Fysiotherapie bij stressincontinentie
19 april 2023 bijgewerkt door: Lithuanian Sports University
Effectiviteit van functionele magnetische stimulatie en bekkenbodemspiertraining op bekkenbodemspierfunctie, urine-incontinentiesymptomen en kwaliteit van leven bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren en vergelijken van de effecten van functionele magnetische stimulatie en bekkenbodemspiertraining op de bekkenbodemspierfunctie, symptomen van urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van functionele magnetische stimulatie op de bekkenbodemspierfunctie, symptomen van urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen met stress-urine-incontinentie?
- Wat is het effect van een bekkenbodemspiertrainingsprogramma op de bekkenbodemspierfunctie, symptomen van urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen met stress-urine-incontinentie?
- Welke interventie is effectiever: functionele magnetische stimulatie of trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren?
Deelnemers worden voor en na de interventie geëvalueerd met de volgende methoden:
- Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier (ICIQ-SF);
- Incontinentie-impactvragenlijst - kort formulier (IIQ-7);
- De kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren worden beoordeeld met een "Pelvexiser"-perineometer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in de periode van 21/07/2021-30/10/2021.
De studie omvatte 48 vrouwen van 29-49 jaar oud die gedurende ten minste 4 weken klaagden over stress-urine-incontinentie, die bevielen en het toestemmingsformulier ondertekenden.
Vrouwen die klaagden over vaginisme, die leden aan een urineweginfectie, kanker, epilepsie of huidaandoeningen met geïmplanteerde pacemakers, metalen implantaten en zwangere vrouwen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studiedeelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de I-groep (n=24), waarin deelnemers functionele magnetische stimulatie (FMS) ondergingen en de II-groep (n=24) waarin proefpersonen een programma voor bekkenbodemspiertraining (PFMT) kregen.
De deelnemers werden vóór de interventie geëvalueerd en na 6 weken herhaald.
Proefpersonen beantwoordden een algemene vragenlijst vóór de interventie, voor en na de interventie werden de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) gebruikt om de symptomen van urinaire incontinentie en hun impact op de kwaliteit van leven.
De kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren werden beoordeeld met een "Pelvexiser"-perineometer.
Statistische analyse werd uitgevoerd door IBM SPSS Statistics 26.0 en Microsoft Excel-software 365.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian Sports University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
29 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 4 weken klaagt over stress-incontinentie;
- vrouwen die zijn bevallen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- vaginisme;
- urineweginfectie;
- oncologische aandoeningen;
- epilepsie;
- huid problemen;
- als ze een geïmplanteerde pacemaker hadden, metalen implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: functionele magnetische stimulatie
functionele magnetische stimulatie voor stress-urine-incontinentie
|
Bij het toepassen van functionele magnetische stimulatie werd gekozen voor het stress-urine-incontinentieprogramma "P2 stress".
De eerste 20 min.
huidige frequentie was 35 Hz, modulatie - stijgende amplitude (van 0 tot maximum per seconde), totale golfduur 12 s.
actieve tijd 6 s., pauzetijd 6 s.
Na 20 min.
huidige frequentie veranderd naar 5 Hz, modulatie en golf bleven hetzelfde.
Na 2 min.
huidige frequentie veranderd naar 35 Hz, modulatie - amplitude, eenzijdig sinusvormig, golf bleef hetzelfde.
De totale duur van de procedure was 30 minuten.
Aan de onderkant van de stoel is een magnetische veer geïnstalleerd.
Tijdens de behandeling kreeg elke proefpersoon de opdracht om op een stoel te gaan zitten, zodat het perineum gecentreerd was op de veer en de proefpersonen de samentrekking van de spieren voelden.
De intensiteit van het magnetische veld werd aangepast om comfortabel te voelen tijdens de studieprocedure (Vadalà et al., 2017).
|
|
Experimenteel: trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren
oefenprogramma voor bekkenbodemspieren
|
Het programma bestond uit twee delen.
Van procedure 1 t/m 6 werden 6 oefeningen gedaan, na 6 keer werden de oefeningen aangepast en van procedure 7 t/m 12 werden nog eens 5 oefeningen gedaan.
Het programma bestaat uit ademhalings-, bekkenbodemspierkracht-, uithoudings-, snelheidsoefeningen en oefeningen ter versterking van de dijen, billen, diepe rug en diepe buikspieren.
De oefeningen werden uitgevoerd in 2 sets van 10 herhalingen met een intensiteit vanuit verschillende posities: liggend op de rug, zij, zittend, viervoeter (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van urine-incontinentie en kwaliteit van leven (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tijdsspanne: Verandering van baseline urine-incontinentiesymptomen na 6 weken
|
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form is bedoeld om de symptomen van urine-incontinentie bij een vrouw of man en de impact van die symptomen op de kwaliteit van leven subjectief te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit vier vragen.
De eerste twee vragen beoordelen de ervaren symptomen van urine-incontinentie, de derde vraag beschrijft de kwaliteit van leven en de vierde vraag bepaalt welk type incontinentie de persoon heeft.
De scores van de eerste drie vragen worden opgeteld, het maximale aantal te behalen punten is 21, het minimum is 0. Afhankelijk van het aantal te behalen punten wordt de ernst van urine-incontinentieklachten beoordeeld: geen urine-incontinentieklachten (0 punten) , milde urine-incontinentiesymptomen (1 - 5 punten), matige incontinentiesymptomen (score 6-12), ernstige incontinentiesymptomen (score 13-18) en zeer ernstige incontinentiesymptomen (19-21).
|
Verandering van baseline urine-incontinentiesymptomen na 6 weken
|
|
IIQ-7 - Vragenlijst over incontinentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline incontinentie-impactvragenlijstscores na 6 weken
|
De IIQ-7 vragenlijst is ontworpen om de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen, die beantwoord kunnen worden om de impact van urine-incontinentie op alle gebieden van het leven te achterhalen: fysieke activiteit, reizen, sociale activiteit, relaties, emotionele toestand.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 3 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Het maximale aantal verzamelde punten is 100, het minimum is 0. <50 punten wordt beschouwd als een goede kwaliteit van leven, 50-70 punten is een gemiddelde kwaliteit van leven, >70 punten is een slechte kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline incontinentie-impactvragenlijstscores na 6 weken
|
|
Perineometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline perineometrie na 6 weken
|
De kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren van de proefpersonen werden beoordeeld met een Pelvexiser perineometer (Wolfram Haboeck Co., Oostenrijk).
Dit apparaat is wetenschappelijk bewezen als een objectieve methode om de functie van de bekkenbodemspieren te beoordelen en een effectieve oefening voor het versterken van de bekkenbodemspieren. Daarom wordt het vaak gebruikt bij urine-incontinentieproblemen.
De Pelvexiser kan wisselende weerstand bieden aan de bekkenbodemspieren en real-time feedback geven over de samentrekkingen en veranderingen van de bekkenbodemspieren (Chitra et al., 2010).
|
Verandering ten opzichte van baseline perineometrie na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LithuanianSportsU-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .