使用无麻醉组织切除装置（TruClear 系统）成功进行宫腔镜手术的预测因素
2024年9月26日 更新者：Maayan Gal、Assaf-Harofeh Medical Center
背景：小直径宫腔镜手术可能允许在选定的患者中进行宫腔镜手术而无需全身麻醉。 其中一种仪器是组织切除装置 (TRD)，它可以切除和切除子宫内膜病变，例如直径为 6 毫米的子宫内膜息肉和受孕残留物 (RPOC)。
目的：评估使用 TRD（TruClear Elite 迷你宫腔镜）进行无麻醉宫腔镜手术切除子宫内膜息肉或 RPOC 的成功率和术中疼痛。
方法：前瞻性观察研究。 参与该研究的对象是在诊室诊断性宫腔镜检查中诊断出患有子宫息肉或 RPOC 的患者。 患者在手术前后填写了一份数字问卷。 成功的手术被定义为使用 TruClear 系统完全宫腔镜切除子宫病变。 在手术前 12 小时口服 400 mcg 米索前列醇用于宫颈成熟。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zrifin、以色列
- Shamir Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在诊断性宫腔镜检查中被诊断出患有良性病变（息肉或残留的受孕产物）并在临床环境中（无麻醉）接受手术宫腔镜检查以去除其的女性。
描述
纳入标准：
- 在诊断性宫腔镜检查中诊断息肉或残留受孕产物。
- 医疗需要根据公认的标准移除发现。
- 患者同意在没有麻醉的情况下去除手术中的发现。
- 患者同意参与研究。
排除标准：
在手术室麻醉下进行手术的任何适应症，例如：
- 需要在手术室进行手术的医学背景。
- 需要在全身麻醉下进行手术的个人/精神背景。
- 宫颈管狭窄
- 以前在没有麻醉的手术中未能去除发现的东西
- 对在没有麻醉的情况下进行手术缺乏反应
- 缺乏参与研究的反应
- 根据以前的息肉或子宫内膜样本已知的恶性肿瘤诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有良性子宫发现的患者（息肉/残留的受孕产物）
接受诊断性宫腔镜检查并诊断为子宫息肉或残留受孕产物的女性患者。
然后邀请这些患者在没有麻醉的情况下进行外科手术以去除这些发现。
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无麻醉手术宫腔镜切除子宫息肉/残留受孕产物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功完成
大体时间：手术后立即
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程序是否完成 - 是/否
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间 VAS（疼痛量表）> 5 的发生率
大体时间：手术后立即
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VAS（视觉模拟量表 0-10，最痛苦的 10）由患者分级
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手术后立即
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VAS（疼痛量表）> 5 的患病率，手术后五分钟
大体时间：手术后5分钟
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VAS（视觉模拟量表 0-10，最痛苦的 10）由患者分级
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手术后5分钟
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患者可接受的程序
大体时间：手术后5分钟
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患者是否可以接受该程序（1-4，其中 1 是最可接受的）
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手术后5分钟
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患者推荐的程序
大体时间：手术后5分钟
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患者会推荐她接受本大纲中的程序吗（1-5，最推荐 5） aquittance (1-5)
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手术后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 123456 (Innovate UK)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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