Gastro-intestinaal panel bij niertransplantatiepatiënten (GIPIK)
20 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Klinische impact van het BioFire gastro-intestinaal panel voor de behandeling van diarree bij niertransplantatiepatiënten
Dit project richt zich op de evaluatie van de impact van de snelle mutltiplex-test op veranderingen in anti-infectieuze behandelingen bij niertransplantatiepatiënten met diarree. Een groter aantal infectieuze agentia die op dezelfde dag van bemonstering worden gedetecteerd, zou de etiologische diagnose van diarree bij niertransplantatiepatiënten kunnen verbeteren en de therapeutische behandeling kunnen optimaliseren.
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd om de impact te evalueren van een snelle multiplextest met een breed panel van bacteriën, virussen en parasieten op de klinische behandeling van niertransplantatiepatiënten met acute diarree. Deze impact zal worden geëvalueerd met behulp van een controlegroep van niertransplantatiepatiënten met acute diarree bij wie de infectieuze diagnose zal worden uitgevoerd met standaardmethoden. Het hoofddoel is het bepalen van de impact van de snelle multiplextest op veranderingen in anti-infectieuze behandelingen (start, verandering van molecuul, totale duur van de behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
135
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënt die minstens 3 maanden geleden een niertransplantatie heeft ondergaan
- Acute diarree (minimaal 3 ongevormde of vloeibare ontlasting per dag gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen of 3 per dag en/of gewichtsverlies ≥2 kg en/of slijmerige en/of bloederige ontlasting) of afwezigheid van diarree gedurende minimaal een maand ( asymptomatische niet-gerandomiseerde controlegroep)
- Aansluiting bij de sociale zekerheid in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse wet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een identieke HLA-transplantatie hebben gekregen van een verwante donor
- Patiënten zonder zorgverzekering
- Patiënten onder curatele of curatele
- Zwangere (of borstvoeding gevende) patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multiplex-test
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay op ontlastingsmonsters, binnen 2 uur, bij patiënten met acute diarree
|
Rapid multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay voor verteringsinfectieuze agentia in ontlastingsmonster in het baseline diagnostische testpanel
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard testen
Coprocultuur met direct onderzoek en zoeken naar Clostridium difficile en A-B-toxines, parasitologisch onderzoek van de ontlasting en zoeken naar darmvirussen (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) bij patiënten met acute diarree
|
|
|
Experimenteel: Controlegroep zonder diarree
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay op ontlastingsmonsters bij asymptomatische patiënten
|
Rapid multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay voor verteringsinfectieuze agentia in ontlastingsmonster in het baseline diagnostische testpanel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal patiënten met verandering van anti-infectieuze behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil in het aandeel patiënten met een aangepaste anti-infectieuze behandeling tussen de 2 gerandomiseerde groepen (groep met snelle multiplextest versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
1 week
|
|
Verschil in de tijd tot verandering van anti-infectieuze behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil in de tijd tot een aanpassing van de anti-infectieuze behandeling tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het percentage patiënten met een aangepaste immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in het aandeel patiënten met een aanpassing van immunosuppressieve therapie tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
30 dagen
|
|
Verschil in de tijd tot aanpassing van immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in de tijd tot aanpassing van immunosuppressieve therapie tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met aanvullende tests voor de etiologische diagnose van diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in het aantal patiënten met aanvullende tests voor de etiologische diagnose van diarree tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
30 dagen
|
|
Aantal aanvullende testen voor de etiologische diagnose van diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in het aantal aanvullende testen voor de etiologische diagnose van diarree tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
30 dagen
|
|
Tijd voor digestieve endoscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in tijd tot digestieve endoscopie tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
30 dagen
|
|
Duur van diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in de duur van diarree tussen de 2 gerandomiseerde groepen (snelle multiplextestgroep versus standaardtesten bij patiënten met acute diarree)
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met asymptomatisch dragerschap van infectieuze agentia
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten met asymptomatisch dragerschap van infectieuze agentia in de asymptomatische controlegroep
|
Dag 1
|
|
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) door multiplex-PCR voor infectieuze agentia
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) door multiplex-PCR voor infectieuze agentia op een ontlastingsmonster bij baseline
|
Dag 1
|
|
Alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Microbiota alfa-diversiteit op een ontlastingsmonster bij baseline
|
Dag 1
|
|
Beta-diversiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Microbiota-bèta-diversiteit op een ontlastingsmonster bij baseline
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .