이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식 환자의 위장 패널 (GIPIK)

2023년 2월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신장 이식 환자의 설사 관리를 위한 BioFire 위장관 패널의 임상적 영향

이 프로젝트는 설사가 있는 신장 이식 환자의 항감염 치료 변화에 대한 신속 다중 검사의 영향 평가에 중점을 둡니다. 샘플링 당일에 더 많은 수의 감염원이 검출되면 신장 이식 환자의 설사 병인 진단을 개선하고 치료 관리를 최적화할 수 있습니다.

급성 설사가 있는 신장 이식 환자의 임상 관리에 대한 광범위한 박테리아, 바이러스 및 기생충 패널을 사용한 신속 다중 테스트의 영향을 평가하기 위한 전향적 연구가 수행될 예정입니다. 이 영향은 감염 진단이 표준 방법으로 수행될 급성 설사가 있는 신장 이식 환자의 대조군을 사용하여 평가됩니다. 주요 목표는 항감염 치료의 변화(개시, 분자 변화, 총 치료 기간)에 대한 신속 다중 시험의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 동의
  • 최소 3개월 전에 신장 이식을 받은 환자
  • 급성 설사(최소 연속 3일 동안 하루에 최소 3회 또는 하루 3회 및/또는 2kg 이상의 체중 감소 및/또는 점액성 및/또는 혈변) 또는 최소 1개월 동안 설사가 없음( 무증상 비무작위 대조군)
  • 프랑스 법률의 권고에 따른 사회보장 가입

제외 기준:

  • 관련 기증자로부터 동일한 HLA 이식을 받은 환자
  • 건강 보험이 없는 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 임신(또는 수유) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 테스트
급성 설사 환자에서 2시간 이내에 대변 검체에 대한 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석
진단 검사: FilmArray GI
기준선 진단 테스트 패널에서 대변 샘플의 소화 감염 인자에 대한 신속 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석
다른 이름들:
  • 다중 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석
간섭 없음: 케어 테스트의 표준
급성 설사 환자에서 직접 검사 및 Clostridium difficile 및 A-B 독소 검색, 대변의 기생충 검사 및 장 바이러스(로타바이러스, 아데노바이러스, 노로바이러스, 아스트로바이러스) 검색을 통한 공배양
실험적: 설사가 없는 대조군
무증상 환자의 대변 검체에 대한 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석
진단 검사: FilmArray GI
기준선 진단 테스트 패널에서 대변 샘플의 소화 감염 인자에 대한 신속 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석
다른 이름들:
  • 다중 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항감염 치료제 변경 환자 비율 차이
기간: 일주
2개의 무작위 그룹 간 항감염 치료 적응 환자 비율의 차이(급성 설사 환자의 신속 다중 테스트 그룹 대 표준 테스트)
일주
항감염 치료제 변경 시기의 차이
기간: 일주
2개의 무작위 집단 간 항감염 치료 적응까지의 시간 차이(급속 설사 환자에서 신속 다중 시험군 대 표준 시험군)
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역억제 요법을 적응시킨 환자 비율의 차이
기간: 30 일
2개의 무작위 그룹 간 면역억제 요법을 적응시킨 환자 비율의 차이(급속한 다중 테스트 그룹 대 급성 설사 환자의 표준 테스트)
30 일
면역억제요법 적응까지의 시간 차이
기간: 30 일
2개의 무작위 그룹 간의 면역억제 요법 적응 시간의 차이(급격한 다중 테스트 그룹 대 급성 설사 환자의 표준 테스트)
30 일
설사의 병인학적 진단을 위해 추가 검사를 받은 환자의 비율
기간: 30 일
무작위 배정된 2군 간 설사의 병인학적 진단을 위한 추가 검사를 받은 환자 비율의 차이(급성 설사 환자의 신속 다중 검사군 대 표준 검사)
30 일
설사의 병인학적 진단을 위한 추가 검사 횟수
기간: 30 일
무작위 배정된 2군 간의 설사 병인학적 진단을 위한 추가 검사 수의 차이(급속 다중 검사군 대 급성 설사 환자의 표준 검사)
30 일
소화 내시경 시간
기간: 30 일
2개의 무작위 그룹 간 소화기 내시경 시간의 차이(급성 설사 환자의 신속 다중 검사군 대 표준 검사)
30 일
설사 기간
기간: 30 일
2개의 무작위 그룹 간 설사 지속 시간의 차이(급속 다중 테스트 그룹과 급성 설사 환자의 표준 테스트)
30 일
무증상 감염원 보유 환자 비율
기간: 1일차
무증상 대조군에서 무증상 감염원 보유 환자 비율
1일차
감염원에 대한 다중 PCR에 의한 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)
기간: 1일차
기준선에서 대변 샘플의 감염원에 대한 다중 PCR에 의한 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)
1일차
알파 다양성
기간: 1일차
기준선에서 대변 샘플의 미생물군 알파-다양성
1일차
베타 다양성
기간: 1일차
기준선에서 대변 샘플의 미생물 베타 다양성
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식; 합병증에 대한 임상 시험

FilmArray GI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다