Прогностические факторы успешной оперативной гистероскопии с использованием устройства для удаления тканей (система TruClear) без анестезии
Актуальность: Операционные гистероскопы малого диаметра могут позволить выполнять оперативную гистероскопию без общей анестезии у отдельных пациентов. Одним из таких инструментов является устройство для удаления тканей (TRD), которое резецирует и удаляет внутриматочную патологию, такую как полипы эндометрия и остаточные продукты зачатия (RPOC) диаметром ¬6 мм.
Цель: оценить вероятность успеха и интраоперационную боль у пациенток, перенесших оперативную гистероскопию без анестезии с помощью TRD (мини-гистероскоп TruClear Elite) для удаления полипов эндометрия или РПСК.
Методы: проспективное обсервационное исследование. Участие в исследовании было предложено пациенткам, у которых по результатам офисной диагностической гистероскопии диагностированы полипы матки или РПЦ. Пациенты заполняли электронную анкету до и после операции. Успешная процедура определялась как полное гистероскопическое удаление патологии матки с помощью системы TruClear. Назначен пероральный прием мизопростола 400 мкг за 12 часов до процедуры для созревания шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика полипа или остаточных продуктов зачатия при диагностической гистероскопии.
- Медицинская необходимость удаления находки в соответствии с принятыми критериями.
- Согласие пациента на удаление находки в ходе процедуры без анестезии.
- Согласие пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Любые показания к проведению процедуры под наркозом в операционной, такие как:
- Медицинское образование, требующее операции в операционной.
- Личный/ментальный фон, требующий процедуры под общим наркозом.
- Цервикальный стеноз
- Предыдущая неудача в удалении находки во время процедуры без анестезии
- Отсутствие реакции на выполнение операции без анестезии
- Отсутствие реакции на участие в исследовании
- Известный диагноз злокачественного новообразования из предыдущего образца полипа или эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с доброкачественными образованиями в матке (полипы/остаточные продукты зачатия)
Пациентки, проходящие диагностическую гистероскопию с диагнозом полипа матки или задержки продуктов зачатия.
Затем этих пациентов приглашают на хирургическую процедуру без анестезии, чтобы удалить эти находки.
|
Хирургическая гистероскопия без анестезии для удаления полипа матки/задержанных продуктов зачатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура успешно завершена
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Была ли процедура завершена - да/нет
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВАШ (шкала боли)> 5 во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала 0-10, самая болезненная 10) оценка пациентом
|
Сразу после процедуры
|
|
Преобладание ВАШ (шкала боли) > 5 через пять минут после процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала 0-10, самая болезненная 10) оценка пациентом
|
Через 5 минут после процедуры
|
|
Приемлемая для пациента процедура
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
Была ли процедура приемлемой для пациента (1-4, когда 1 является наиболее приемлемым)
|
Через 5 минут после процедуры
|
|
Процедура, рекомендованная пациентом
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
Рекомендовала бы пациентка ей процедуру в этой схеме (1-5, наиболее рекомендуемая 5) ознакомление (1-5)
|
Через 5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (Innovate UK)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .