Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av integrerad vård kombinerad kost- och livsstilsrådgivning hos sköra äldre patienter med diabetes

5 augusti 2024 uppdaterad av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av innovativ integrerad vård hos pre-svaga eller svaga patienter med diabetes över 65 år. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att etablera innovativ integrerad vård för svaga äldre patienter med diabetes kombinerat med kost- och livsstilsvägledning.
  • Att utvärdera effektiviteten av insatsen jämfört med allmän öppenvård.

Deltagarna kommer att få 12 veckors strukturerad vård inklusive specialistvård, integrerad bedömning, grupphälsoutbildning, en-till-en kost- och livsstilsvägledning, online- och ansikte-mot-ansikte-stödgrupp och ärendehantering. Forskare kommer att jämföra allmän öppenvård för att se dess effekter på svaghet, fysisk funktion och blodsockerkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skörhet hänvisar till ett tillstånd där kroppens reserver minskar med åldern, vilket leder till en minskad förmåga att reagera på stressfaktorer, vilket gör det svårt för individer att upprätthålla fysiologisk stabilitet och ökar mottagligheten för sjukdomar. Utvecklingen av skörhet innebär ofta komplexa obalanser i kroppens system, såsom nervsystemet, endokrina systemet, immunsystemet och rörelseapparaten. Med tanke på skröplighetens multifaktoriella karaktär kan omfattande bedömningar och multifaktoriella insatser förbättra funktionen och minska negativa resultat hos sköra äldre individer, inklusive fall, sjukhusvistelse eller intagning på vårdhem.

Enligt American Diabetes Associations riktlinjer kan olika A1c-kontrollmål fastställas för äldre patienter med diabetes baserat på deras sjukdomskomplexitet, funktionalitet och kognitiva status. Skörhet, som en bestämningsfaktor för dödlighet hos äldre vuxna, är också en viktig faktor vid behandling av diabetes. Dessutom kan äldre patienter med diabetes uppleva en minskning av muskelstyrka och muskelmassa, vilket potentiellt kan leda till sarkopeni och efterföljande svaghet. Därför kan skörhet och diabetes, två vanliga hälsoproblem hos äldre, ömsesidigt påverka varandra, vilket förändrar svårighetsgraden och behandlingsmönstren för underliggande sjukdomar. Nutritions- och livsstilsförändringar har potential att bromsa funktionshinder hos sköra äldre individer med diabetes. Även om dessa rekommendationer i allmänhet stöds av riktlinjer, behövs fortfarande kliniska bevis för att stödja dem. Tidigare litteraturöversikter har ännu inte genomfört strukturerade bedömningar av effektiviteten av kost- och livsstilsvägledning för svaga äldre individer med diabetes. Vidare, i geriatriska öppenvårdsmiljöer, bör en omfattande integrerad bedömning användas för att fastställa behandlingsanvisningar och planer för äldre patienter med både svaghet och diabetes, med kontinuerlig övervakning.

Sammanfattningsvis åtföljs åldrandet av störningar i kroppens system, vilket leder till samtidig förekomst av svaghet och diabetes, vilket gör dem till betydande hälsoproblem under åldrandeprocessen. Strukturerad integrerad vård för sköra äldre patienter med diabetes, som kombinerar kost- och livsstilsvägledning, har potential att vända svaghet, kontrollera blodsockret och följaktligen försena funktionsnedsättningen. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av innovativa omfattande bedömningar och vård, inklusive specialiserad vård, integrerade bedömningar, grupphälsoutbildning, en-till-en kost- och livsstilsvägledning, online- och ansikte-mot-ansikte stödgrupp och ärendehantering, på förbättring av svaghetsnivåer och blodsockerkontroll hos sköra äldre patienter med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hualien City, Taiwan, 97071
        • Rekrytering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är 65 år eller äldre.
  • Personer med Clinical Frailty Skala: 4-7.
  • Personer med typ II-diabetes i anamnesen, användning av diabetesmediciner eller HbA1c högre än eller lika med 6,5 %.
  • Människor kan förstå forskningsprocessen, uppfylla kraven för forskningen och kan underteckna det informerade samtycket och delta i följande spårning.

Exklusions kriterier:

  • Människor som inte kan samarbeta med eller acceptera intervention eller uppföljning.
  • Personer med en historia av typ I-diabetes.
  • Människor använder insulininjektioner eller pumpar.
  • Enligt PI:s bedömning inkluderar personer med svåra eller dåligt kontrollerade tillstånd akuta sjukdomar, allvarliga infektioner, allvarliga onormala laboratorietester eller allvarliga medicinska tillstånd med följande system: kardiovaskulära, lung-, lever-, nervösa, mentala, metabola, njurar, muskuloskeletala, mag-tarm etc.
  • Personer med grav syn- eller hörselnedsättning som förhindrar slutförandet av bedömning och testning.
  • Personer med maligna tumörer som precis har diagnostiserats eller som genomgår behandling eller fortfarande riskerar att återkomma.
  • Människor har fått hormonbehandling inom tre månader före prövningen eller förväntas få hormonbehandling under prövningen.
  • Människor är för närvarande eller förväntas gå med i andra fysiska träningskurser eller kostplaner under försöket.
  • Andra är baserade på PI:s bedömning att deltagande i denna prövning kan negativt påverka säkerheten för försökspersonerna, hindra experimentets framsteg eller störa utvärderingen av prövningens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Strukturerad integrerad vårdmodell
Den strukturerade vården inkluderar specialistvård, integrerad bedömning, grupphälsoutbildning, en-till-en kost- och livsstilsvägledning, online och ansikte mot ansikte stödgrupp och ärendehantering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Allmän öppenvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från utgångsläget för fallriskbedömning
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt genom fallriskbedömning
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från fysisk aktivitet vid baslinjen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med International Physical Activity Questionnaire
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjens livskvalitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med Likert 7-punkts
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjens muskelstyrka mäts med handgreppsstyrka
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med handgreppsstyrka
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Ändringar från baslinjens gånghastighet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med sex meters gånghastighet
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinje fysisk prestation
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med kort fysisk prestandabatteri
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjens procentandel av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjens procentandel av glykerat hemoglobin (HbA1c)
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjekoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjekoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjekoncentrationen av triglycerider
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjekoncentrationen av triglycerider
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjekoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjekoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjekoncentrationen av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjekoncentrationen av totalt kolesterol
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjens kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjens kroppsvikt
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjens fettmassa
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjens fettmassa
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjens muskelmassa
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjens muskelmassa
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjens bukomkrets
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjens bukomkrets
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinje vadomkrets
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinje vadomkrets
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjebräcklighet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; högre poäng betyder sämre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Ändringar från baslinje svag status
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskningsskala; max: 5, min: 0; högre poäng betyder sämre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjeaktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med Barthel Index, max: 100, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med Instrumental Activities of Daily Living, max: 8, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjekognition
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med Mini-Mental Status Examination, max: 30, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjedepression
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med Geriatric Depression Scale, max: 15, min 0; högre poäng betyder sämre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjens näringsstatus
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; högre poäng betyder bättre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar från baslinjens risk för sarkopeni
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
mätt med SARC-CalF, max: 20, min: 0; högre poäng betyder sämre resultat
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera