무마취 조직제거장치(TruClear 시스템)를 이용한 성공적인 자궁경검사의 예측인자
2024년 9월 26일 업데이트: Maayan Gal, Assaf-Harofeh Medical Center
배경: 직경이 작은 수술용 자궁경은 일부 환자에서 전신 마취 없이 수술용 자궁경 검사를 수행할 수 있습니다. 이러한 기구 중 하나는 조직 제거 장치(TRD)로, 자궁내막 용종 및 RPOC(직경 ~6mm)와 같은 자궁 내 병리를 절제하고 제거합니다.
목적: 자궁내막 폴립 또는 RPOC 제거를 위해 TRD(TruClear Elite Mini-Hysteroscope)를 사용하여 마취 없이 수술적 자궁경 검사를 받는 환자의 성공률과 수술 중 통증을 평가합니다.
방법: 전향적 관찰 연구. 연구 참여는 사무실 진단 자궁경 검사에서 자궁 용종 또는 RPOC로 진단된 환자에게 제공되었습니다. 환자들은 수술 전후에 디지털 설문지를 작성했습니다. 성공적인 절차는 TruClear 시스템을 사용하여 자궁 병리의 완전한 자궁경 제거로 정의되었습니다. 자궁경부 숙성을 위해 시술 12시간 전에 미소프로스톨 400mcg을 경구 투여하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zrifin, 이스라엘
- Shamir Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단적 자궁경검사에서 양성 병리학(폴립 또는 잉태된 산물)으로 진단되었고 제거를 위해 임상 환경(마취 없이)에서 외과적 자궁경검사가 승인된 여성.
설명
포함 기준:
- 진단용 자궁경검사에서 용종 또는 임신 유지 산물의 진단.
- 허용된 기준에 따라 결과를 제거해야 하는 의학적 필요성.
- 무마취 시술에서 소견 제거에 대한 환자의 동의.
- 연구 참여에 대한 환자의 동의.
제외 기준:
다음과 같이 수술실에서 마취하에 절차를 수행하기 위한 모든 적응증:
- 수술실에서 수술이 필요한 의료 배경.
- 전신 마취하에 시술이 필요한 개인적/정신적 배경.
- 자궁 경부 협착증
- 마취 없이 진행된 시술에서 소견을 제거하지 못한 이전의 실패
- 무마취 수술에 대한 반응 부족
- 연구 참여에 대한 응답 부족
- 폴립 또는 자궁내막의 이전 검체에서 알려진 악성 종양 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
양성 자궁 소견(용종/수태물 유지)이 있는 환자
자궁 폴립 진단 또는 임신 산물 보유로 진단적 자궁경 검사를 받는 여성 환자.
그런 다음 이 환자들은 이러한 소견을 제거하기 위해 마취 없이 수술실 절차에 초대됩니다.
|
자궁 폴립 제거를 위한 마취 없는 외과적 자궁경 검사/잔존 수태 산물.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차가 성공적으로 완료되었습니다.
기간: 시술 직후
|
절차가 완료되었습니까? - 예/아니오
|
시술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 VAS(통증 척도) > 5 유병률
기간: 시술 직후
|
VAS(Visual analogue scale 0-10, 가장 고통스러운 10) 환자에 의한 등급
|
시술 직후
|
|
VAS(pain scale) > 5의 유병률, 시술 5분 후
기간: 시술 후 5분
|
VAS(Visual analogue scale 0-10, 가장 고통스러운 10) 환자에 의한 등급
|
시술 후 5분
|
|
환자가 수용할 수 있는 절차
기간: 시술 후 5분
|
환자가 절차를 수용했습니까(1이 가장 수용 가능한 경우 1-4)
|
시술 후 5분
|
|
환자가 권장하는 절차
기간: 시술 후 5분
|
환자가 이 개요에 있는 절차에 대해 무죄를 권고할 것인가(1-5, 가장 권장하는 5) 무죄 판결(1-5)
|
시술 후 5분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 123456 (Innovate UK)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .