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Physiotherapie bei Belastungsinkontinenz

19. April 2023 aktualisiert von: Lithuanian Sports University

Wirksamkeit der funktionellen Magnetstimulation und des Beckenbodenmuskeltrainings auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Symptome der Harninkontinenz und die Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der funktionellen Magnetstimulation und des Beckenbodenmuskeltrainings auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Symptome der Harninkontinenz und die Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu bewerten und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirkt sich die funktionelle Magnetstimulation auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Symptome der Harninkontinenz und die Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsinkontinenz aus?
  • Wie wirkt sich das Beckenbodentrainingsprogramm auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Symptome der Harninkontinenz und die Lebensqualität bei Frauen mit Stressharninkontinenz aus?
  • Welche Intervention ist effektiver – funktionelle Magnetstimulation oder Beckenbodentrainingsprogramm?

Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention mit den folgenden Methoden evaluiert:

  • International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF);
  • Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz – Kurzform (IIQ-7);
  • Die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur wird mit einem "Pelvexiser" Perineometer bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde im Zeitraum vom 21.07.2021-30.10.2021 durchgeführt. An der Studie nahmen 48 Frauen im Alter von 29 bis 49 Jahren teil, die seit mindestens 4 Wochen über Belastungsharninkontinenz klagten, ein Kind zur Welt brachten und die Einverständniserklärung unterzeichneten. Frauen, die über Vaginismus klagten, an Harnwegsinfektionen, Krebs, Epilepsie oder Hauterkrankungen mit implantierten Herzschrittmachern, Metallimplantaten und schwangeren Frauen litten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die I-Gruppe (n=24), in der die Teilnehmer einer funktionellen Magnetstimulation (FMS) unterzogen wurden, und die II-Gruppe (n=24), in der die Probanden ein Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm (PFMT) erhielten. Die Teilnehmer wurden vor der Intervention evaluiert und nach 6 Wochen wiederholt. Die Probanden beantworteten vor dem Eingriff einen allgemeinen Fragebogen, vor und nach dem Eingriff wurden der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und der Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) verwendet, um die Symptome des Urins zu beurteilen Inkontinenz und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität. Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur wurden mit einem "Pelvexiser"-Perineometer bewertet. Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics 26.0 und Microsoft Excel Software 365 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian Sports University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klagt seit mindestens 4 Wochen über Belastungsinkontinenz;
  • Frauen, die geboren haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Vaginismus;
  • Harnwegsinfektion;
  • onkologische Störungen;
  • Epilepsie;
  • Hautprobleme;
  • wenn sie einen implantierten Herzschrittmacher hatten, Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Magnetstimulation
Funktionelle Magnetstimulation bei Belastungsinkontinenz
Sonstiges: Funktionelle Magnetstimulation
Bei der Anwendung der funktionellen Magnetstimulation wurde das Belastungsharninkontinenzprogramm „P2-Stress“ gewählt. Die ersten 20min. Stromfrequenz war 35 Hz, Modulation - ansteigende Amplitude (von 0 bis Maximum pro Sekunde), Gesamtwellendauer 12 s. Aktivzeit 6 s, Pausenzeit 6 s. Nach 20 min. Stromfrequenz auf 5 Hz geändert, Modulation und Wellenform blieben gleich. Nach 2min. Stromfrequenz geändert auf 35 Hz, Modulation - Amplitude, einseitig sinusförmig, Wellenform blieb gleich. Die Gesamtdauer des Verfahrens betrug 30 min. An der Unterseite des Stuhls ist eine Magnetfeder installiert. Während der Behandlung wurde jede Person angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen, sodass der Damm auf der Feder zentriert war und die Personen die Kontraktion der Muskeln spürten. Die Intensität des Magnetfelds wurde angepasst, um sich während des Studienvorgangs wohl zu fühlen (Vadalà et al., 2017).
Experimental: Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur
Trainingsprogramm für die Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur
Das Programm bestand aus zwei Teilen. Von Verfahren 1 bis 6 wurden 6 Übungen durchgeführt, nach 6 Wiederholungen wurden die Übungen angepasst, und von Verfahren 7 bis 12 wurden weitere 5 Übungen durchgeführt. Das Programm besteht aus Atmungs-, Beckenbodenkraft-, Ausdauer-, Schnelligkeitstrainingsübungen und Übungen zur Kräftigung der Oberschenkel-, Gesäß-, tiefen Rücken- und tiefen Bauchmuskulatur. Die Übungen wurden in 2 Sätzen mit 10 Wiederholungen in einer Intensität aus verschiedenen Positionen durchgeführt: Rückenlage, Seite, Sitzen, Vierbeiner (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Harninkontinenz und Lebensqualität (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Harninkontinenz nach 6 Wochen
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form soll die Symptome der Harninkontinenz bei einer Frau oder einem Mann und die Auswirkungen dieser Symptome auf die Lebensqualität subjektiv bewerten. Der Fragebogen besteht aus vier Fragen. Die ersten beiden Fragen bewerten die Symptome der erlebten Harninkontinenz, die dritte Frage beschreibt die Lebensqualität und die vierte Frage bestimmt, welche Art von Inkontinenz die Person hat. Die Punktzahlen der ersten drei Fragen werden summiert, maximal 21 Punkte, minimal 0 Punkte. Abhängig von der erreichten Punktzahl wird der Schweregrad der Harninkontinenzbeschwerden beurteilt: keine Harninkontinenzbeschwerden (0 Punkte) , leichte Harninkontinenzsymptome (1–5 Punkte), mäßige Inkontinenzsymptome (Punktzahl 6–12), schwere Inkontinenzsymptome (Punktzahl 13–18) und sehr schwere Inkontinenzsymptome (19–21).
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Harninkontinenz nach 6 Wochen
IIQ-7 – Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Baseline Incontinence Impact Questionnaire nach 6 Wochen
Der IIQ-7-Fragebogen dient der Beurteilung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus sieben Fragen, die beantwortet werden können, um die Auswirkungen der Harninkontinenz auf alle Lebensbereiche herauszufinden: körperliche Aktivität, Reisen, soziale Aktivität, Beziehungen, emotionale Befindlichkeit. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität. Die maximale Anzahl der gesammelten Punkte beträgt 100, die minimale 0 Punkte. <50 Punkte gelten als gute Lebensqualität, 50-70 Punkte als durchschnittliche Lebensqualität, >70 Punkte als schlechte Lebensqualität.
Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Baseline Incontinence Impact Questionnaire nach 6 Wochen
Perineometrie
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Perineometrie nach 6 Wochen
Die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur der Probanden wurde mit einem Pelvexiser-Perineometer (Fa. Wolfram Haboeck, Österreich) beurteilt. Dieses Gerät hat sich als objektive Methode zur Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur und als effektives Trainingsgerät zur Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur wissenschaftlich bewährt, weshalb es häufig bei Harninkontinenzproblemen eingesetzt wird. Der Pelvexiser kann den Beckenbodenmuskeln unterschiedlichen Widerstand entgegensetzen und Echtzeit-Feedback zu Kontraktionen und Veränderungen der Beckenbodenmuskulatur liefern (Chitra et al., 2010).
Wechsel von der Baseline-Perineometrie nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LithuanianSportsU-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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