- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05721599
Skuteczność Zintegrowanej Opieki Połączonej Żywienia i Poradnictwa Stylu Życia u Słabych Starszych Pacjentów z Cukrzycą
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności innowacyjnej opieki zintegrowanej u pacjentów w stanie przedsłabłym lub osłabionych z cukrzycą w wieku powyżej 65 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Stworzenie innowacyjnej zintegrowanej opieki nad słabymi pacjentami w podeszłym wieku z cukrzycą w połączeniu z poradnictwem żywieniowym i stylem życia.
- Ocena skuteczności interwencji w porównaniu z ogólną opieką ambulatoryjną.
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni zorganizowanej opieki, w tym opiekę specjalistyczną, zintegrowaną ocenę, grupową edukację zdrowotną, indywidualne wskazówki dotyczące żywienia i stylu życia, grupę wsparcia online i twarzą w twarz oraz zarządzanie przypadkami. Naukowcy porównają ogólną opiekę ambulatoryjną, aby zobaczyć jej wpływ na słabość, sprawność fizyczną i kontrolę poziomu cukru we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabość to stan, w którym wraz z wiekiem zmniejszają się rezerwy organizmu, co prowadzi do zmniejszenia zdolności reagowania na czynniki stresogenne, utrudniając utrzymanie stabilności fizjologicznej i zwiększając podatność na choroby. Rozwój słabości często wiąże się ze złożonymi zaburzeniami równowagi w układach organizmu, takich jak układ nerwowy, układ hormonalny, układ odpornościowy i układ mięśniowo-szkieletowy. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy charakter słabości, kompleksowe oceny i wieloczynnikowe interwencje mogą poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć niekorzystne skutki u słabych osób w podeszłym wieku, w tym upadki, hospitalizację lub przyjęcie do domów opieki.
Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego u pacjentów w podeszłym wieku chorych na cukrzycę można ustalić różne docelowe wartości kontroli HbA1c w zależności od złożoności choroby, funkcjonalności i stanu poznawczego. Zespół słabości, jako czynnik warunkujący śmiertelność u osób starszych, jest również ważnym czynnikiem w leczeniu cukrzycy. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku chorych na cukrzycę może wystąpić zmniejszenie siły i masy mięśniowej, co może prowadzić do sarkopenii i późniejszego osłabienia. Dlatego też słabość i cukrzyca, dwa częste problemy zdrowotne osób starszych, mogą wzajemnie na siebie wpływać, zmieniając nasilenie i schematy leczenia chorób podstawowych. Zmiany w sposobie odżywiania i stylu życia mogą potencjalnie spowolnić niepełnosprawność u wątłych starszych osób chorych na cukrzycę. Chociaż zalecenia te są zasadniczo poparte wytycznymi, nadal potrzebne są dowody kliniczne na ich poparcie. W dotychczasowych przeglądach literatury nie przeprowadzono jeszcze ustrukturyzowanej oceny skuteczności poradnictwa żywieniowego i stylu życia dla wątłych starszych osób chorych na cukrzycę. Ponadto w warunkach ambulatoryjnych geriatrii należy przeprowadzić wszechstronną, zintegrowaną ocenę w celu ustalenia kierunków i planów leczenia starszych pacjentów zarówno z zespołem słabości, jak i cukrzycą, przy stałym monitorowaniu.
Podsumowując, starzeniu się towarzyszą zakłócenia w układach organizmu, co prowadzi do współwystępowania słabości i cukrzycy, co czyni je poważnymi problemami zdrowotnymi w procesie starzenia. Ustrukturyzowana zintegrowana opieka nad wątłymi starszymi pacjentami chorymi na cukrzycę, łącząca wskazówki żywieniowe i dotyczące stylu życia, może potencjalnie odwrócić zespół słabości, kontrolować poziom cukru we krwi, a w konsekwencji opóźnić niepełnosprawność. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności innowacyjnych, kompleksowych ocen i opieki, w tym opieki specjalistycznej, ocen zintegrowanych, grupowej edukacji zdrowotnej, indywidualnych porad żywieniowych i dotyczących stylu życia, grup wsparcia online i bezpośrednich oraz zarządzania przypadkami. poprawa poziomu zespołu słabości i kontroli poziomu cukru we krwi u wątłych starszych pacjentów chorych na cukrzycę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Numer telefonu: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 97071
- Rekrutacyjny
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Numer telefonu: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze.
- Osoby z kliniczną skalą słabości: 4-7.
- Osoby z cukrzycą typu II w wywiadzie, stosujące leki przeciwcukrzycowe lub HbA1c większe lub równe 6,5%.
- Ludzie mogą zrozumieć proces badawczy, spełnić wymagania badania i mogą podpisać świadomą zgodę i uczestniczyć w następującym śledzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie, którzy nie są w stanie współpracować lub zaakceptować interwencji lub działań następczych.
- Osoby z historią cukrzycy typu I.
- Ludzie używają zastrzyków lub pomp insulinowych.
- Według oceny PI, osoby z ciężkimi lub źle kontrolowanymi stanami obejmują ostre choroby, ciężkie infekcje, ciężkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub poważne schorzenia z następującymi układami: sercowo-naczyniowym, płucnym, wątrobowym, nerwowym, psychicznym, metabolicznym, nerkowym, mięśniowo-szkieletowym, żołądkowo-jelitowe itp.
- Osoby z poważnymi upośledzeniami wzroku lub słuchu, które uniemożliwiają ukończenie oceny i testów.
- Osoby z nowotworami złośliwymi, które właśnie zostały zdiagnozowane lub są w trakcie leczenia lub są nadal zagrożone nawrotem.
- Osoby otrzymały terapię hormonalną w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub oczekuje się, że otrzymają terapię hormonalną podczas badania.
- Obecnie lub oczekuje się, że ludzie dołączą do innych kursów treningu fizycznego lub planów żywieniowych podczas próby.
- Inne opierają się na ocenie PI, że udział w tym badaniu może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, utrudnić postęp eksperymentu lub zakłócić ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ustrukturyzowany model zintegrowanej opieki
|
Ustrukturyzowana opieka obejmuje opiekę specjalistyczną, zintegrowaną ocenę, grupową edukację zdrowotną, indywidualne wskazówki dotyczące żywienia i stylu życia, grupę wsparcia online i twarzą w twarz oraz zarządzanie przypadkami.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ogólna opieka ambulatoryjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do wyjściowej oceny ryzyka upadku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzona oceną ryzyka upadku
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzona 7-punktową metodą Likerta
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej siły mięśni mierzone są siłą chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzona siłą chwytu dłoni
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do podstawowej prędkości chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzona sześciometrową prędkością marszu
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą baterii o krótkiej wydajności fizycznej
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu brzucha
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu brzucha
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu łydki
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu łydki
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej słabości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą Klinicznej Skali Słabości, maks.: 9, min.: 1; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową stanu kruchego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone na podstawie skali zmęczenia, oporu, chodzenia, chorób i utraty wagi; maks.: 5, min.: 0; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do podstawowych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą wskaźnika Barthel, max: 100, min: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone instrumentalnymi czynnościami życia codziennego, maks.: 8, min.: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do podstawowego poznania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą Mini-Mental Status Examination, max: 30, min: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do depresji początkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzona Skalą Depresji Geriatrycznej, max: 15, min 0; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego stanu odżywienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone za pomocą Mini-Oceny Odżywienia – Skrócona Forma, max: 14, min: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
mierzone SARC-CalF, maks.: 20, min.: 0; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB111-262-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony