Prediktivní faktory pro úspěšnou operační hysteroskopii s použitím zařízení na odstranění tkáně (TruClear System) bez anestezie
Východiska: Operační hysteroskopy malého průměru umožňují u vybraných pacientů provést operační hysteroskopii bez celkové anestezie. Jedním z těchto nástrojů je zařízení pro odstranění tkáně (TRD), které resekuje a odstraňuje intrauterinní patologii, jako jsou polypy endometria a zadržené produkty početí (RPOC) o průměru ¬6 mm.
Cíl: Zhodnotit úspěšnost a peroperační bolest u pacientek podstupujících operační hysteroskopii bez anestezie pomocí TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) k odstranění polypů endometria nebo RPOC.
Metody: Prospektivní observační studie. Účast ve studii byla nabídnuta pacientkám s diagnózou děložních polypů nebo RPOC při ordinační diagnostické hysteroskopii. Pacienti před a po operaci vyplnili digitální dotazník. Úspěšný výkon byl definován jako kompletní hysteroskopické odstranění děložní patologie pomocí systému TruClear. Orálně 400 mcg misoprostolu 12 hodin před zákrokem bylo předepsáno pro cervikální dozrávání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noam Smorgick, Prof
- Telefonní číslo: +97289542512
- E-mail: nsmorgik@shamir.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maayan Gal-Kochav, MD
- Telefonní číslo: +97289542512
- E-mail: maayan.gal@mail.huji.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Noam Smorgick, Prof
- Telefonní číslo: +97289542512
- E-mail: nsmorgik@shamir.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika polypu nebo zadržených produktů početí v diagnostické hysteroskopii.
- Lékařská potřeba odstranit nález podle přijatých kritérií.
- Souhlas pacienta s odstraněním nálezu při výkonu bez anestezie.
- Souhlas pacienta s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli indikace pro provedení zákroku v anestezii na operačním sále, jako například:
- Lékařské zázemí vyžadující provoz na operačním sále.
- Osobní / duševní zázemí vyžadující zákrok v celkové anestezii.
- Cervikální stenóza
- Předchozí neodstranění nálezu při výkonu bez anestezie
- Nedostatečná reakce na provedení operace bez anestezie
- Nedostatek odezvy na účast ve studii
- Známá diagnóza malignity z předchozího vzorku polypu nebo endometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s benigními děložními nálezy (polypy / zadržené produkty početí)
Pacientky podstupující diagnostickou hysteroskopii s diagnózou děložního polypu nebo zadržených produktů početí.
Tito pacienti jsou pak pozváni k chirurgickému zákroku bez anestezie k odstranění těchto nálezů.
|
Chirurgická hysteroskopie bez anestezie k odstranění děložního polypu / zadržených produktů početí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup úspěšně dokončen
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Byl postup dokončen - ano/ne
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence VAS (stupnice bolesti) > 5 během výkonu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
VAS (vizuální analogová stupnice 0-10, nejbolestivější 10) hodnocení pacientem
|
Ihned po zákroku
|
|
Prevalence VAS (stupnice bolesti) > 5, pět minut po výkonu
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
VAS (vizuální analogová stupnice 0-10, nejbolestivější 10) hodnocení pacientem
|
5 minut po zákroku
|
|
Přijatelný postup ze strany pacienta
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
Byl postup přijatelný pro pacienta (1-4, když 1 je nejpřijatelnější)
|
5 minut po zákroku
|
|
Postup doporučený pacientem
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
Doporučila by pacientka, aby se zbavila postupu v tomto přehledu (1-5, nejvíce doporučeno 5) aquitance (1-5)
|
5 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 123456 (UMMashhad)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .