Fysioterapi ved anstrengelsesurininkontinens
19. april 2023 oppdatert av: Lithuanian Sports University
Effektiviteten av funksjonell magnetisk stimulering og bekkenbunnsmuskeltrening på bekkenbunnens muskelfunksjon, urininkontinenssymptomer og livskvalitet hos kvinner med stressurininkontinens
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere og sammenligne effekten av funksjonell magnetisk stimulering og bekkenbunnsmuskeltrening på bekkenbunnsmuskelfunksjon, urininkontinenssymptomer og livskvalitet hos kvinner med stressinkontinens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av funksjonell magnetisk stimulering på bekkenbunnsmuskelfunksjon, symptomer på urininkontinens og livskvalitet hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens?
- Hva er effekten av treningsprogram for bekkenbunnsmuskel på bekkenbunnsmuskelfunksjon, symptomer på urininkontinens og livskvalitet hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens?
- Hvilken intervensjon er mer effektiv - funksjonell magnetisk stimulering eller treningsprogram for bekkenbunnsmuskel?
Deltakerne vil bli evaluert før og etter intervensjonen med følgende metoder:
- Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema-kortskjema (ICIQ-SF);
- Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7);
- Bekkenbunnsmuskelstyrke og utholdenhet vil bli vurdert med et "Pelvexiser" perineometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i perioden 21.07.2021-30.10.2021.
Studien inkluderte 48 kvinner i alderen 29-49 år som har klaget over anstrengelsesurininkontinens i minst 4 uker, som fødte og skrev under på samtykkeerklæringen.
Kvinner som klaget over vaginisme, som led av urinveisinfeksjon, kreft, epilepsi eller hudsykdommer med implanterte pacemakere, metallimplantater og gravide ble ekskludert fra studien.
Studiedeltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: I-gruppen (n=24), der deltakerne gjennomgikk funksjonell magnetisk stimulering (FMS) og II-gruppen (n=24) der forsøkspersonene fikk bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT).
Deltakerne ble evaluert før intervensjonen og gjentatt etter 6 uker.
Forsøkspersonene svarte på et generelt spørreskjema før intervensjonen, før og etter intervensjonen, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) ble brukt til å vurdere symptomene på urinveier. inkontinens og deres innvirkning på livskvalitet.
Bekkenbunnsmuskelstyrke og utholdenhet ble vurdert med et "Pelvexiser" perineometer.
Statistisk analyse ble utført av IBM SPSS Statistics 26.0 og Microsoft Excel-programvare 365.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian Sports University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klager over stressinkontinens i minst 4 uker;
- kvinner som har født.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- vaginisme;
- urinal infeksjon;
- onkologiske lidelser;
- epilepsi;
- hudproblemer;
- hvis de hadde en implantert pacemaker, metallimplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: funksjonell magnetisk stimulering
funksjonell magnetisk stimulering for stressurininkontinens
|
Ved bruk av funksjonell magnetisk stimulering ble stressurininkontinensprogrammet "P2 stress" valgt.
De første 20 min.
strømfrekvensen var 35 Hz, modulasjon - stigende amplitude (fra 0 til maksimum per sekund), total bølgevarighet 12 s.
aktiv tid 6 s., pausetid 6 s.
Etter 20 min.
gjeldende frekvens endret til 5 Hz, modulasjon og bølge forble den samme.
Etter 2 min.
gjeldende frekvens endret til 35 Hz, modulasjon - amplitude, ensidig sinusformet, bølge forble den samme.
Den totale varigheten av prosedyren var 30 min.
En magnetisk fjær er installert i bunnen av stolen.
Under behandlingen ble hver forsøksperson instruert om å sitte på en stol slik at perineum ble sentrert om fjæren og at forsøkspersonene kjente sammentrekningen av musklene.
Intensiteten til magnetfeltet ble justert for å føle seg komfortabel under studieprosedyren (Vadalà et al., 2017).
|
|
Eksperimentell: treningsprogram for bekkenbunnsmuskel
treningsprogram for bekkenbunnsmuskulaturen
|
Programmet besto av to deler.
Fra prosedyre 1 til 6 ble det utført 6 øvelser, etter 6 ganger ble øvelsene justert, og fra prosedyre 7 til 12 ble det utført ytterligere 5 øvelser.
Programmet består av pust, bekkenbunnsmuskelstyrke, utholdenhet, fartstreningsøvelser og øvelser for å styrke lår, sete, dyp rygg og dype magemuskler.
Øvelser ble utført i 2 sett med 10 repetisjoner med en intensitet fra ulike posisjoner: liggende på rygg, side, sittende, firbeint (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på urininkontinens og livskvalitet (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tidsramme: Endring fra Baseline urininkontinenssymptomer ved 6 uker
|
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form er ment å subjektivt evaluere symptomene på urininkontinens hos en kvinne eller mann og effekten av disse symptomene på livskvaliteten.
Spørreskjemaet består av fire spørsmål.
De to første spørsmålene vurderer symptomene på opplevd urininkontinens, det tredje spørsmålet beskriver livskvalitet og det fjerde spørsmålet bestemmer hvilken type inkontinens personen har.
Poengsummen til de tre første spørsmålene summeres, maksimalt antall innsamlede poeng er 21, minimum er 0. Avhengig av antall innsamlede poeng, vurderes alvorlighetsgraden av urininkontinenssymptomer: ingen urininkontinenssymptomer (0 poeng) , milde urininkontinenssymptomer (1 - 5 poeng), moderate inkontinenssymptomer (score 6-12), alvorlige inkontinenssymptomer (score 13-18) og svært alvorlige inkontinenssymptomer (19-21).
|
Endring fra Baseline urininkontinenssymptomer ved 6 uker
|
|
IIQ-7 - Inkontinenspåvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Incontinence Impact Questionnaire-score etter 6 uker
|
IIQ-7 spørreskjemaet er utviklet for å vurdere virkningen av urininkontinens på livskvaliteten.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål, som kan besvares for å finne ut hvilken innvirkning urininkontinens har på alle områder av livet: fysisk aktivitet, reiser, sosial aktivitet, relasjoner, følelsesmessig tilstand.
Hvert spørsmål vurderes fra 0 til 3 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
Maksimalt antall innsamlede poeng er 100, minimum er 0. <50 poeng regnes som god livskvalitet, 50-70 poeng er gjennomsnittlig livskvalitet, >70 poeng er dårlig livskvalitet.
|
Endring fra Baseline Incontinence Impact Questionnaire-score etter 6 uker
|
|
Perineometri
Tidsramme: Endring fra baseline perineometri ved 6 uker
|
Styrken og utholdenheten til forsøkspersonenes bekkenbunnsmuskler ble vurdert med et Pelvexiser perineometer (Wolfram Haboeck Co., Østerrike).
Dette apparatet er vitenskapelig bevist som en objektiv metode for å vurdere funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen og en effektiv trener for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen, og det er derfor det ofte brukes i nærvær av for urininkontinensproblemer.
Pelvexiser kan gi varierende motstand til bekkenbunnsmuskulaturen og gi sanntids tilbakemelding på bekkenbunnsmuskelsammentrekninger og endringer (Chitra et al., 2010).
|
Endring fra baseline perineometri ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LithuanianSportsU-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .