Fattori predittivi per il successo dell'isteroscopia operativa utilizzando il dispositivo di rimozione dei tessuti (sistema TruClear) senza anestesia
Contesto: Gli isteroscopi operativi di piccolo diametro possono consentire di eseguire l'isteroscopia operativa senza anestesia generale in pazienti selezionati. Uno di questi strumenti è il dispositivo di rimozione del tessuto (TRD), che reseca e rimuove patologie intrauterine come polipi endometriali e prodotti del concepimento trattenuti (RPOC) con un diametro di ¬6 mm.
Obiettivo: valutare il tasso di successo e il dolore intraoperatorio delle pazienti sottoposte a isteroscopia operativa senza anestesia con il TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) per la rimozione di polipi endometriali o RPOC.
Metodi: studio osservazionale prospettico. La partecipazione allo studio è stata offerta a pazienti con diagnosi di polipi uterini o RPOC su isteroscopia diagnostica ambulatoriale. I pazienti hanno compilato un questionario digitale prima e dopo l'operazione. Una procedura di successo è stata definita come la completa rimozione isteroscopica della patologia uterina utilizzando il sistema TruClear. Orale 400 mcg di misoprostolo 12 ore prima che la procedura fosse prescritta per la maturazione cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zrifin, Israele
- Shamir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di polipo o prodotti ritenuti del concepimento in isteroscopia diagnostica.
- Necessità medica di rimuovere il reperto secondo criteri accettati.
- Consenso del paziente alla rimozione del reperto in una procedura senza anestesia.
- Il consenso del paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi indicazione per eseguire la procedura in anestesia in una sala operatoria, come ad esempio:
- Background medico che richiede l'intervento in una sala operatoria.
- Background personale/mentale che richiede una procedura in anestesia generale.
- Stenosi cervicale
- Precedente mancata rimozione del reperto in una procedura senza anestesia
- Mancanza di risposta all'esecuzione dell'operazione senza anestesia
- La mancanza di risposta a partecipare allo studio
- Una diagnosi nota di malignità da un precedente campione del polipo o dell'endometrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con reperti uterini benigni (polipo/prodotto del concepimento trattenuto)
Pazienti sottoposte a isteroscopia diagnostica con diagnosi di polipo uterino o prodotti del concepimento ritenuti.
Questi pazienti vengono quindi invitati a una procedura chirurgica senza anestesia per rimuovere questi risultati.
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Isteroscopia chirurgica senza anestesia per la rimozione del polipo uterino / prodotti del concepimento ritenuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura completata con successo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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La procedura è stata completata - sì/no
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di VAS (scala del dolore) > 5 durante la procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Classificazione VAS (scala analogica visiva 0-10, più dolorosa 10) da parte del paziente
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Subito dopo la procedura
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Prevalenza di VAS (scala del dolore) > 5, cinque minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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Classificazione VAS (scala analogica visiva 0-10, più dolorosa 10) da parte del paziente
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5 minuti dopo la procedura
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Procedura accettabile da parte del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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La procedura era accettabile per il paziente (1-4 quando 1 è più accettabile)
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5 minuti dopo la procedura
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Procedura raccomandata dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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La paziente consiglierebbe di assolvere la procedura in questo schema (1-5, più raccomandata 5) aquitance (1-5)
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5 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456 (Innovate UK)
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