Fysioterapi vid ansträngningsurininkontinens
19 april 2023 uppdaterad av: Lithuanian Sports University
Effektiviteten av funktionell magnetisk stimulering och bäckenbottenmuskelträning på bäckenbottenmuskelfunktion, urininkontinenssymptom och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera och jämföra effekterna av funktionell magnetisk stimulering och bäckenbottenmuskelträning på bäckenbottenmuskelfunktionen, urininkontinenssymptom och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken effekt har funktionell magnetisk stimulering på bäckenbottenmuskelfunktionen, symtom på urininkontinens och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens?
- Vilken effekt har bäckenbottenmuskelträningsprogram på bäckenbottenmuskelfunktionen, symtom på urininkontinens och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens?
- Vilken intervention är mer effektiv - funktionell magnetisk stimulering eller träningsprogram för bäckenbottenmuskel?
Deltagarna kommer att utvärderas före och efter interventionen med följande metoder:
- Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär (ICIQ-SF);
- Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7);
- Bäckenbottenmuskelstyrka och uthållighet kommer att bedömas med en "Pelvexiser" perineometer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utfördes under perioden 2021-07-21-30/10/2021.
I studien ingick 48 kvinnor i åldern 29-49 år som har klagat på ansträngningsinkontinens i minst 4 veckor, som fött barn och skrivit på samtyckesformuläret.
Kvinnor som klagade på vaginism, som led av urinvägsinfektion, cancer, epilepsi eller hudåkommor med implanterade pacemakers, metallimplantat och gravida kvinnor uteslöts från studien.
Studiedeltagarna delades slumpmässigt in i två grupper: I-gruppen (n=24), där deltagarna genomgick funktionell magnetisk stimulering (FMS) och II-gruppen (n=24) där försökspersonerna fick ett program för bäckenbottenmuskelträning (PFMT).
Deltagarna utvärderades före interventionen och upprepades efter 6 veckor.
Försökspersonerna svarade på ett allmänt frågeformulär före interventionen, före och efter interventionen, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) användes för att bedöma symtomen vid urinvägar. inkontinens och deras inverkan på livskvalitet.
Bäckenbottenmuskelstyrka och uthållighet bedömdes med en "Pelvexiser" perineometer.
Statistisk analys utfördes av IBM SPSS Statistics 26.0 och Microsoft Excel programvara 365.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian Sports University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
29 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klagar över stressinkontinens i minst 4 veckor;
- kvinnor som har fött barn.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- vaginism;
- urinal infektion;
- onkologiska störningar;
- epilepsi;
- hudproblem;
- om de hade en implanterad pacemaker, metallimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: funktionell magnetisk stimulering
funktionell magnetisk stimulering för ansträngningsurininkontinens
|
Vid tillämpning av funktionell magnetisk stimulering valdes ansträngningsinkontinensprogrammet "P2 stress".
De första 20 min.
strömfrekvensen var 35 Hz, modulering - stigande amplitud (från 0 till max per sekund), total våglängd 12 s.
aktiv tid 6 s, paustid 6 s.
Efter 20 min.
strömfrekvensen ändrades till 5 Hz, modulering och våg förblev desamma.
Efter 2 min.
strömfrekvens ändrad till 35 Hz, modulering - amplitud, ensidig sinusformad, våg förblev densamma.
Den totala varaktigheten av proceduren var 30 min.
En magnetisk fjäder är installerad i botten av stolen.
Under behandlingen instruerades varje försöksperson att sitta på en stol så att perineum centrerades på fjädern och att försökspersonerna kände sammandragningen av musklerna.
Magnetfältets intensitet justerades för att känna sig bekväm under studieproceduren (Vadalà et al., 2017).
|
|
Experimentell: träningsprogram för bäckenbottenmuskler
träningsprogram för bäckenbottenmuskulaturen
|
Programmet bestod av två delar.
Från procedurerna 1 till 6 utfördes 6 övningar, efter 6 gånger justerades övningarna och från procedurerna 7 till 12 utfördes ytterligare 5 övningar.
Programmet består av andning, bäckenbottenmuskelstyrka, uthållighet, fartträningsövningar och övningar för att stärka lår, rumpa, djup rygg och djupa magmuskler.
Övningar utfördes i 2 set om 10 repetitioner med en intensitet från olika positioner: liggande på rygg, sida, sittande, fyrfotad (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinenssymptom och livskvalitet (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom för urininkontinens vid 6 veckor
|
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form är avsett att subjektivt utvärdera symptomen på urininkontinens hos en kvinna eller man och effekten av dessa symtom på livskvaliteten.
Enkäten består av fyra frågor.
De två första frågorna bedömer symtomen på urininkontinens som upplevts, den tredje frågan beskriver livskvalitet och den fjärde frågan avgör vilken typ av inkontinens personen har.
Poängen för de tre första frågorna summeras, det maximala antalet samlade poäng är 21, det lägsta är 0. Beroende på antalet insamlade poäng bedöms svårighetsgraden av urininkontinenssymptom: inga urininkontinenssymptom (0 poäng) , milda urininkontinenssymptom (1 - 5 poäng), måttliga inkontinenssymptom (poäng 6-12), svåra inkontinenssymptom (poäng 13-18) och mycket svåra inkontinenssymptom (19-21).
|
Ändring från baslinjesymtom för urininkontinens vid 6 veckor
|
|
IIQ-7 - Inkontinenspåverkansfrågeformulär
Tidsram: Förändring från Baseline Incontinence Impact Questionnaire-resultat vid 6 veckor
|
Frågeformuläret IIQ-7 är utformat för att bedöma effekten av urininkontinens på livskvaliteten.
Enkäten består av sju frågor, som kan besvaras för att ta reda på vilken inverkan urininkontinens har på livets alla områden: fysisk aktivitet, resor, social aktivitet, relationer, känslomässigt tillstånd.
Varje fråga bedöms från 0 till 3 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
Maximalt antal samlade poäng är 100, minimum är 0. <50 poäng anses vara en god livskvalitet, 50-70 poäng är medellivskvalitet, >70 poäng är dålig livskvalitet.
|
Förändring från Baseline Incontinence Impact Questionnaire-resultat vid 6 veckor
|
|
Perineometri
Tidsram: Ändring från Baseline Perineometry vid 6 veckor
|
Styrkan och uthålligheten hos försökspersonernas bäckenbottenmuskler bedömdes med en Pelvexiser perineometer (Wolfram Haboeck Co., Österrike).
Denna apparat är vetenskapligt bevisad som en objektiv metod för att bedöma bäckenbottenmuskulaturens funktion och en effektiv tränare för att stärka bäckenbottenmuskulaturen, varför den ofta används i närvaro av för urininkontinensproblem.
Pelvexiser kan ge varierande motstånd till bäckenbottenmusklerna och ge realtidsfeedback om bäckenbottenmuskelsammandragningar och förändringar (Chitra et al., 2010).
|
Ändring från Baseline Perineometry vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LithuanianSportsU-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .