- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05721599
Effektiviteten av integrerad vård kombinerad kost- och livsstilsrådgivning hos sköra äldre patienter med diabetes
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av innovativ integrerad vård hos pre-svaga eller svaga patienter med diabetes över 65 år. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att etablera innovativ integrerad vård för svaga äldre patienter med diabetes kombinerat med kost- och livsstilsvägledning.
- Att utvärdera effektiviteten av insatsen jämfört med allmän öppenvård.
Deltagarna kommer att få 12 veckors strukturerad vård inklusive specialistvård, integrerad bedömning, grupphälsoutbildning, en-till-en kost- och livsstilsvägledning, online- och ansikte-mot-ansikte-stödgrupp och ärendehantering. Forskare kommer att jämföra allmän öppenvård för att se dess effekter på svaghet, fysisk funktion och blodsockerkontroll.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet hänvisar till ett tillstånd där kroppens reserver minskar med åldern, vilket leder till en minskad förmåga att reagera på stressfaktorer, vilket gör det svårt för individer att upprätthålla fysiologisk stabilitet och ökar mottagligheten för sjukdomar. Utvecklingen av skörhet innebär ofta komplexa obalanser i kroppens system, såsom nervsystemet, endokrina systemet, immunsystemet och rörelseapparaten. Med tanke på skröplighetens multifaktoriella karaktär kan omfattande bedömningar och multifaktoriella insatser förbättra funktionen och minska negativa resultat hos sköra äldre individer, inklusive fall, sjukhusvistelse eller intagning på vårdhem.
Enligt American Diabetes Associations riktlinjer kan olika A1c-kontrollmål fastställas för äldre patienter med diabetes baserat på deras sjukdomskomplexitet, funktionalitet och kognitiva status. Skörhet, som en bestämningsfaktor för dödlighet hos äldre vuxna, är också en viktig faktor vid behandling av diabetes. Dessutom kan äldre patienter med diabetes uppleva en minskning av muskelstyrka och muskelmassa, vilket potentiellt kan leda till sarkopeni och efterföljande svaghet. Därför kan skörhet och diabetes, två vanliga hälsoproblem hos äldre, ömsesidigt påverka varandra, vilket förändrar svårighetsgraden och behandlingsmönstren för underliggande sjukdomar. Nutritions- och livsstilsförändringar har potential att bromsa funktionshinder hos sköra äldre individer med diabetes. Även om dessa rekommendationer i allmänhet stöds av riktlinjer, behövs fortfarande kliniska bevis för att stödja dem. Tidigare litteraturöversikter har ännu inte genomfört strukturerade bedömningar av effektiviteten av kost- och livsstilsvägledning för svaga äldre individer med diabetes. Vidare, i geriatriska öppenvårdsmiljöer, bör en omfattande integrerad bedömning användas för att fastställa behandlingsanvisningar och planer för äldre patienter med både svaghet och diabetes, med kontinuerlig övervakning.
Sammanfattningsvis åtföljs åldrandet av störningar i kroppens system, vilket leder till samtidig förekomst av svaghet och diabetes, vilket gör dem till betydande hälsoproblem under åldrandeprocessen. Strukturerad integrerad vård för sköra äldre patienter med diabetes, som kombinerar kost- och livsstilsvägledning, har potential att vända svaghet, kontrollera blodsockret och följaktligen försena funktionsnedsättningen. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av innovativa omfattande bedömningar och vård, inklusive specialiserad vård, integrerade bedömningar, grupphälsoutbildning, en-till-en kost- och livsstilsvägledning, online- och ansikte-mot-ansikte stödgrupp och ärendehantering, på förbättring av svaghetsnivåer och blodsockerkontroll hos sköra äldre patienter med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-post: stevenkao7434@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97071
- Rekrytering
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-post: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 65 år eller äldre.
- Personer med Clinical Frailty Skala: 4-7.
- Personer med typ II-diabetes i anamnesen, användning av diabetesmediciner eller HbA1c högre än eller lika med 6,5 %.
- Människor kan förstå forskningsprocessen, uppfylla kraven för forskningen och kan underteckna det informerade samtycket och delta i följande spårning.
Exklusions kriterier:
- Människor som inte kan samarbeta med eller acceptera intervention eller uppföljning.
- Personer med en historia av typ I-diabetes.
- Människor använder insulininjektioner eller pumpar.
- Enligt PI:s bedömning inkluderar personer med svåra eller dåligt kontrollerade tillstånd akuta sjukdomar, allvarliga infektioner, allvarliga onormala laboratorietester eller allvarliga medicinska tillstånd med följande system: kardiovaskulära, lung-, lever-, nervösa, mentala, metabola, njurar, muskuloskeletala, mag-tarm etc.
- Personer med grav syn- eller hörselnedsättning som förhindrar slutförandet av bedömning och testning.
- Personer med maligna tumörer som precis har diagnostiserats eller som genomgår behandling eller fortfarande riskerar att återkomma.
- Människor har fått hormonbehandling inom tre månader före prövningen eller förväntas få hormonbehandling under prövningen.
- Människor är för närvarande eller förväntas gå med i andra fysiska träningskurser eller kostplaner under försöket.
- Andra är baserade på PI:s bedömning att deltagande i denna prövning kan negativt påverka säkerheten för försökspersonerna, hindra experimentets framsteg eller störa utvärderingen av prövningens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Strukturerad integrerad vårdmodell
|
Den strukturerade vården inkluderar specialistvård, integrerad bedömning, grupphälsoutbildning, en-till-en kost- och livsstilsvägledning, online och ansikte mot ansikte stödgrupp och ärendehantering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Allmän öppenvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från utgångsläget för fallriskbedömning
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt genom fallriskbedömning
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från fysisk aktivitet vid baslinjen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med International Physical Activity Questionnaire
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjens livskvalitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med Likert 7-punkts
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjens muskelstyrka mäts med handgreppsstyrka
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med handgreppsstyrka
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändringar från baslinjens gånghastighet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med sex meters gånghastighet
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinje fysisk prestation
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med kort fysisk prestandabatteri
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens procentandel av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjens procentandel av glykerat hemoglobin (HbA1c)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjekoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjekoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av triglycerider
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av triglycerider
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av totalt kolesterol
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjens fettmassa
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från baslinjens fettmassa
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens muskelmassa
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjens muskelmassa
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens bukomkrets
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjens bukomkrets
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje vadomkrets
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändring från baslinje vadomkrets
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjebräcklighet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; högre poäng betyder sämre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändringar från baslinje svag status
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskningsskala; max: 5, min: 0; högre poäng betyder sämre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjeaktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med Barthel Index, max: 100, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med Instrumental Activities of Daily Living, max: 8, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjekognition
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med Mini-Mental Status Examination, max: 30, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjedepression
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med Geriatric Depression Scale, max: 15, min 0; högre poäng betyder sämre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjens näringsstatus
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar från baslinjens risk för sarkopeni
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
mätt med SARC-CalF, max: 20, min: 0; högre poäng betyder sämre resultat
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB111-262-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .