Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinalt panel hos nyretransplanterte pasienter (GIPIK)

20. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk effekt av BioFire gastrointestinale panel for behandling av diaré hos nyretransplanterte pasienter

Dette prosjektet fokuserer på evaluering av virkningen av den raske mutltiplex-testen på endringer i anti-infeksiøs behandling hos nyretransplanterte pasienter med diaré. Et høyere antall smittestoffer oppdaget samme dag for prøvetaking kan forbedre den etiologiske diagnosen diaré hos nyretransplanterte pasienter og optimalisere terapeutisk behandling.

En prospektiv studie vil bli utført for å evaluere effekten av en rask multiplekstest med et bredt panel av bakterier, virus og parasitter på den kliniske behandlingen av nyretransplanterte pasienter med akutt diaré. Denne påvirkningen vil bli evaluert ved hjelp av en kontrollgruppe av nyretransplanterte pasienter med akutt diaré hvis infeksjonsdiagnose vil bli utført med standardmetoder. Hovedmålet er å bestemme virkningen av den raske multiplekstesten på endringer i anti-infeksjonsbehandlinger (initiering, endring av molekyl, total behandlingsvarighet).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke
  • Pasient som fikk en nyretransplantasjon for minst 3 måneder siden
  • Akutt diaré (minst 3 uformet eller flytende avføring per dag i minst 3 påfølgende dager eller 3 per dag og/eller vekttap ≥2 kg og/eller slimete og/eller blodig avføring) eller fravær av diaré i minst en måned ( asymptomatisk ikke-randomisert kontrollgruppe)
  • Tilknytning til trygd i samsvar med anbefalingene i fransk lov

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok en identisk HLA-transplantasjon fra en beslektet donor
  • Pasienter uten helseforsikring
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Gravid (eller ammende) pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multipleks test
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR)-analyse på avføringsprøver, innen 2 timer, hos pasienter med akutt diaré
Diagnostisk test: FilmArray GI
Rask multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for fordøyelsesinfeksjoner i avføringsprøven i panelet for diagnostiske tester
Andre navn:
  • Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) analyse
Ingen inngripen: Standard for omsorgstester
Coprokultur med direkte undersøkelse og Clostridium difficile og A-B toksin søk, parasitologisk undersøkelse av avføring og søk etter enteriske virus (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) hos pasienter med akutt diaré
Eksperimentell: Kontrollgruppe uten diaré
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR)-analyse på avføringsprøver hos asymptomatiske pasienter
Diagnostisk test: FilmArray GI
Rask multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for fordøyelsesinfeksjoner i avføringsprøven i panelet for diagnostiske tester
Andre navn:
  • Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andel pasienter med anti-infeksiøs behandling endres
Tidsramme: 1 uke
Forskjell i andelen pasienter med tilpasning av anti-infeksiøs behandling mellom de 2 randomiserte gruppene (rask multipleks testgruppe versus standard tester hos pasienter med akutt diaré)
1 uke
Forskjell i tiden til anti-infeksiøs behandling endres
Tidsramme: 1 uke
Forskjell i tid til en tilpasning av anti-infeksiøs behandling mellom de 2 randomiserte gruppene (hurtig multipleks testgruppe versus standard tester hos pasienter med akutt diaré)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andelen pasienter med en tilpasning av immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i andel pasienter med tilpasning av immunsuppressiv terapi mellom de 2 randomiserte gruppene (hurtig multipleks testgruppe versus standard tester hos pasienter med akutt diaré)
30 dager
Forskjell i tid til tilpasning av immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i tid til tilpasning av immunsuppressiv terapi mellom de 2 randomiserte gruppene (hurtig multipleks testgruppe versus standard tester hos pasienter med akutt diaré)
30 dager
Andel pasienter med tilleggstester for etiologisk diagnose av diaré
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i andelen pasienter med tilleggstester for etiologisk diagnose av diaré mellom de 2 randomiserte gruppene (rask multipleks testgruppe versus standardtester hos pasienter med akutt diaré)
30 dager
Antall tilleggstester for etiologisk diagnose av diaré
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i antall tilleggstester for etiologisk diagnose av diaré mellom de 2 randomiserte gruppene (rask multipleks testgruppe versus standard tester hos pasienter med akutt diaré)
30 dager
Tid til fordøyelsesendoskopi
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i tid til fordøyelsesendoskopi mellom de 2 randomiserte gruppene (hurtig multipleks testgruppe versus standard tester hos pasienter med akutt diaré)
30 dager
Varighet av diaré
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i varigheten av diaré mellom de 2 randomiserte gruppene (rask multipleks testgruppe versus standard tester hos pasienter med akutt diaré)
30 dager
Andel pasienter med asymptomatisk transport av smittestoffer
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter med asymptomatisk transport av smittestoffer i den asymptomatiske kontrollgruppen
Dag 1
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) ved multipleks PCR for smittestoffer
Tidsramme: Dag 1
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) ved multipleks PCR for smittestoffer på en avføringsprøve ved baseline
Dag 1
Alfa-mangfold
Tidsramme: Dag 1
Mikrobiota alfa-diversitet på en avføringsprøve ved baseline
Dag 1
Beta-mangfold
Tidsramme: Dag 1
Mikrobiota beta-diversitet på en avføringsprøve ved baseline
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på FilmArray GI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere