Voorspellende factoren voor succesvolle operatieve hysteroscopie met behulp van een weefselverwijderingsapparaat (TruClear-systeem) zonder verdoving
Achtergrond: operatieve hysteroscopen met een kleine diameter kunnen het mogelijk maken om operatieve hysteroscopie uit te voeren zonder algemene anesthesie bij geselecteerde patiënten. Een van deze instrumenten is het weefselverwijderingsapparaat (TRD), dat intra-uteriene pathologie zoals endometriumpoliepen en retentieproducten (RPOC) met een diameter van 6 mm reseceert en verwijdert.
Doelstelling: het slagingspercentage en intraoperatieve pijn beoordelen van patiënten die een operatieve hysteroscopie ondergaan zonder anesthesie met de TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) voor het verwijderen van endometriumpoliepen of RPOC.
Methoden: Prospectieve observationele studie. Deelname aan het onderzoek werd aangeboden aan patiënten met baarmoederpoliepen of RPOC op kantoor diagnostische hysteroscopie. Voor en na de operatie vulden de patiënten een digitale vragenlijst in. Een succesvolle procedure werd gedefinieerd als volledige hysteroscopische verwijdering van de baarmoederpathologie met behulp van het TruClear-systeem. Oraal 400 mcg misoprostol 12 uur voordat de procedure werd voorgeschreven voor cervicale rijping.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël
- Shamir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van poliep of vastgehouden conceptieproducten bij diagnostische hysteroscopie.
- Medische noodzaak om de bevinding te verwijderen volgens geaccepteerde criteria.
- Toestemming van de patiënt voor het verwijderen van de bevinding in een procedure zonder verdoving.
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Elke indicatie voor het uitvoeren van de ingreep onder narcose in een operatiekamer, zoals:
- Medische achtergrond die operatie in een operatiekamer vereist.
- Persoonlijke / mentale achtergrond die een procedure onder algemene anesthesie vereist.
- Cervicale stenose
- Eerder falen om de bevinding te verwijderen in een procedure zonder anesthesie
- Gebrek aan respons op het uitvoeren van de operatie zonder verdoving
- Het gebrek aan respons om deel te nemen aan het onderzoek
- Een bekende diagnose van maligniteit uit een eerder monster van de poliep of het endometrium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met goedaardige bevindingen in de baarmoeder (poliep / behouden producten van conceptie)
Vrouwelijke patiënten die diagnostische hysteroscopie ondergaan met een diagnose van baarmoederpoliep of behouden producten van conceptie.
Deze patiënten worden vervolgens uitgenodigd voor een chirurgische ingreep zonder verdoving om deze bevindingen te verwijderen.
|
Chirurgische hysteroscopie zonder verdoving voor het verwijderen van baarmoederpoliep / bevruchtingsproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure succesvol afgerond
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Is de procedure afgerond - ja/nee
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van VAS (pijnschaal) > 5 tijdens procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
VAS (Visual Analog Scale 0-10, meest pijnlijke 10) beoordeling door de patiënt
|
Direct na de procedure
|
|
Prevalentie van VAS (pijnschaal) > 5, vijf minuten na de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
VAS (Visual Analog Scale 0-10, meest pijnlijke 10) beoordeling door de patiënt
|
5 minuten na de procedure
|
|
Aanvaardbare procedure door de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
Was de procedure acceptabel voor de patiënt (1-4 wanneer 1 het meest acceptabel is)
|
5 minuten na de procedure
|
|
Aanbevolen procedure door de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
Zou de patiënte haar aanraden de procedure in dit schema te volgen (1-5, meest aanbevolen 5) aquitantie (1-5)
|
5 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 123456 (Innovate UK)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .