Ennustavat tekijät onnistuneeseen kirurgiseen hysteroskopiaan kudoksenpoistolaitteella (TruClear System) ilman anestesiaa
Tausta: Pienen halkaisijan omaavat leikkaushysteroskoopit voivat mahdollistaa leikkauksen hysteroskoopin suorittamisen ilman yleispuudutusta valituilla potilailla. Yksi näistä instrumenteista on kudosten poistolaite (TRD), joka resektii ja poistaa kohdunsisäisiä patologioita, kuten kohdun limakalvon polyyppeja ja hedelmöittyneitä tuotteita (RPOC), joiden halkaisija on ¬6 mm.
Tavoite: Arvioida onnistumisprosenttia ja intraoperatiivista kipua potilailla, joille tehdään leikkauksen hysteroskooppi ilman anestesiaa TRD:llä (TruClear Elite Mini-Hysteroscope) kohdun limakalvon polyyppien tai RPOC:n poistamiseksi.
Menetelmät: Prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimukseen tarjottiin osallistumista potilaille, joilla oli diagnostisessa toimistohysteroskopiassa diagnosoitu kohdun polyyppi tai RPOC. Potilaat täyttivät digitaalisen kyselylomakkeen ennen ja jälkeen leikkauksen. Onnistunut toimenpide määriteltiin kohdun patologian täydelliseksi hysteroskooppiseksi poistamiseksi TruClear-järjestelmällä. Suun kautta 400 mcg misoprostolia 12 tuntia ennen toimenpidettä määrättiin kohdunkaulan kypsymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polyyppien tai hedelmöitystuotteiden jäämien diagnoosi diagnostisessa hysteroskoopiassa.
- Lääketieteellinen tarve poistaa löytö hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti.
- Potilaan suostumus löydön poistamiseen toimenpiteessä ilman anestesiaa.
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki indikaatiot toimenpiteen suorittamiseksi nukutuksessa leikkaussalissa, kuten:
- Leikkaussalissa leikkausta vaativa lääketieteellinen tausta.
- Henkilökohtainen/henkinen tausta, joka vaatii toimenpiteen yleisanestesiassa.
- Kohdunkaulan ahtauma
- Aikaisempi löydön poistamisen epäonnistuminen toimenpiteessä ilman anestesiaa
- Reaktion puute leikkauksen suorittamiseen ilman anestesiaa
- Vastauksen puute osallistua tutkimukseen
- Tunnettu pahanlaatuisuusdiagnoosi aiemmasta polyypin tai endometriumin näytteestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia kohdun löydöksiä (polyyppi / hedelmöittymistuotteet)
Naispotilaat, joille tehdään diagnostinen hysteroskopia ja joilla on diagnosoitu kohdun polyyppi tai hedelmöittymistuotteet.
Nämä potilaat kutsutaan sitten kirurgiseen toimistoon ilman anestesiaa näiden löydösten poistamiseksi.
|
Kirurginen hysteroskooppi ilman anestesiaa kohdun polyypin / hedelmöitystuotteiden poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onko menettely suoritettu - kyllä/ei
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n (kipuasteikon) esiintyvyys > 5 toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VAS (Visual analoge asteikko 0-10, tuskallisin 10) potilaan tekemä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
VAS:n (kipuasteikon) esiintyvyys > 5, viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VAS (Visual analoge asteikko 0-10, tuskallisin 10) potilaan tekemä
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan hyväksymä toimenpide
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Hyväksyikö potilas menettelyn (1-4, kun 1 on hyväksyttävin)
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan suosittelema toimenpide
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Suositteleeko potilas hyväksymään tämän ohjeen mukaisen menettelyn (1-5, suosituin 5) aquitance (1-5)
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (Innovate UK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .