Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Zintegrowanej Opieki Połączonej Żywienia i Poradnictwa Stylu Życia u Słabych Starszych Pacjentów z Cukrzycą

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności innowacyjnej opieki zintegrowanej u pacjentów w stanie przedsłabłym lub osłabionych z cukrzycą w wieku powyżej 65 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Stworzenie innowacyjnej zintegrowanej opieki nad słabymi pacjentami w podeszłym wieku z cukrzycą w połączeniu z poradnictwem żywieniowym i stylem życia.
  • Ocena skuteczności interwencji w porównaniu z ogólną opieką ambulatoryjną.

Uczestnicy otrzymają 12 tygodni zorganizowanej opieki, w tym opiekę specjalistyczną, zintegrowaną ocenę, grupową edukację zdrowotną, indywidualne wskazówki dotyczące żywienia i stylu życia, grupę wsparcia online i twarzą w twarz oraz zarządzanie przypadkami. Naukowcy porównają ogólną opiekę ambulatoryjną, aby zobaczyć jej wpływ na słabość, sprawność fizyczną i kontrolę poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Słabość to stan, w którym wraz z wiekiem zmniejszają się rezerwy organizmu, co prowadzi do zmniejszenia zdolności reagowania na czynniki stresogenne, utrudniając utrzymanie stabilności fizjologicznej i zwiększając podatność na choroby. Rozwój słabości często wiąże się ze złożonymi zaburzeniami równowagi w układach organizmu, takich jak układ nerwowy, układ hormonalny, układ odpornościowy i układ mięśniowo-szkieletowy. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy charakter słabości, kompleksowe oceny i wieloczynnikowe interwencje mogą poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć niekorzystne skutki u słabych osób w podeszłym wieku, w tym upadki, hospitalizację lub przyjęcie do domów opieki.

Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego u pacjentów w podeszłym wieku chorych na cukrzycę można ustalić różne docelowe wartości kontroli HbA1c w zależności od złożoności choroby, funkcjonalności i stanu poznawczego. Zespół słabości, jako czynnik warunkujący śmiertelność u osób starszych, jest również ważnym czynnikiem w leczeniu cukrzycy. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku chorych na cukrzycę może wystąpić zmniejszenie siły i masy mięśniowej, co może prowadzić do sarkopenii i późniejszego osłabienia. Dlatego też słabość i cukrzyca, dwa częste problemy zdrowotne osób starszych, mogą wzajemnie na siebie wpływać, zmieniając nasilenie i schematy leczenia chorób podstawowych. Zmiany w sposobie odżywiania i stylu życia mogą potencjalnie spowolnić niepełnosprawność u wątłych starszych osób chorych na cukrzycę. Chociaż zalecenia te są zasadniczo poparte wytycznymi, nadal potrzebne są dowody kliniczne na ich poparcie. W dotychczasowych przeglądach literatury nie przeprowadzono jeszcze ustrukturyzowanej oceny skuteczności poradnictwa żywieniowego i stylu życia dla wątłych starszych osób chorych na cukrzycę. Ponadto w warunkach ambulatoryjnych geriatrii należy przeprowadzić wszechstronną, zintegrowaną ocenę w celu ustalenia kierunków i planów leczenia starszych pacjentów zarówno z zespołem słabości, jak i cukrzycą, przy stałym monitorowaniu.

Podsumowując, starzeniu się towarzyszą zakłócenia w układach organizmu, co prowadzi do współwystępowania słabości i cukrzycy, co czyni je poważnymi problemami zdrowotnymi w procesie starzenia. Ustrukturyzowana zintegrowana opieka nad wątłymi starszymi pacjentami chorymi na cukrzycę, łącząca wskazówki żywieniowe i dotyczące stylu życia, może potencjalnie odwrócić zespół słabości, kontrolować poziom cukru we krwi, a w konsekwencji opóźnić niepełnosprawność. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności innowacyjnych, kompleksowych ocen i opieki, w tym opieki specjalistycznej, ocen zintegrowanych, grupowej edukacji zdrowotnej, indywidualnych porad żywieniowych i dotyczących stylu życia, grup wsparcia online i bezpośrednich oraz zarządzania przypadkami. poprawa poziomu zespołu słabości i kontroli poziomu cukru we krwi u wątłych starszych pacjentów chorych na cukrzycę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hualien City, Tajwan, 97071
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze.
  • Osoby z kliniczną skalą słabości: 4-7.
  • Osoby z cukrzycą typu II w wywiadzie, stosujące leki przeciwcukrzycowe lub HbA1c większe lub równe 6,5%.
  • Ludzie mogą zrozumieć proces badawczy, spełnić wymagania badania i mogą podpisać świadomą zgodę i uczestniczyć w następującym śledzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzie, którzy nie są w stanie współpracować lub zaakceptować interwencji lub działań następczych.
  • Osoby z historią cukrzycy typu I.
  • Ludzie używają zastrzyków lub pomp insulinowych.
  • Według oceny PI, osoby z ciężkimi lub źle kontrolowanymi stanami obejmują ostre choroby, ciężkie infekcje, ciężkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub poważne schorzenia z następującymi układami: sercowo-naczyniowym, płucnym, wątrobowym, nerwowym, psychicznym, metabolicznym, nerkowym, mięśniowo-szkieletowym, żołądkowo-jelitowe itp.
  • Osoby z poważnymi upośledzeniami wzroku lub słuchu, które uniemożliwiają ukończenie oceny i testów.
  • Osoby z nowotworami złośliwymi, które właśnie zostały zdiagnozowane lub są w trakcie leczenia lub są nadal zagrożone nawrotem.
  • Osoby otrzymały terapię hormonalną w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub oczekuje się, że otrzymają terapię hormonalną podczas badania.
  • Obecnie lub oczekuje się, że ludzie dołączą do innych kursów treningu fizycznego lub planów żywieniowych podczas próby.
  • Inne opierają się na ocenie PI, że udział w tym badaniu może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, utrudnić postęp eksperymentu lub zakłócić ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ustrukturyzowany model zintegrowanej opieki
Ustrukturyzowana opieka obejmuje opiekę specjalistyczną, zintegrowaną ocenę, grupową edukację zdrowotną, indywidualne wskazówki dotyczące żywienia i stylu życia, grupę wsparcia online i twarzą w twarz oraz zarządzanie przypadkami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ogólna opieka ambulatoryjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej oceny ryzyka upadku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzona oceną ryzyka upadku
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzona 7-punktową metodą Likerta
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowej siły mięśni mierzone są siłą chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzona siłą chwytu dłoni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do podstawowej prędkości chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzona sześciometrową prędkością marszu
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone za pomocą baterii o krótkiej wydajności fizycznej
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu brzucha
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu brzucha
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu łydki
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu łydki
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowej słabości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone za pomocą Klinicznej Skali Słabości, maks.: 9, min.: 1; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową stanu kruchego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone na podstawie skali zmęczenia, oporu, chodzenia, chorób i utraty wagi; maks.: 5, min.: 0; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do podstawowych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone za pomocą wskaźnika Barthel, max: 100, min: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone instrumentalnymi czynnościami życia codziennego, maks.: 8, min.: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do podstawowego poznania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone za pomocą Mini-Mental Status Examination, max: 30, min: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do depresji początkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzona Skalą Depresji Geriatrycznej, max: 15, min 0; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowego stanu odżywienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone za pomocą Mini-Oceny Odżywienia – Skrócona Forma, max: 14, min: 0; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
mierzone SARC-CalF, maks.: 20, min.: 0; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj