Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal panel hos njurtransplanterade patienter (GIPIK)

20 februari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk effekt av BioFires gastrointestinala panel för hantering av diarré hos njurtransplanterade patienter

Detta projekt fokuserar på utvärderingen av effekten av det snabba mutltiplex-testet på förändringar i anti-infektionsbehandlingar hos njurtransplanterade patienter med diarré. Ett högre antal smittämnen som upptäcks samma dag för provtagning skulle kunna förbättra den etiologiska diagnosen diarré hos njurtransplanterade patienter och optimera den terapeutiska behandlingen.

En prospektiv studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av ett snabbt multiplextest med en bred panel av bakterier, virus och parasiter på den kliniska behandlingen av njurtransplanterade patienter med akut diarré. Denna påverkan kommer att utvärderas med hjälp av en kontrollgrupp av njurtransplanterade patienter med akut diarré vars infektionsdiagnos kommer att utföras med standardmetoder. Huvudsyftet är att fastställa effekten av det snabba multiplextestet på förändringar i anti-infektionsbehandlingar (initiering, byte av molekyl, total behandlingslängd).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Informerat samtycke
  • Patient som genomgick en njurtransplantation för minst 3 månader sedan
  • Akut diarré (minst 3 oformad eller flytande avföring per dag i minst 3 dagar i följd eller 3 dagar i följd och/eller viktminskning ≥2 kg och/eller slemhinne och/eller blodig avföring) eller frånvaro av diarré i minst en månad ( asymtomatisk icke randomiserad kontrollgrupp)
  • Anslutning till social trygghet i enlighet med rekommendationerna i den franska lagen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått en identisk HLA-transplantation från en närstående donator
  • Patienter utan sjukförsäkring
  • Patienter under förmynderskap eller kurator
  • Gravid (eller ammande) patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multiplex test
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) analys på avföringsprover, inom 2 timmar, hos patienter med akut diarré
Diagnostiskt test: FilmArray GI
Snabb multiplex polymeraskedjereaktionsanalys (PCR) för matsmältningsinfektioner i avföringsprov i panelen för baslinjediagnostik
Andra namn:
  • Multiplex polymeraskedjereaktion (PCR) analys
Inget ingripande: Vårdstandardtest
Samkultur med direkt undersökning och Clostridium difficile och A-B toxinersökning, parasitologisk undersökning av avföring och sökning efter enteriska virus (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) hos patienter med akut diarré
Experimentell: Kontrollgrupp utan diarré
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR)-analys på avföringsprover hos asymtomatiska patienter
Diagnostiskt test: FilmArray GI
Snabb multiplex polymeraskedjereaktionsanalys (PCR) för matsmältningsinfektioner i avföringsprov i panelen för baslinjediagnostik
Andra namn:
  • Multiplex polymeraskedjereaktion (PCR) analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel patienter med anti-infektionsbehandling förändras
Tidsram: 1 vecka
Skillnad i andel patienter med en anpassning av anti-infektionsbehandling mellan de 2 randomiserade grupperna (snabb multiplex testgrupp kontra standardtester hos patienter med akut diarré)
1 vecka
Skillnad i tiden till anti-infektionsbehandling förändras
Tidsram: 1 vecka
Skillnad i tid för en anpassning av anti-infektionsbehandling mellan de 2 randomiserade grupperna (snabb multiplex testgrupp kontra standardtester hos patienter med akut diarré)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel patienter med anpassning av immunsuppressiv terapi
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i andel patienter med en anpassning av immunsuppressiv terapi mellan de 2 randomiserade grupperna (snabb multiplex testgrupp kontra standardtester hos patienter med akut diarré)
30 dagar
Skillnad i tiden till anpassning av immunsuppressiv terapi
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i tiden till anpassning av immunsuppressiv terapi mellan de 2 randomiserade grupperna (snabb multiplex testgrupp kontra standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dagar
Andel patienter med ytterligare tester för den etiologiska diagnosen diarré
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i andel patienter med ytterligare tester för den etiologiska diagnosen diarré mellan de 2 randomiserade grupperna (snabb multiplextestgrupp kontra standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dagar
Antal ytterligare tester för den etiologiska diagnosen diarré
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i antalet ytterligare tester för den etiologiska diagnosen diarré mellan de 2 randomiserade grupperna (snabb multiplextestgrupp kontra standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dagar
Dags för matsmältningsendoskopi
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i tid till matsmältningsendoskopi mellan de två randomiserade grupperna (snabb multiplex testgrupp kontra standardtester hos patienter med akut diarré)
30 dagar
Varaktighet av diarré
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i varaktigheten av diarré mellan de 2 randomiserade grupperna (snabb multiplex testgrupp kontra standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dagar
Andel patienter med asymtomatisk transport av smittämnen
Tidsram: Dag 1
Andel patienter med asymtomatisk bärare av smittämnen i den asymtomatiska kontrollgruppen
Dag 1
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) genom multiplex PCR för smittämnen
Tidsram: Dag 1
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) genom multiplex PCR för smittämnen på ett avföringsprov vid baslinjen
Dag 1
Alfa-mångfald
Tidsram: Dag 1
Mikrobiota alfa-diversitet på ett avföringsprov vid baslinjen
Dag 1
Beta-mångfald
Tidsram: Dag 1
Mikrobiota beta-diversitet på ett avföringsprov vid baslinjen
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på FilmArray GI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera