Prediktive faktorer for vellykket operativ hysteroskopi ved bruk av vevsfjerningsutstyr (TruClear System) uten bedøvelse
Bakgrunn: Operasjonshysteroskoper med liten diameter kan gjøre det mulig å utføre operativ hysteroskopi uten generell anestesi hos utvalgte pasienter. Et av disse instrumentene er vevsfjerningsanordningen (TRD), som resekterer og fjerner intrauterin patologi som endometriepolypper og retained products of conception (RPOC) med en diameter på ¬6 mm.
Mål: Å vurdere suksessraten og intraoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi uten anestesi med TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) for fjerning av endometriepolypper eller RPOC.
Metoder: Prospektiv observasjonsstudie. Deltakelse i studien ble tilbudt pasienter diagnostisert med livmorpolypper eller RPOC på kontordiagnostisk hysteroskopi. Pasientene fylte ut et digitalt spørreskjema før og etter operasjonen. En vellykket prosedyre ble definert som fullstendig hysteroskopisk fjerning av livmorpatologien ved bruk av TruClear-systemet. Oral 400 mcg misoprostol 12 timer før prosedyren ble foreskrevet for cervikal modning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av polypp eller beholdte unnfangelsesprodukter ved diagnostisk hysteroskopi.
- Medisinsk behov for å fjerne funnet i henhold til aksepterte kriterier.
- Pasientens samtykke til fjerning av funnet i en prosedyre uten anestesi.
- Pasientens samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Enhver indikasjon for å utføre prosedyren under anestesi i en operasjonsstue, for eksempel:
- Medisinsk bakgrunn som krever operasjon på operasjonsstue.
- Personlig / mental bakgrunn som krever prosedyre under generell anestesi.
- Cervikal stenose
- Tidligere unnlatelse av å fjerne funnet i en prosedyre uten anestesi
- Manglende respons på å utføre operasjonen uten anestesi
- Mangelen på respons for å delta i studien
- En kjent diagnose av malignitet fra en tidligere prøve av polyppen eller endometriet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med godartede livmorfunn (polypp / beholdte unnfangelsesprodukter)
Kvinnelige pasienter som gjennomgår diagnostisk hysteroskopi med en diagnose av livmorpolypp eller beholdte unnfangelsesprodukter.
Disse pasientene blir deretter invitert til en kirurgisk kontorprosedyre uten bedøvelse for å fjerne disse funnene.
|
Kirurgisk hysteroskopi uten narkose for fjerning av livmorpolypp / tilbakeholdte unnfangelsesprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre fullført
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Var prosedyren gjennomført - ja/nei
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av VAS (smerteskala) > 5 under prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
VAS (visuell analog skala 0-10, mest smertefull 10) gradering av pasienten
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prevalens av VAS (smerteskala) > 5, fem minutter etter prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
VAS (visuell analog skala 0-10, mest smertefull 10) gradering av pasienten
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Akseptabel prosedyre av pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Var prosedyren akseptabel av pasienten (1-4 når 1 er mest akseptabelt)
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Anbefalt prosedyre av pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Vil pasienten anbefale henne å frifinne prosedyren i denne oversikten (1-5, mest anbefalt 5) frifinnelse (1-5)
|
5 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 123456 (Innovate UK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .