麻酔なしで組織除去装置 (TruClear システム) を使用した子宮鏡検査の成功の予測因子
2024年9月26日 更新者：Maayan Gal、Assaf-Harofeh Medical Center
背景: 小径の手術用子宮鏡検査により、一部の患者では全身麻酔なしで手術用子宮鏡検査を実施できる場合があります。 これらの器具の 1 つは組織除去装置 (TRD) で、直径 6 mm の子宮内膜ポリープや保持された受胎産物 (RPOC) などの子宮内病変を切除および除去します。
目的: 子宮内膜ポリープまたは RPOC の除去のために TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) を使用して麻酔なしで子宮鏡検査を受ける患者の成功率と術中の痛みを評価すること。
方法: 前向き観察研究。 この研究への参加は、オフィス診断用子宮鏡検査で子宮ポリープまたは RPOC と診断された患者に提供されました。 患者は、手術の前後にデジタル質問票に記入しました。 成功した手順は、TruClear システムを使用した子宮鏡検査による子宮病変の完全な除去と定義されました。 手順の12時間前に経口400 mcgのミソプロストールが子宮頸部の成熟のために処方されました.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zrifin、イスラエル
- Shamir Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-診断用子宮鏡検査で良性の病理学（ポリープまたは受胎産物の保持）と診断され、その除去のために臨床環境（麻酔なし）で外科的子宮鏡検査が受け入れられた女性。
説明
包含基準:
- 診断用子宮鏡検査におけるポリープまたは受胎産物の保持。
- 受け入れられた基準に従って所見を除去する医学的必要性。
- 麻酔なしの処置で所見を除去することに対する患者の同意。
- -研究に参加するための患者の同意。
除外基準:
手術室で麻酔下で手順を実行するための適応症。
- 手術室での手術が必要な医学的背景。
- 全身麻酔下での処置を必要とする個人的/精神的背景。
- 頸部狭窄
- 麻酔なしの処置で所見を除去できなかったことがある
- 麻酔なしで手術を行うことに対する反応の欠如
- 研究への参加に対する反応の欠如
- ポリープまたは子宮内膜の以前のサンプルからの悪性腫瘍の既知の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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良性子宮所見（ポリープ・受胎産物遺残）のある患者
-子宮ポリープまたは受胎産物の保持の診断を伴う診断用子宮鏡検査を受けている女性患者。
これらの患者は、これらの所見を除去するために、麻酔なしで外科手術に招待されます。
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子宮ポリープ/保持された受胎産物の除去のための麻酔なしの外科的子宮鏡検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無事手続き完了
時間枠：手続き直後
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手順は完了しましたか - はい/いいえ
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-手順中のVAS（痛みの尺度）> 5の有病率
時間枠：手続き直後
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VAS (視覚的アナログ スケール 0-10、最も痛みを伴う 10) 患者による等級付け
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手続き直後
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VASの有病率（痛みのスケール）> 5、処置の5分後
時間枠：施術後5分
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VAS (視覚的アナログ スケール 0-10、最も痛みを伴う 10) 患者による等級付け
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施術後5分
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患者が許容できる手順
時間枠：施術後5分
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処置は患者に受け入れられましたか (1 が最も受け入れられる場合は 1 ～ 4)
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施術後5分
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患者が推奨する手順
時間枠：施術後5分
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患者はこの概要の手順を無罪にすることを勧めますか (1-5, 最も推奨される 5)
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施術後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 123456 (Innovate UK)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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