedad. La fragilidad, como determinante de la mortalidad en los adultos mayores, también es una consideración importante en el tratamiento de la diabetes. Además, los pacientes de edad avanzada con diabetes pueden experimentar una reducción de la fuerza y la masa muscular, lo que podría provocar sarcopenia y fragilidad posterior. Por lo tanto, la fragilidad y la diabetes, dos problemas de salud comunes en las personas mayores, pueden influirse mutuamente, alterando la gravedad y los patrones de tratamiento de las enfermedades subyacentes. Los cambios nutricionales y de estilo de vida tienen el potencial de ralentizar la discapacidad en personas mayores frágiles con diabetes. Si bien estas recomendaciones generalmente están respaldadas por directrices, todavía se necesita evidencia clínica que las respalde. Las revisiones de la literatura anteriores aún tienen que realizar evaluaciones estructuradas de la eficacia de la orientación nutricional y de estilo de vida para personas mayores frágiles con diabetes. Además, en entornos geriátricos ambulatorios, se debe utilizar una evaluación integrada integral para establecer direcciones y planes de tratamiento para pacientes ancianos con fragilidad y diabetes, con seguimiento continuo.
En resumen, el envejecimiento va acompañado de alteraciones en los sistemas corporales, lo que lleva a la coexistencia de fragilidad y diabetes, lo que los convierte en problemas de salud importantes durante el proceso de envejecimiento. La atención integrada estructurada para pacientes ancianos frágiles con diabetes, que combina orientación nutricional y de estilo de vida, tiene el potencial de revertir la fragilidad, controlar el azúcar en sangre y, en consecuencia, retrasar la discapacidad. Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de evaluaciones y atención integrales innovadoras, incluida atención especializada, evaluaciones integradas, educación de salud grupal, orientación nutricional y de estilo de vida individualizada, grupo de apoyo en línea y cara a cara, y gestión de casos, en la mejora de los niveles de fragilidad y el control del azúcar en sangre en pacientes ancianos frágiles con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Número de teléfono: 15599 +886-3-8561825
- Correo electrónico: stevenkao7434@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán, 97071
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contacto:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Número de teléfono: 15599 +886-3-8561825
- Correo electrónico: stevenkao7434@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 65 años o más.
- Escala de Personas con Fragilidad Clínica: 4-7.
- Personas con antecedentes de diabetes tipo II, uso de medicamentos para la diabetes o HbA1c mayor o igual al 6,5%.
- Las personas pueden comprender el proceso de investigación, cumplir con los requisitos de la investigación y pueden firmar el consentimiento informado y participar en el seguimiento posterior.
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden cooperar o aceptar la intervención o el seguimiento.
- Personas con antecedentes de diabetes tipo I.
- Las personas usan inyecciones o bombas de insulina.
- Según el juicio del IP, las personas con condiciones severas o mal controladas incluyen enfermedades agudas, infecciones severas, pruebas de laboratorio anormales severas o condiciones médicas graves con los siguientes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, nervioso, mental, metabólico, renal, musculoesquelético, gastrointestinales, etc
- Personas con deficiencias visuales o auditivas graves que impidan la realización de evaluaciones y pruebas.
- Personas con tumores malignos recién diagnosticados o en tratamiento o con riesgo de recurrencia.
- Las personas han recibido terapia hormonal dentro de los tres meses anteriores al ensayo o se espera que reciban terapia hormonal durante el ensayo.
- Actualmente, se espera que las personas se unan a otros cursos de entrenamiento físico o planes de nutrición durante la prueba.
- Otros se basan en el juicio del IP de que participar en este ensayo puede afectar negativamente la seguridad de los sujetos, obstaculizar el progreso del experimento o interferir con la evaluación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Modelo de atención integrada estructurada
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La atención estructurada incluye atención especializada, evaluación integrada, educación en salud grupal, orientación personalizada sobre nutrición y estilo de vida, grupo de apoyo en línea y presencial y administración de casos.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención ambulatoria general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la evaluación de riesgo de caída de referencia
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por la evaluación del riesgo de caídas
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde la actividad física inicial
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde la calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por Likert 7 puntos
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios con respecto a la medición de la fuerza muscular inicial por fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por la fuerza de prensión de la mano
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde la velocidad de marcha inicial
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por la velocidad de marcha de seis metros
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde el rendimiento físico inicial
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por batería de rendimiento físico corto
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el porcentaje inicial de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el porcentaje inicial de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde la concentración inicial de colesterol total
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el peso corporal inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde el peso corporal inicial
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la masa grasa basal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde la masa grasa basal
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la masa muscular inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde la masa muscular inicial
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la circunferencia abdominal basal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde la circunferencia abdominal basal
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde la fragilidad inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por la Escala de Fragilidad Clínica, máx: 9, mínimo: 1; una puntuación más alta significa un peor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde el estado frágil inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por la escala de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso; máx: 5, mínimo: 0; una puntuación más alta significa un peor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios con respecto a las actividades iniciales de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por el índice de Barthel, máximo: 100, mínimo: 0; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios de las actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, máx: 8, mín: 0; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde la cognición inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido mediante un miniexamen del estado mental, máximo: 30, mínimo: 0; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde la depresión inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por la Escala de Depresión Geriátrica, máx: 15, min 0; una puntuación más alta significa un peor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios con respecto al estado nutricional inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido mediante Mini-Evaluación Nutricional-Formulario abreviado, máximo: 14, mínimo: 0; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios desde el riesgo inicial de sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por SARC-CalF, máximo: 20, mínimo: 0; una puntuación más alta significa un peor resultado
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB111-262-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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