Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrejelző tényezők a sikeres műtéti hiszteroszkópiához szöveteltávolító eszközzel (TruClear System) érzéstelenítés nélkül

2023. február 8. frissítette: Maayan Gal, Assaf-Harofeh Medical Center

Háttér: A kis átmérőjű műtéti hiszteroszkópok bizonyos betegeknél általános érzéstelenítés nélkül is lehetővé teszik a műtéti hiszteroszkópiát. Az egyik ilyen eszköz a szöveteltávolító eszköz (TRD), amely reszekálja és eltávolítja a méhen belüli patológiákat, például az endometrium polipokat és a fogamzásgátlási termékeket (RPOC), amelyek átmérője 6 mm.

Célkitűzés: Az endometriumpolipok vagy RPOC eltávolítására szolgáló TRD (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) érzéstelenítés nélkül operatív hiszteroszkópián áteső betegek sikerességi arányának és intraoperatív fájdalmának felmérése.

Módszerek: Prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatban olyan betegeket ajánlottak fel, akiknél irodai diagnosztikai hiszteroszkópiával diagnosztizáltak méhpolipokat vagy RPOC-t. A betegek a műtét előtt és után digitális kérdőívet töltöttek ki. Sikeres eljárásnak minősült a méhpatológia teljes hiszteroszkópos eltávolítása a TruClear rendszerrel. Az eljárás előtt 12 órával szájon át 400 mcg misoprostolt írtak fel a méhnyak érésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők, akiknél jóindulatú patológiát (polip vagy fogantatási termék megmaradt) diagnosztizáltak a diagnosztikai hiszteroszkópia során, és klinikai körülmények között (anesztézia nélkül) műtéti hiszteroszkópiára fogadják el annak eltávolítását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Polip vagy visszamaradt fogantatási termékek diagnosztizálása diagnosztikai hiszteroszkópiában.
  • Orvosi igény a lelet eltávolítására az elfogadott kritériumok szerint.
  • A beteg hozzájárulása a lelet eltávolításához érzéstelenítés nélküli eljárásban.
  • A beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen indikáció az eljárás altatásban történő elvégzésére műtőben, mint például:

    1. Műtétet igénylő orvosi háttér.
    2. Személyes/lelki háttér, általános érzéstelenítést igénylő eljárás.
    3. Nyaki szűkület
    4. A lelet eltávolításának korábbi elmulasztása érzéstelenítés nélküli eljárás során
    5. Válasz hiánya az érzéstelenítés nélküli művelet végrehajtására
  • A vizsgálatban való részvételre adott válasz hiánya
  • A rosszindulatú daganat ismert diagnózisa a polip vagy endometrium korábbi mintájából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jóindulatú méhleletekkel rendelkező betegek (polip/megmaradt fogantatási termékek)
Nőbetegek, akik diagnosztikai hiszteroszkópián esnek át méhpolip vagy visszamaradt fogantatási termékek diagnózisával. Ezeket a betegeket ezután egy sebészeti irodai eljárásra hívják be érzéstelenítés nélkül, hogy eltávolítsák ezeket a leleteket.
Eljárás: hiszteroszkópia
Sebészi hiszteroszkópia érzéstelenítés nélkül a méhpolip/megmaradt fogantatási termékek eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikeresen befejeződött
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás befejeződött - igen/nem
Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS (fájdalom skála) prevalenciája > 5 az eljárás során
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
VAS (vizuális analóg skála 0-10, legfájdalmasabb 10) a páciens általi osztályozás
Közvetlenül az eljárás után
A VAS (fájdalom skála) prevalenciája > 5, öt perccel a beavatkozás után
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
VAS (vizuális analóg skála 0-10, legfájdalmasabb 10) a páciens általi osztályozás
5 perccel az eljárás után
A páciens által elfogadható eljárás
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
Elfogadta-e az eljárást a páciens (1-4, amikor az 1 a leginkább elfogadható)
5 perccel az eljárás után
A páciens által javasolt eljárás
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
Javasolná-e a páciens az ebben a vázlatban szereplő eljárást (1-5, leginkább ajánlott 5) aquitance (1-5)
5 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123456 (UMMashhad)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megtartott fogantatási termékek

Klinikai vizsgálatok a hiszteroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel