Forudsigelsesfaktorer for succesfuld operativ hysteroskopi ved brug af vævsfjernelsesanordning (TruClear System) uden anæstesi
Forudsigelsesfaktorer for vellykket operativ hysteroskopi ved hjælp af vævsfjernelsesanordning (TruClear System) uden bedøvelse
Baggrund: Operative hysteroskoper med lille diameter kan gøre det muligt at udføre operativ hysteroskopi uden generel anæstesi hos udvalgte patienter. Et af disse instrumenter er vævsfjernelsesanordningen (TRD), som resekterer og fjerner intrauterin patologi såsom endometriepolypper og tilbageholdte befrugtningsprodukter (RPOC) med en diameter på ¬6 mm.
Formål: At vurdere succesraten og intraoperativ smerte hos patienter, der gennemgår operativ hysteroskopi uden anæstesi med TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) til fjernelse af endometriepolypper eller RPOC.
Metoder: Prospektiv observationsundersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen blev tilbudt patienter diagnosticeret med livmoderpolypper eller RPOC på kontordiagnostisk hysteroskopi. Patienterne udfyldte et digitalt spørgeskema før og efter operationen. En vellykket procedure blev defineret som fuldstændig hysteroskopisk fjernelse af livmoderpatologien ved brug af TruClear-systemet. Oral 400 mcg misoprostol 12 timer før proceduren blev ordineret til cervikal modning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af polyp eller tilbageholdte produkter af undfangelse i diagnostisk hysteroskopi.
- Medicinsk behov for at fjerne fundet i henhold til accepterede kriterier.
- Patientens samtykke til fjernelse af fundet i en procedure uden bedøvelse.
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Enhver indikation for at udføre proceduren under anæstesi på en operationsstue, såsom:
- Medicinsk baggrund, der kræver operation på en operationsstue.
- Personlig / mental baggrund, der kræver indgreb under generel anæstesi.
- Cervikal stenose
- Tidligere manglende fjernelse af fundet i en procedure uden bedøvelse
- Manglende respons på at udføre operationen uden bedøvelse
- Manglende respons på at deltage i undersøgelsen
- En kendt diagnose af malignitet fra en tidligere prøve af polyppen eller endometriet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med godartede livmoderfund (polyp / tilbageholdte produkter fra undfangelse)
Kvindelige patienter, der gennemgår diagnostisk hysteroskopi med diagnosen livmoderpolyp eller tilbageholdte undfangelsesprodukter.
Disse patienter inviteres derefter til en operation uden bedøvelse for at fjerne disse fund.
|
Kirurgisk hysteroskopi uden bedøvelse til fjernelse af livmoderpolyp / tilbageholdte produkter fra undfangelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduren gennemført med succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Blev proceduren gennemført - ja/nej
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af VAS (smerteskala) > 5 under proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
VAS (Visuel analog skala 0-10, mest smertefuldt 10) gradering af patienten
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Forekomst af VAS (smerteskala) > 5, fem minutter efter proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
VAS (Visuel analog skala 0-10, mest smertefuldt 10) gradering af patienten
|
5 minutter efter proceduren
|
|
Acceptabel procedure af patienten
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
Var proceduren acceptabel af patienten (1-4 når 1 er mest acceptabel)
|
5 minutter efter proceduren
|
|
Anbefalet procedure af patienten
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
Vil patienten anbefale hende at frifinde proceduren i denne oversigt (1-5, mest anbefalet 5) frifindelse (1-5)
|
5 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456 (Innovate UK)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .