腎移植患者の消化管パネル (GIPIK)
2023年2月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
腎移植患者の下痢の管理に対する BioFire 胃腸パネルの臨床的影響
このプロジェクトは、下痢を伴う腎移植患者における抗感染症治療の変化に対する迅速多重検査の影響の評価に焦点を当てています。 サンプリングと同じ日に検出された感染因子の数が多いほど、腎移植患者の下痢の病因診断が改善され、治療管理が最適化される可能性があります。
急性下痢症の腎移植患者の臨床管理に対する細菌、ウイルス、寄生虫の幅広いパネルによる迅速な多重検査の影響を評価するために、前向き研究が実施されます。 この影響は、標準的な方法で感染診断が行われる急性下痢症の腎移植患者の対照群を使用して評価されます。 主な目的は、抗感染症治療の変化 (開始、分子の変化、治療の合計期間) に対する迅速なマルチプレックス テストの影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- -少なくとも3か月前に腎移植を受けた患者
- 急性下痢（1日3回以上の不定形便または液状便が連続して3日以上または1日3回および/または2kg以上の体重減少および/または粘液便および/または血便）または少なくとも1か月間下痢がない（無症候性の非ランダム化対照群）
- フランス法の勧告に従った社会保障への加入
除外基準:
- 血縁ドナーから同一のHLA移植を受けた患者
- 健康保険に加入していない患者
- 後見人または保佐中の患者
- 妊娠中（または授乳中）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多重試験
急性下痢患者の便サンプルを 2 時間以内に多重ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ
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ベースライン診断テストパネルにおける便サンプル中の消化器感染病原体の迅速なマルチプレックスポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ
他の名前：
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介入なし：標準治療検査
急性下痢患者における直接検査およびクロストリジウム・ディフィシルおよびA-B毒素検索、糞便の寄生虫学的検査および腸内ウイルス（ロタウイルス、アデノウイルス、ノロウイルス、アストロウイルス）の検索との共培養
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実験的：下痢のない対照群
無症候性患者の糞便サンプルに対する多重ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ
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ベースライン診断テストパネルにおける便サンプル中の消化器感染病原体の迅速なマルチプレックスポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗感染症治療変更患者の割合の違い
時間枠：1週間
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2つの無作為化グループ間の抗感染症治療の適応を伴う患者の割合の差（急性下痢患者における迅速マルチプレックステストグループと標準テスト）
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1週間
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感染症治療変更までの時間の違い
時間枠：1週間
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2つの無作為化グループ間の抗感染症治療の適応までの時間の差（迅速マルチプレックステストグループと急性下痢患者の標準テスト）
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫抑制療法が適応された患者の割合の違い
時間枠：30日
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2つの無作為化グループ間で免疫抑制療法が適応された患者の割合の違い（急性下痢患者における迅速マルチプレックステストグループと標準テスト）
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30日
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免疫抑制療法の適応までの時間の違い
時間枠：30日
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2つの無作為化グループ間の免疫抑制療法の適応までの時間の差（迅速マルチプレックステストグループと急性下痢患者の標準テスト）
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30日
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下痢の病因診断のための追加検査を受けた患者の割合
時間枠：30日
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2つの無作為化グループ間の下痢の病因診断のための追加検査を受けた患者の割合の差（迅速マルチプレックス検査グループと急性下痢患者の標準検査）
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30日
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下痢の病因診断のための追加検査の数
時間枠：30日
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2つの無作為化グループ間の下痢の病因診断のための追加検査数の違い（急性下痢患者における迅速マルチプレックス検査群と標準検査群）
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30日
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消化器内視鏡検査までの時間
時間枠：30日
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無作為化された2つのグループ間の消化器内視鏡検査までの時間の差（急性下痢患者における迅速マルチプレックステストグループと標準テスト）
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30日
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下痢の期間
時間枠：30日
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無作為化された2つのグループ間の下痢の持続時間の差（急性下痢患者における迅速マルチプレックステストグループと標準テスト）
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30日
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無症候性病原体保菌患者の割合
時間枠：1日目
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無症候性対照群における無症候性病原体保菌患者の割合
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1日目
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感染病原体のマルチプレックス PCR による定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
時間枠：1日目
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ベースラインでの糞便サンプルの感染病原体に対するマルチプレックス PCR による定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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1日目
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アルファ多様性
時間枠：1日目
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ベースライン時の糞便サンプルの微生物叢のアルファ多様性
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1日目
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ベータ多様性
時間枠：1日目
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ベースライン時の糞便サンプルの微生物叢のベータ多様性
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。