Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w wysiłkowym nietrzymaniu moczu

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lithuanian Sports University

Skuteczność funkcjonalnej stymulacji magnetycznej i treningu mięśni dna miednicy na czynność mięśni dna miednicy, objawy nietrzymania moczu i jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie wpływu funkcjonalnej stymulacji magnetycznej i treningu mięśni dna miednicy na czynność mięśni dna miednicy, objawy nietrzymania moczu i jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ funkcjonalnej stymulacji magnetycznej na czynność mięśni dna miednicy, objawy nietrzymania moczu oraz jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu?
  • Jaki jest wpływ programu ćwiczeń mięśni dna miednicy na czynność mięśni dna miednicy, objawy nietrzymania moczu oraz jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu?
  • Która interwencja jest skuteczniejsza – funkcjonalna stymulacja magnetyczna czy program treningu mięśni dna miednicy?

Uczestnicy będą oceniani przed i po interwencji następującymi metodami:

  • Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — krótki formularz (ICIQ-SF);
  • Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu — krótki formularz (IIQ-7);
  • Siła i wytrzymałość mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą perineometru „Pelvexiser”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w okresie 21.07.2021-30.10.2021. Badaniem objęto 48 kobiet w wieku 29-49 lat, które od co najmniej 4 tygodni skarżyły się na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które urodziły i podpisały formularz zgody. Z badania wykluczono kobiety skarżące się na pochwicę, cierpiące na infekcję dróg moczowych, chorobę nowotworową, padaczkę lub skórę z wszczepionymi rozrusznikami serca, metalowymi implantami oraz kobiety w ciąży. Uczestnicy badania zostali losowo podzieleni na dwie grupy: I grupę (n=24), w której uczestniczki przeszły funkcjonalną stymulację magnetyczną (FMS) oraz II grupę (n=24), w której uczestniczki otrzymały program treningu mięśni dna miednicy (PFMT). Uczestnicy zostali poddani ocenie przed interwencją i powtórzeni po 6 tygodniach. Badani wypełnili ogólny kwestionariusz przed interwencją, przed i po interwencji, do oceny objawów nietrzymania moczu wykorzystano kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) oraz Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7). nietrzymania moczu i ich wpływ na jakość życia. Siłę i wytrzymałość mięśni dna miednicy oceniono za pomocą perineometru „Pelvexiser”. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics 26.0 i Microsoft Excel 365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Lithuanian Sports University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skarży się na wysiłkowe nietrzymanie moczu od co najmniej 4 tygodni;
  • kobiety, które urodziły.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • waginizm;
  • infekcja moczu;
  • zaburzenia onkologiczne;
  • padaczka;
  • problemy skórne;
  • gdyby mieli wszczepiony rozrusznik serca, metalowe implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: funkcjonalna stymulacja magnetyczna
funkcjonalna stymulacja magnetyczna w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Inny: funkcjonalna stymulacja magnetyczna
Przy zastosowaniu funkcjonalnej stymulacji magnetycznej wybrano program wysiłkowego nietrzymania moczu „P2 stress”. Pierwsze 20 min. częstotliwość prądu wynosiła 35 Hz, modulacja - amplituda narastająca (od 0 do maksimum na sekundę), całkowity czas trwania fali 12 s. czas aktywności 6 s., czas pauzy 6 s. po 20 minutach częstotliwość prądu zmieniono na 5 Hz, modulacja i fala pozostały takie same. po 2 min. częstotliwość prądu zmieniona na 35 Hz, modulacja - amplituda, sinusoida jednostronna, fala pozostała ta sama. Całkowity czas trwania zabiegu wynosił 30 min. Sprężyna magnetyczna jest zainstalowana w dolnej części krzesła. Podczas leczenia każdy pacjent został poinstruowany, aby usiadł na krześle, tak aby krocze było wyśrodkowane na sprężynie i aby badani odczuwali skurcz mięśni. Natężenie pola magnetycznego dostosowano tak, aby podczas badania czuć się komfortowo (Vadalà i in., 2017).
Eksperymentalny: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy
Program ćwiczeń na mięśnie dna miednicy
Inny: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy
Program składał się z dwóch części. Od zabiegów od 1 do 6 wykonano 6 ćwiczeń, po 6 powtórzeniach ćwiczenia były korygowane, a od zabiegów od 7 do 12 wykonano jeszcze 5 ćwiczeń. Program obejmuje ćwiczenia oddechowe, wzmacniające mięśnie dna miednicy, wytrzymałościowe, szybkościowe oraz wzmacniające mięśnie ud, pośladków, mięśnie głębokie pleców i brzucha. Ćwiczenia wykonywano w 2 seriach po 10 powtórzeń z intensywnością z różnych pozycji: leżąc na plecach, na boku, siedząc, na czworonogu (Oliveira i in., 2017; Walton i in., 2019).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy nietrzymania moczu a jakość życia (międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów nietrzymania moczu po 6 tygodniach
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form ma na celu subiektywną ocenę objawów nietrzymania moczu u kobiety lub mężczyzny oraz wpływu tych objawów na jakość życia. Kwestionariusz składa się z czterech pytań. Pierwsze dwa pytania oceniają objawy doświadczanego nietrzymania moczu, trzecie pytanie opisuje jakość życia, a czwarte pytanie określa, jaki rodzaj nietrzymania moczu ma dana osoba. Wyniki trzech pierwszych pytań są sumowane, maksymalna liczba punktów do zdobycia to 21, minimalna to 0. W zależności od liczby zebranych punktów ocenia się nasilenie objawów nietrzymania moczu: brak objawów nietrzymania moczu (0 punktów) , łagodne objawy nietrzymania moczu (1-5 punktów), umiarkowane objawy nietrzymania moczu (ocena 6-12), ciężkie objawy nietrzymania moczu (ocena 13-18) i bardzo ciężkie objawy nietrzymania moczu (19-21).
Zmiana od początkowych objawów nietrzymania moczu po 6 tygodniach
IIQ-7 – Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników Kwestionariusza Wpływu na Inkontynencję Wyjściową po 6 tygodniach
Kwestionariusz IIQ-7 ma na celu ocenę wpływu nietrzymania moczu na jakość życia. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań, na które można odpowiedzieć, aby poznać wpływ nietrzymania moczu na wszystkie dziedziny życia: aktywność fizyczną, podróżowanie, aktywność społeczną, związki, stan emocjonalny. Każde pytanie oceniane jest od 0 do 3 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. Maksymalna liczba zebranych punktów to 100, minimalna to 0. <50 punktów to dobra jakość życia, 50-70 punktów to przeciętna jakość życia, >70 punktów to zła jakość życia.
Zmiana w stosunku do wyników Kwestionariusza Wpływu na Inkontynencję Wyjściową po 6 tygodniach
Perineometria
Ramy czasowe: Zmiana z bazowej perineometrii po 6 tygodniach
Siłę i wytrzymałość mięśni dna miednicy badanych oceniono perineometrem Pelvexiser (Wolfram Haboeck Co., Austria). Aparat ten został naukowo udowodniony jako obiektywna metoda oceny funkcji mięśni dna miednicy oraz skuteczny przyrząd do wzmacniania mięśni dna miednicy, dlatego często jest stosowany przy problemach z nietrzymaniem moczu. Pelvexiser może zapewniać zmienny opór mięśniom dna miednicy i zapewniać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat skurczów i zmian mięśni dna miednicy (Chitra i in., 2010).
Zmiana z bazowej perineometrii po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LithuanianSportsU-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na funkcjonalna stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj