Panel gastro-intestinal chez les patients transplantés rénaux (GIPIK)
20 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impact clinique du panel gastro-intestinal BioFire pour la prise en charge de la diarrhée chez les patients transplantés rénaux
Ce projet porte sur l'évaluation de l'impact du test rapide multiplex sur l'évolution des traitements anti-infectieux chez les greffés rénaux souffrant de diarrhée. Un nombre plus élevé d'agents infectieux détectés le même jour de prélèvement pourrait améliorer le diagnostic étiologique de la diarrhée chez les patients transplantés rénaux et optimiser la prise en charge thérapeutique.
Une étude prospective sera menée pour évaluer l'impact d'un test multiplex rapide avec un large panel de bactéries, virus et parasites sur la prise en charge clinique des patients transplantés rénaux souffrant de diarrhée aiguë. Cet impact sera évalué à l'aide d'un groupe témoin de patients transplantés rénaux atteints de diarrhée aiguë dont le diagnostic infectieux sera effectué par des méthodes standards. L'objectif principal est de déterminer l'impact du test multiplex rapide sur l'évolution des traitements anti-infectieux (initiation, changement de molécule, durée totale du traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
135
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé
- Patient ayant reçu une greffe de rein il y a au moins 3 mois
- Diarrhée aiguë (au moins 3 selles non formées ou liquides par jour pendant au moins 3 jours consécutifs ou 3 par jour et/ou perte de poids ≥2 kg et/ou selles mucoïdes et/ou sanglantes) ou absence de diarrhée depuis au moins un mois ( groupe témoin asymptomatique non randomisé)
- Affiliation à la sécurité sociale conformément aux recommandations de la loi française
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une greffe HLA identique d'un donneur apparenté
- Patients sans assurance maladie
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patiente enceinte (ou allaitante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Essai multiplex
Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) multiplex sur des échantillons de selles, dans les 2 heures, chez les patients souffrant de diarrhée aiguë
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Essai multiplex rapide de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les agents infectieux digestifs dans l'échantillon de selles dans le panel de tests de diagnostic de base
Autres noms:
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Aucune intervention: Tests de la norme de soins
Coproculture avec examen direct et recherche des toxines Clostridium difficile et A-B, examen parasitologique des selles et recherche des virus entériques (rotavirus, adénovirus, norovirus, astrovirus) chez les patients souffrant de diarrhée aiguë
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Expérimental: Groupe témoin sans diarrhée
Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) multiplex sur des échantillons de selles chez des patients asymptomatiques
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Essai multiplex rapide de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les agents infectieux digestifs dans l'échantillon de selles dans le panel de tests de diagnostic de base
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de la proportion de patients avec changement de traitement anti-infectieux
Délai: 1 semaine
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Différence de proportion de patients ayant une adaptation du traitement anti-infectieux entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients ayant une diarrhée aiguë)
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1 semaine
|
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Différence de délai de changement de traitement anti-infectieux
Délai: 1 semaine
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Différence de délai d'adaptation du traitement anti-infectieux entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients ayant une diarrhée aiguë)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans la proportion de patients avec une adaptation du traitement immunosuppresseur
Délai: 30 jours
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Différence de proportion de patients avec une adaptation du traitement immunosuppresseur entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients ayant une diarrhée aiguë)
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30 jours
|
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Différence de temps d'adaptation au traitement immunosuppresseur
Délai: 30 jours
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Différence de temps d'adaptation du traitement immunosuppresseur entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients souffrant de diarrhée aiguë)
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30 jours
|
|
Proportion de patients avec des tests supplémentaires pour le diagnostic étiologique de la diarrhée
Délai: 30 jours
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Différence de proportion de patients avec des tests complémentaires pour le diagnostic étiologique de la diarrhée entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients avec diarrhée aiguë)
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30 jours
|
|
Nombre de tests complémentaires pour le diagnostic étiologique de la diarrhée
Délai: 30 jours
|
Différence du nombre de tests supplémentaires pour le diagnostic étiologique de la diarrhée entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients ayant une diarrhée aiguë)
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30 jours
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Délai d'endoscopie digestive
Délai: 30 jours
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Différence de délai jusqu'à l'endoscopie digestive entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients souffrant de diarrhée aiguë)
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30 jours
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Durée de la diarrhée
Délai: 30 jours
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Différence de durée de diarrhée entre les 2 groupes randomisés (groupe test multiplex rapide versus tests standards chez les patients souffrant de diarrhée aiguë)
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30 jours
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Proportion de patients porteurs asymptomatiques d'agents infectieux
Délai: Jour 1
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Proportion de patients porteurs asymptomatiques d'agents infectieux dans le groupe contrôle asymptomatique
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Jour 1
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Réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative par PCR multiplex pour les agents infectieux
Délai: Jour 1
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Réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative par PCR multiplex pour les agents infectieux sur un échantillon de selles au départ
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Jour 1
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|
Alpha-diversité
Délai: Jour 1
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Microbiote alpha-diversité sur un échantillon de selles au départ
|
Jour 1
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Diversité bêta
Délai: Jour 1
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Diversité bêta du microbiote sur un échantillon de selles au départ
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .