Панель желудочно-кишечного тракта у пациентов с трансплантацией почки (GIPIK)
20 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Клиническое влияние гастроинтестинальной панели BioFire для лечения диареи у пациентов с трансплантацией почки
Этот проект посвящен оценке влияния экспресс-теста на изменения в противоинфекционной терапии у пациентов с диареей после трансплантации почки. Большее количество инфекционных агентов, обнаруженных в один и тот же день отбора проб, может улучшить этиологическую диагностику диареи у пациентов с трансплантацией почки и оптимизировать терапевтическое лечение.
Будет проведено проспективное исследование для оценки влияния экспресс-теста с широким набором бактерий, вирусов и паразитов на клиническое ведение пациентов с острой диареей после трансплантации почки. Это влияние будет оцениваться с использованием контрольной группы пациентов с острой диареей после трансплантации почки, у которых инфекционная диагностика будет проводиться стандартными методами. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние быстрого мультиплексного теста на изменения в противоинфекционном лечении (начало, изменение молекулы, общая продолжительность лечения).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие
- Пациент, перенесший трансплантацию почки не менее 3 месяцев назад.
- Острая диарея (не менее 3-х раз в сутки неоформленный или жидкий стул в течение не менее 3-х дней подряд или 3 раза в сутки и/или потеря массы тела ≥2 кг и/или слизистый и/или кровянистый стул) или отсутствие диареи в течение как минимум месяца ( бессимптомная нерандомизированная контрольная группа)
- Принадлежность к системе социального обеспечения в соответствии с рекомендациями французского законодательства
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие идентичный трансплантат HLA от родственного донора
- Пациенты без медицинской страховки
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Беременная (или кормящая грудью) пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультиплексный тест
Мультиплексная полимеразная цепная реакция (ПЦР) образцов стула в течение 2 часов у пациентов с острой диареей
|
Быстрый мультиплексный анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) на инфекционные агенты пищеварительного тракта в образце стула в панели базовых диагностических тестов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартные тесты на уход
Копрокультура с прямым исследованием и поиском Clostridium difficile и токсинов А-В, паразитологическое исследование кала и поиск энтеровирусов (ротавирус, аденовирус, норовирус, астровирус) у больных с острой диареей
|
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа без диареи
Мультиплексная полимеразная цепная реакция (ПЦР) образцов стула у бессимптомных пациентов
|
Быстрый мультиплексный анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) на инфекционные агенты пищеварительного тракта в образце стула в панели базовых диагностических тестов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле пациентов со сменой противоинфекционного лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница в доле пациентов с адаптацией противоинфекционного лечения между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
1 неделя
|
|
Разница во времени до смены противоинфекционного лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница во времени до адаптации противоинфекционного лечения между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле пациентов с адаптацией иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в доле пациентов с адаптацией иммуносупрессивной терапии между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
30 дней
|
|
Разница во времени адаптации к иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница во времени адаптации к иммуносупрессивной терапии между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
30 дней
|
|
Доля пациентов с дополнительными тестами для этиологической диагностики диареи
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в доле пациентов с дополнительными тестами для этиологической диагностики диареи между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
30 дней
|
|
Количество дополнительных тестов для этиологической диагностики диареи
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в количестве дополнительных тестов для этиологической диагностики диареи между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
30 дней
|
|
Время до пищеварительной эндоскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница во времени до эндоскопии пищеварительного тракта между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
30 дней
|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в продолжительности диареи между 2 рандомизированными группами (группа быстрого мультиплексного теста по сравнению со стандартными тестами у пациентов с острой диареей)
|
30 дней
|
|
Доля больных с бессимптомным носительством инфекционных агентов
Временное ограничение: 1 день
|
Доля больных с бессимптомным носительством инфекционных агентов в бессимптомной контрольной группе
|
1 день
|
|
Количественная полимеразная цепная реакция (ПЦР) методом мультиплексной ПЦР на инфекционные агенты
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная полимеразная цепная реакция (ПЦР) с помощью мультиплексной ПЦР на инфекционные агенты в образце стула на исходном уровне
|
1 день
|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: 1 день
|
Альфа-разнообразие микробиоты в образце стула на исходном уровне
|
1 день
|
|
Бета-разнообразие
Временное ограничение: 1 день
|
Бета-разнообразие микробиоты в образце стула на исходном уровне
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .