Fatores preditivos para histeroscopia operatória bem-sucedida usando dispositivo de remoção de tecido (Sistema TruClear) sem anestesia
Introdução: Os histeroscópios operatórios de pequeno diâmetro podem permitir a realização de histeroscopia operatória sem anestesia geral em pacientes selecionados. Um desses instrumentos é o dispositivo de remoção de tecido (TRD), que resseca e remove patologia intra-uterina, como pólipos endometriais e produtos retidos da concepção (RPOC) com um diâmetro de ¬6 mm.
Objetivo: Avaliar a taxa de sucesso e dor intraoperatória de pacientes submetidas à histeroscopia operatória sem anestesia com o TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) para remoção de pólipos endometriais ou RPOC.
Métodos: Estudo observacional prospectivo. A participação no estudo foi oferecida a pacientes com diagnóstico de pólipos uterinos ou RPOC na histeroscopia diagnóstica de consultório. Os pacientes preencheram um questionário digital antes e depois da operação. Um procedimento bem-sucedido foi definido como a remoção histeroscópica completa da patologia uterina usando o sistema TruClear. Misoprostol 400 mcg via oral 12 horas antes do procedimento foi prescrito para amadurecimento cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zrifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pólipo ou retenção de produtos da concepção em histeroscopia diagnóstica.
- Necessidade médica de remover o achado de acordo com os critérios aceitos.
- Consentimento do paciente para a remoção do achado em um procedimento sem anestesia.
- Consentimento do paciente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer indicação para realizar o procedimento sob anestesia em uma sala de cirurgia, como:
- Formação médica que requer operação em sala de cirurgia.
- Antecedentes pessoais/mentais que requerem procedimento sob anestesia geral.
- estenose cervical
- Falha anterior em remover o achado em um procedimento sem anestesia
- Falta de resposta para realizar a operação sem anestesia
- A falta de resposta para participar do estudo
- Um diagnóstico conhecido de malignidade de uma amostra anterior do pólipo ou endométrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com achados uterinos benignos (pólipos/produtos retidos da concepção)
Pacientes do sexo feminino submetidas à histeroscopia diagnóstica com diagnóstico de pólipo uterino ou retenção de produtos da concepção.
Esses pacientes são então convidados para um procedimento cirúrgico sem anestesia para remover esses achados.
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Histeroscopia cirúrgica sem anestesia para remoção de pólipo uterino/produtos retidos da concepção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento concluído com sucesso
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O procedimento foi concluído - sim/não
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de VAS (escala de dor) > 5 durante o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Classificação VAS (escala visual analógica 0-10, mais dolorosa 10) pelo paciente
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Imediatamente após o procedimento
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Prevalência de VAS (escala de dor) > 5, cinco minutos após o procedimento
Prazo: 5 minutos após o procedimento
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Classificação VAS (escala visual analógica 0-10, mais dolorosa 10) pelo paciente
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5 minutos após o procedimento
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Procedimento aceitável pelo paciente
Prazo: 5 minutos após o procedimento
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O procedimento foi aceitável pelo paciente (1-4 quando 1 é o mais aceitável)
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5 minutos após o procedimento
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Procedimento recomendado pelo paciente
Prazo: 5 minutos após o procedimento
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A paciente recomendaria sua absolvição do procedimento neste esboço (1-5, mais recomendado 5) aquitância (1-5)
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5 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (Innovate UK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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