Czynniki predykcyjne skutecznej histeroskopii operacyjnej przy użyciu urządzenia do usuwania tkanek (system TruClear) bez znieczulenia
Wstęp: Histeroskopy operacyjne o małej średnicy mogą pozwolić na wykonanie histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia ogólnego u wybranych pacjentek. Jednym z takich narzędzi jest urządzenie do usuwania tkanek (TRD), które służy do resekcji i usuwania patologii wewnątrzmacicznej, takich jak polipy endometrium i zatrzymane produkty poczęcia (RPOC) o średnicy ¬6 mm.
Cel: Ocena skuteczności i bólu śródoperacyjnego u pacjentek poddawanych histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia za pomocą TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) w celu usunięcia polipów endometrium lub RPOC.
Metody: Prospektywne badanie obserwacyjne. Udział w badaniu zaoferowano pacjentkom, u których w gabinecie histeroskopii diagnostycznej zdiagnozowano polipy macicy lub RPOC. Pacjenci wypełniali cyfrowy kwestionariusz przed i po operacji. Za pomyślną procedurę uznano całkowite histeroskopowe usunięcie patologii macicy przy użyciu systemu TruClear. Doustnie 400 mcg mizoprostolu 12 godzin przed zabiegiem przepisano na dojrzewanie szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka polipa lub zatrzymanych produktów zapłodnienia w histeroskopii diagnostycznej.
- Konieczność medyczna usunięcia znaleziska zgodnie z przyjętymi kryteriami.
- Zgoda pacjenta na usunięcie zmiany w zabiegu bez znieczulenia.
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie wskazania do wykonania zabiegu w znieczuleniu na sali operacyjnej, takie jak:
- Wykształcenie medyczne wymagające operacji na sali operacyjnej.
- Tło osobiste / psychiczne wymagające zabiegu w znieczuleniu ogólnym.
- Zwężenie szyjki macicy
- Wcześniejsze nieusunięcie znaleziska w trakcie zabiegu bez znieczulenia
- Brak reakcji na wykonanie zabiegu bez znieczulenia
- Brak odpowiedzi na udział w badaniu
- Znana diagnoza nowotworu z poprzedniej próbki polipa lub endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z łagodnymi zmianami w macicy (polipy / zatrzymane produkty zapłodnienia)
Pacjentki poddawane histeroskopii diagnostycznej z rozpoznaniem polipa macicy lub zatrzymanych produktów zapłodnienia.
Pacjenci ci są następnie zapraszani na zabieg gabinetu chirurgicznego bez znieczulenia w celu usunięcia tych znalezisk.
|
Histeroskopia chirurgiczna bez znieczulenia w celu usunięcia polipa macicy / zatrzymanych produktów poczęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura zakończona pomyślnie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czy procedura została zakończona - tak/nie
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania VAS (skala bólu) > 5 podczas zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
VAS (wizualna skala analogowa 0-10, najbardziej bolesna 10) oceniana przez pacjenta
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Częstość występowania VAS (skala bólu) > 5, pięć minut po zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
VAS (wizualna skala analogowa 0-10, najbardziej bolesna 10) oceniana przez pacjenta
|
5 minut po zabiegu
|
|
Procedura akceptowalna przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Czy procedura była akceptowalna przez pacjenta (1-4, gdy 1 jest najbardziej akceptowalna)
|
5 minut po zabiegu
|
|
Procedura zalecana przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Czy pacjentka poleciłaby jej odstąpienie od procedury w tym zarysie (1-5, najbardziej zalecane 5) odstąpienie (1-5)
|
5 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .