Facteurs prédictifs d'une hystéroscopie opératoire réussie à l'aide d'un dispositif d'ablation de tissus (système TruClear) sans anesthésie
Facteurs prédictifs d'une hystéroscopie opératoire réussie à l'aide d'un dispositif d'élimination des tissus (système TruClear) sans anesthésie
Contexte : Les hystéroscopes opératoires de petit diamètre peuvent permettre d'effectuer une hystéroscopie opératoire sans anesthésie générale chez certains patients. L'un de ces instruments est le dispositif d'élimination des tissus (TRD), qui réséque et élimine les pathologies intra-utérines telles que les polypes de l'endomètre et les produits de conception retenus (RPOC) d'un diamètre de ¬6 mm.
Objectif : Évaluer le taux de réussite et la douleur peropératoire des patients subissant une hystéroscopie opératoire sans anesthésie avec le TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) pour l'ablation des polypes de l'endomètre ou RPOC.
Méthodes : Étude observationnelle prospective. La participation à l'étude a été offerte aux patients diagnostiqués avec des polypes utérins ou des RPOC lors d'une hystéroscopie diagnostique en cabinet. Les patients ont rempli un questionnaire numérique avant et après l'opération. Une procédure réussie a été définie comme l'ablation hystéroscopique complète de la pathologie utérine à l'aide du système TruClear. 400 mcg de misoprostol par voie orale 12 heures avant la procédure ont été prescrits pour la maturation cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zrifin, Israël
- Shamir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polype ou de produits de conception retenus dans l'hystéroscopie diagnostique.
- Nécessité médicale de retirer le résultat selon les critères acceptés.
- Consentement du patient à la suppression de la constatation dans une procédure sans anesthésie.
- Consentement du patient à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Toute indication pour effectuer la procédure sous anesthésie dans une salle d'opération, telle que:
- Formation médicale nécessitant une opération en salle d'opération.
- Antécédents personnels / mentaux nécessitant une intervention sous anesthésie générale.
- Sténose cervicale
- Échec antérieur de la suppression du résultat lors d'une procédure sans anesthésie
- Absence de réponse à l'exécution de l'opération sans anesthésie
- L'absence de réponse pour participer à l'étude
- Un diagnostic connu de malignité à partir d'un échantillon précédent du polype ou de l'endomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes présentant des signes utérins bénins (polypes / produits de conception retenus)
Patientes subissant une hystéroscopie diagnostique avec un diagnostic de polype utérin ou de produits de conception retenus.
Ces patients sont ensuite invités à une procédure de cabinet chirurgical sans anesthésie pour éliminer ces découvertes.
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Hystéroscopie chirurgicale sans anesthésie pour l'ablation de polypes utérins / produits de conception retenus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure terminée avec succès
Délai: Immédiatement après la procédure
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La procédure a-t-elle été achevée - oui/non
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'EVA (échelle de la douleur) > 5 pendant la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Cotation EVA (échelle visuelle analogique 0-10, 10 la plus douloureuse) par le patient
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Immédiatement après la procédure
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Prévalence de l'EVA (échelle de douleur) > 5, cinq minutes après l'intervention
Délai: 5 minutes après la procédure
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Cotation EVA (échelle visuelle analogique 0-10, 10 la plus douloureuse) par le patient
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5 minutes après la procédure
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Procédure acceptable par le patient
Délai: 5 minutes après la procédure
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La procédure était-elle acceptable par le patient (1-4 lorsque 1 est le plus acceptable)
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5 minutes après la procédure
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Procédure recommandée par le patient
Délai: 5 minutes après la procédure
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La patiente recommanderait-elle d'abandonner la procédure décrite dans ce schéma (1-5, la plus recommandée 5) ? (1-5)
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5 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456 (Innovate UK)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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