Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägande faktorer för framgångsrik operativ hysteroskopi med hjälp av vävnadsborttagningsanordning (TruClear System) utan anestesi

8 februari 2023 uppdaterad av: Maayan Gal, Assaf-Harofeh Medical Center

Bakgrund: Operativt hysteroskop med liten diameter kan göra det möjligt att utföra operativ hysteroskopi utan generell anestesi hos utvalda patienter. Ett av dessa instrument är vävnadsborttagningsanordningen (TRD), som resekerar och tar bort intrauterin patologi som endometriepolyper och befruktningsprodukter (RPOC) med en diameter på ¬6 mm.

Mål: Att bedöma framgångsfrekvensen och intraoperativ smärta hos patienter som genomgår operativ hysteroskopi utan anestesi med TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) för avlägsnande av endometriepolyper eller RPOC.

Metoder: Prospektiv observationsstudie. Deltagande i studien erbjöds patienter som diagnostiserats med livmoderpolyper eller RPOC på kontorsdiagnostisk hysteroskopi. Patienterna fyllde i ett digitalt frågeformulär före och efter operationen. En framgångsrik procedur definierades som fullständigt hysteroskopiskt avlägsnande av livmoderpatologin med hjälp av TruClear-systemet. Oral 400 mcg misoprostol 12 timmar innan ingreppet ordinerades för cervikal mognad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som har diagnostiserats med en godartad patologi (polyp eller bibehållna befruktningsprodukter) i diagnostisk hysteroskopi och accepteras för kirurgisk hysteroskopi i en klinisk miljö (utan anestesi) för att avlägsna den.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av polyp eller kvarhållna befruktningsprodukter vid diagnostisk hysteroskopi.
  • Medicinskt behov av att ta bort fyndet enligt accepterade kriterier.
  • Patientens samtycke till avlägsnande av fyndet i en procedur utan anestesi.
  • Patientens samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla indikationer för att utföra proceduren under narkos i en operationssal, såsom:

    1. Medicinsk bakgrund som kräver operation i en operationssal.
    2. Personlig / mental bakgrund som kräver ingrepp under narkos.
    3. Cervikal stenos
    4. Tidigare misslyckande med att ta bort fyndet i ett förfarande utan bedövning
    5. Bristande respons på att utföra operationen utan bedövning
  • Bristen på respons för att delta i studien
  • En känd diagnos av malignitet från ett tidigare prov av polyp eller endometrium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med godartade livmoderfynd (polyp / kvarhållna befruktningsprodukter)
Kvinnliga patienter som genomgår diagnostisk hysteroskopi med diagnosen livmoderpolyp eller kvarhållna befruktningsprodukter. Dessa patienter bjuds sedan in till ett kirurgiskt ingrepp utan narkos för att ta bort dessa fynd.
Procedur: hysteroskopi
Kirurgisk hysteroskopi utan anestesi för avlägsnande av livmoderpolyp / kvarhållna befruktningsprodukter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur slutförd framgångsrikt
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Var proceduren avslutad - ja/nej
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av VAS (smärtskala) > 5 under proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
VAS (Visuell analog skala 0-10, mest smärtsam 10) gradering av patienten
Omedelbart efter proceduren
Prevalens av VAS (smärtskala) > 5, fem minuter efter ingreppet
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
VAS (Visuell analog skala 0-10, mest smärtsam 10) gradering av patienten
5 minuter efter proceduren
Acceptabel procedur av patienten
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Var proceduren acceptabel av patienten (1-4 när 1 är mest acceptabelt)
5 minuter efter proceduren
Rekommenderad procedur av patienten
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Skulle patienten rekommendera henne att frikänna proceduren i denna disposition (1-5, mest rekommenderade 5) frikännande (1-5)
5 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 123456 (UMMashhad)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retained Products of Conception

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera