Factores predictivos para una histeroscopia quirúrgica exitosa utilizando un dispositivo de extracción de tejido (sistema TruClear) sin anestesia
Antecedentes: Los histeroscopios quirúrgicos de pequeño diámetro pueden permitir realizar una histeroscopia quirúrgica sin anestesia general en pacientes seleccionados. Uno de estos instrumentos es el dispositivo de extracción de tejido (TRD), que reseca y elimina patología intrauterina como pólipos endometriales y productos de la concepción retenidos (RPOC) con un diámetro de 6 mm.
Objetivo: Evaluar la tasa de éxito y el dolor intraoperatorio de pacientes sometidas a histeroscopia quirúrgica sin anestesia con el TRD (Mini-Histeroscopio TruClear Elite) para la extracción de pólipos endometriales o RPOC.
Métodos: Estudio observacional prospectivo. Se ofreció la participación en el estudio a pacientes diagnosticadas con pólipos uterinos o RPOC en la histeroscopia diagnóstica en el consultorio. Los pacientes llenaron un cuestionario digital antes y después de la operación. Un procedimiento exitoso se definió como la extirpación histeroscópica completa de la patología uterina utilizando el sistema TruClear. Se prescribió misoprostol 400 mcg vía oral 12 horas antes del procedimiento por maduración cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noam Smorgick, Prof
- Número de teléfono: +97289542512
- Correo electrónico: nsmorgik@shamir.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maayan Gal-Kochav, MD
- Número de teléfono: +97289542512
- Correo electrónico: maayan.gal@mail.huji.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Noam Smorgick, Prof
- Número de teléfono: +97289542512
- Correo electrónico: nsmorgik@shamir.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pólipo o productos retenidos de la concepción en histeroscopia diagnóstica.
- Necesidad médica de retirar el hallazgo de acuerdo con los criterios aceptados.
- Consentimiento del paciente para la extracción del hallazgo en un procedimiento sin anestesia.
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier indicación para realizar el procedimiento bajo anestesia en un quirófano, como:
- Antecedentes médicos que requieren operación en un quirófano.
- Antecedentes personales/mentales que requieran procedimiento bajo anestesia general.
- estenosis cervical
- Fracaso previo para remover el hallazgo en un procedimiento sin anestesia
- Falta de respuesta a la realización de la operación sin anestesia.
- La falta de respuesta para participar en el estudio.
- Un diagnóstico conocido de malignidad a partir de una muestra previa del pólipo o endometrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hallazgos uterinos benignos (pólipos/productos de la concepción retenidos)
Pacientes de sexo femenino sometidas a histeroscopia diagnóstica con diagnóstico de pólipo uterino o retención de productos de la concepción.
Luego, se invita a estos pacientes a un procedimiento en el consultorio quirúrgico sin anestesia para eliminar estos hallazgos.
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Histeroscopia quirúrgica sin anestesia para la extracción de pólipos uterinos/productos de la concepción retenidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento completado con éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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¿Se completó el procedimiento? - sí/no
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de EVA (escala del dolor) > 5 durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Clasificación VAS (escala analógica visual 0-10, más dolorosa 10) por parte del paciente
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Inmediatamente después del procedimiento
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Prevalencia de EVA (escala de dolor) > 5, cinco minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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Clasificación VAS (escala analógica visual 0-10, más dolorosa 10) por parte del paciente
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5 minutos después del procedimiento
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Procedimiento aceptable por el paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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¿El procedimiento fue aceptable para el paciente (1-4 cuando 1 es más aceptable)
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5 minutos después del procedimiento
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Procedimiento recomendado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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¿Recomendaría la paciente su absolución el procedimiento en este esquema (1-5, más recomendado 5) absolución (1-5)
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5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 123456 (UMMashhad)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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