Vorhersagefaktoren für eine erfolgreiche operative Hysteroskopie mit Gewebeentfernungsgerät (TruClear-System) ohne Anästhesie
Hintergrund: Operative Hysteroskope mit kleinem Durchmesser können es ermöglichen, bei ausgewählten Patientinnen eine operative Hysteroskopie ohne Vollnarkose durchzuführen. Eines dieser Instrumente ist das Tissue Removal Device (TRD), das intrauterine Pathologien wie Endometriumpolypen und Retention Products of Concept (RPOC) mit einem Durchmesser von ¬6 mm reseziert und entfernt.
Ziel: Beurteilung der Erfolgsrate und der intraoperativen Schmerzen von Patientinnen, die sich einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie mit dem TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroskop) zur Entfernung von Endometriumpolypen oder RPOC unterziehen.
Methoden: Prospektive Beobachtungsstudie. Die Teilnahme an der Studie wurde Patientinnen angeboten, bei denen Uteruspolypen oder RPOC bei der diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis diagnostiziert wurden. Die Patienten füllten vor und nach der Operation einen digitalen Fragebogen aus. Als erfolgreiches Verfahren wurde die vollständige hysteroskopische Entfernung der Uteruspathologie mit dem TruClear-System definiert. Oral 400 mcg Misoprostol 12 Stunden vor dem Verfahren wurde für die Zervixreifung verschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zrifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Polypen oder Retentionsprodukten in der diagnostischen Hysteroskopie.
- Medizinische Notwendigkeit, den Befund nach anerkannten Kriterien zu beseitigen.
- Zustimmung des Patienten zur Entfernung des Befundes in einem Verfahren ohne Anästhesie.
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Jede Indikation für die Durchführung des Eingriffs unter Narkose in einem Operationssaal, wie z. B.:
- Medizinischer Hintergrund, der eine Operation in einem Operationssaal erfordert.
- Persönlicher / psychischer Hintergrund, der eine Behandlung in Vollnarkose erfordert.
- Zervikale Stenose
- Früheres Versäumnis, den Befund in einem Verfahren ohne Anästhesie zu entfernen
- Mangelnde Reaktion auf die Durchführung der Operation ohne Anästhesie
- Die fehlende Reaktion auf die Teilnahme an der Studie
- Eine bekannte Diagnose einer Malignität aus einer früheren Probe des Polypen oder Endometriums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientinnen mit gutartigem Uterusbefund (Polypen / Empfängnisrückstände)
Weibliche Patienten, die sich einer diagnostischen Hysteroskopie mit der Diagnose eines Uteruspolypen oder zurückbehaltener Empfängnisprodukte unterziehen.
Diese Patienten werden dann ohne Anästhesie zu einem chirurgischen Eingriff in die Praxis eingeladen, um diese Befunde zu entfernen.
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Chirurgische Hysteroskopie ohne Anästhesie zur Entfernung von Uteruspolypen / Empfängnisrückständen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorgang erfolgreich abgeschlossen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Wurde das Verfahren abgeschlossen - ja/nein
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von VAS (Schmerzskala) > 5 während des Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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VAS (visuelle Analogskala 0-10, am schmerzhaftesten 10) Einstufung durch den Patienten
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Prävalenz von VAS (Schmerzskala) > 5, fünf Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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VAS (visuelle Analogskala 0-10, am schmerzhaftesten 10) Einstufung durch den Patienten
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Akzeptables Verfahren durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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War das Verfahren für den Patienten akzeptabel (1-4, wenn 1 am akzeptabelsten ist)
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Vom Patienten empfohlenes Vorgehen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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Würde die Patientin ihr empfehlen, das Verfahren in dieser Übersicht (1-5, am meisten empfohlen 5) zu akzeptieren (1-5)?
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456 (Innovate UK)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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