腹圧性尿失禁における理学療法
2023年4月19日 更新者：Lithuanian Sports University
腹圧性尿失禁の女性における機能的磁気刺激と骨盤底筋トレーニングの骨盤底筋機能、尿失禁症状および生活の質に対する有効性
この無作為対照試験の目的は、腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋機能、尿失禁症状、生活の質に対する機能的磁気刺激と骨盤底筋トレーニングの効果を評価し、比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋機能、尿失禁の症状、生活の質に対する機能的磁気刺激の効果は何ですか?
- 腹圧性尿失禁の女性の骨盤底筋機能、尿失禁の症状、生活の質に対する骨盤底筋トレーニングプログラムの効果とは?
- 機能的磁気刺激と骨盤底筋トレーニングプログラムのどちらがより効果的ですか?
参加者は、介入の前後に次の方法で評価されます。
- 失禁質問票に関する国際相談 - 簡易版 (ICIQ-SF);
- 失禁影響アンケート - ショートフォーム (IIQ-7);
- 骨盤底筋の強度と持久力は、「Pelvexiser」ペリノメーターで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、2021 年 7 月 21 日から 2021 年 10 月 30 日までの期間に実施されました。
この研究には、4 週間以上腹圧性尿失禁を訴え、出産し、同意書に署名した 29 歳から 49 歳の女性 48 人が含まれていました。
膣痙攣を訴える女性、尿路感染症、癌、てんかん、ペースメーカーを埋め込まれた皮膚疾患、金属インプラント、妊婦は研究から除外されました。
研究参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました: 参加者が機能的磁気刺激 (FMS) を受けた I グループ (n=24) と、被験者が骨盤底筋トレーニング (PFMT) プログラムを受けた II グループ (n=24)。
参加者は介入前に評価され、6 週間後に再度評価されました。
被験者は介入前、介入前と介入後に一般的なアンケートに回答し、失禁に関する国際相談アンケート - ショートフォーム (ICIQ-SF) および失禁影響アンケート - ショートフォーム (IIQ-7) を使用して、尿路の症状を評価しました。失禁と生活の質への影響。
骨盤底筋の強度と持久力は、「Pelvexiser」ペリノメーターで評価されました。
統計分析は、IBM SPSS Statistics 26.0 および Microsoft Excel ソフトウェア 365 によって実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア
- Lithuanian Sports University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -少なくとも4週間の腹圧性尿失禁を訴える;
- 出産した女性。
除外基準:
- 妊娠;
- 膣症;
- 尿路感染;
- 腫瘍性疾患;
- てんかん;
- 皮膚の問題;
- 心臓ペースメーカーが埋め込まれている場合は、金属製のインプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的磁気刺激
腹圧性尿失禁のための機能的磁気刺激
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機能的磁気刺激を適用する場合、ストレス性尿失禁プログラム「P2ストレス」が選択されました。
最初の20分。
現在の周波数は 35 Hz、変調 - 振幅の上昇 (1 秒あたり 0 から最大まで)、合計波持続時間は 12 秒でした。
アクティブ時間 6 秒、ポーズ時間 6 秒。
20分後。
現在の周波数は 5 Hz に変更されましたが、モジュレーションとウェーブは同じままでした。
2分後。
現在の周波数は 35 Hz に変更され、変調 - 振幅、片側正弦波、波は同じままでした。
手順の合計所要時間は 30 分でした。
椅子の下部に磁気バネが取り付けられています。
治療中、各被験者は椅子に座るように指示され、会陰がスプリングの中心にくるようにし、被験者が筋肉の収縮を感じるようにしました。
磁場の強度は、研究手順中に快適に感じるように調整されました (Vadalà et al., 2017)。
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実験的：骨盤底筋トレーニングプログラム
骨盤底筋のエクササイズプログラム
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プログラムは 2 つの部分で構成されていました。
手順 1 から 6 で 6 回の演習を行い、6 回の演習を調整した後、手順 7 から 12 でさらに 5 回の演習を実行しました。
このプログラムは、呼吸、骨盤底筋力、持久力、スピードトレーニングのエクササイズ、太もも、臀部、背中の深部、腹部の深部の筋肉を強化するエクササイズで構成されています。
エクササイズは、仰臥位、横向き、座位、四足歩行など、さまざまな位置から 10 回の繰り返しを 2 セット行いました (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の症状と生活の質（国際失禁問診票）
時間枠：6週間でのベースライン尿失禁症状からの変化
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ICIQ - SF - 失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版は、女性または男性の尿失禁の症状と、これらの症状が生活の質に及ぼす影響を主観的に評価することを目的としています。
アンケートは 4 つの質問で構成されています。
最初の 2 つの質問は、経験した尿失禁の症状を評価し、3 番目の質問は生活の質を説明し、4 番目の質問はその人の尿失禁のタイプを判断します。
最初の 3 つの質問のスコアを合計し、最大 21 点、最小 0 点を採点します。採点した点数に応じて、尿失禁症状の重症度を評価します: 尿失禁症状なし (0 点) 、軽度の尿失禁症状 (1 ～ 5 ポイント)、中等度の尿失禁症状 (スコア 6 ～ 12)、重度の尿失禁症状 (スコア 13 ～ 18)、および非常に重度の尿失禁症状 (19 ～ 21)。
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6週間でのベースライン尿失禁症状からの変化
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IIQ-7 -失禁影響アンケート
時間枠：ベースライン失禁影響アンケート スコアからの 6 週間での変化
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IIQ-7 アンケートは、生活の質に対する尿失禁の影響を評価するように設計されています。
アンケートは7つの質問で構成されており、身体活動、旅行、社会活動、人間関係、感情状態など、生活のすべての領域に対する尿失禁の影響を調べるために答えることができます.
各質問は 0 ～ 3 点で評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が悪い。
収集されるポイントの最大数は 100 で、最小値は 0 です。<50 ポイントは生活の質が高いと見なされ、50 ～ 70 ポイントは平均的な生活の質であり、>70 ポイントは生活の質が低いと見なされます。
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ベースライン失禁影響アンケート スコアからの 6 週間での変化
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会陰測定
時間枠：6週間でのベースラインペリノメトリーからの変化
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被験者の骨盤底筋の強度と持久力は、Pelvexiser perineometer (Wolfram Haboeck Co.、オーストリア) で評価されました。
この装置は、骨盤底筋の機能を評価する客観的な方法であり、骨盤底筋を強化するための効果的なエクササイズとして科学的に証明されているため、尿失禁の問題がある場合によく使用されます。
Pelvexiser は、骨盤底筋にさまざまな抵抗を提供し、骨盤底筋の収縮と変化に関するリアルタイムのフィードバックを提供できます (Chitra et al., 2010)。
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6週間でのベースラインペリノメトリーからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。