Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinaal panel bij niertransplantatiepatiënten (GIPIK)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische impact van het BioFire gastro-intestinaal panel voor de behandeling van diarree bij niertransplantatiepatiënten

Dit project richt zich op de evaluatie van de impact van de snelle mutltiplex-test op veranderingen in anti-infectieuze behandelingen bij niertransplantatiepatiënten met diarree. Een groter aantal infectieuze agentia die op dezelfde dag van bemonstering worden gedetecteerd, zou de etiologische diagnose van diarree bij niertransplantatiepatiënten kunnen verbeteren en de therapeutische behandeling kunnen optimaliseren.

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd om de impact te evalueren van een snelle multiplextest met een breed panel van bacteriën, virussen en parasieten op de klinische behandeling van niertransplantatiepatiënten met acute diarree. Deze impact zal worden geëvalueerd met behulp van een controlegroep van niertransplantatiepatiënten met acute diarree bij wie de infectieuze diagnose zal worden uitgevoerd met standaardmethoden. Het hoofddoel is het bepalen van de impact van de snelle multiplextest op veranderingen in anti-infectieuze behandelingen (start, verandering van molecuul, totale duur van de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënt die minstens 3 maanden geleden een niertransplantatie heeft ondergaan
  • Acute diarree (minimaal 3 ongevormde of vloeibare ontlasting per dag gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen of 3 per dag en/of gewichtsverlies ≥2 kg en/of slijmerige en/of bloederige ontlasting) of afwezigheid van diarree gedurende minimaal een maand ( asymptomatische niet-gerandomiseerde controlegroep)
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse wet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een identieke HLA-transplantatie hebben gekregen van een verwante donor
  • Patiënten zonder zorgverzekering
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Zwangere (of borstvoeding gevende) patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multiplex-test
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay op ontlastingsmonsters, binnen 2 uur, bij patiënten met acute diarree
Diagnostische toets: FilmArray GI
Rapid multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay voor verteringsinfectieuze agentia in ontlastingsmonster in het baseline diagnostische testpanel
Andere namen:
  • Multiplex Polymerase Kettingreactie (PCR) test
Geen tussenkomst: Zorgstandaard testen
Coprocultuur met direct onderzoek en zoeken naar Clostridium difficile en A-B-toxines, parasitologisch onderzoek van de ontlasting en zoeken naar darmvirussen (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) bij patiënten met acute diarree
Experimenteel: Controlegroep zonder diarree
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay op ontlastingsmonsters bij asymptomatische patiënten
Diagnostische toets: FilmArray GI
Rapid multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay voor verteringsinfectieuze agentia in ontlastingsmonster in het baseline diagnostische testpanel
Andere namen:
  • Multiplex Polymerase Kettingreactie (PCR) test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aantal patiënten met verandering van anti-infectieuze behandeling
Tijdsspanne: 1 week
Verschil in het aandeel patiënten met een aangepaste anti-infectieuze behandeling tussen de 2 gerandomiseerde groepen (groep met snelle multiplextest versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
1 week
Verschil in de tijd tot verandering van anti-infectieuze behandeling
Tijdsspanne: 1 week
Verschil in de tijd tot een aanpassing van de anti-infectieuze behandeling tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het percentage patiënten met een aangepaste immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in het aandeel patiënten met een aanpassing van immunosuppressieve therapie tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
30 dagen
Verschil in de tijd tot aanpassing van immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in de tijd tot aanpassing van immunosuppressieve therapie tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
30 dagen
Percentage patiënten met aanvullende tests voor de etiologische diagnose van diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in het aantal patiënten met aanvullende tests voor de etiologische diagnose van diarree tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
30 dagen
Aantal aanvullende testen voor de etiologische diagnose van diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in het aantal aanvullende testen voor de etiologische diagnose van diarree tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
30 dagen
Tijd voor digestieve endoscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in tijd tot digestieve endoscopie tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
30 dagen
Duur van diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in de duur van diarree tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
30 dagen
Percentage patiënten met asymptomatisch dragerschap van infectieuze agentia
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten met asymptomatisch dragerschap van infectieuze agentia in de asymptomatische controlegroep
Dag 1
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) door multiplex-PCR voor infectieuze agentia
Tijdsspanne: Dag 1
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) door multiplex-PCR voor infectieuze agentia op een ontlastingsmonster bij baseline
Dag 1
Alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Microbiota alfa-diversiteit op een ontlastingsmonster bij baseline
Dag 1
Beta-diversiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Microbiota-bèta-diversiteit op een ontlastingsmonster bij baseline
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op FilmArray GI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren