Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztrointesztinális panel veseátültetett betegeknél (GIPIK)

2023. február 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A BioFire gastrointestinalis panel klinikai hatása a veseátültetett betegek hasmenésének kezelésére

Ez a projekt a gyors mutltiplex teszt hatásának értékelésére összpontosít a vesetranszplantált hasmenéses betegek fertőzésellenes kezelésében bekövetkezett változásokra. Az ugyanazon a mintavételi napon észlelt fertőző ágensek nagyobb száma javíthatja a vesetranszplantált betegek hasmenésének etiológiai diagnózisát és optimalizálhatja a terápiás kezelést.

Egy prospektív vizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy egy széles körű baktérium-, vírus- és parazita-csoporttal végzett multiplex gyorsteszt milyen hatással van az akut hasmenésben szenvedő veseátültetésen átesett betegek klinikai kezelésére. Ezt a hatást akut hasmenésben szenvedő, veseátültetésen átesett betegek kontrollcsoportjával fogják értékelni, akiknek a fertőző diagnózisát standard módszerekkel végzik el. A fő cél a multiplex gyorsteszt hatásának meghatározása a fertőzésellenes kezelések változásaira (kezdeményezés, molekulaváltás, kezelés teljes időtartama).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyezés
  • Olyan beteg, aki legalább 3 hónapja veseátültetésen esett át
  • Akut hasmenés (legalább 3 formálatlan vagy folyékony széklet naponta legalább 3 egymást követő napon vagy 3 naponta és/vagy fogyás ≥2 kg és/vagy nyákos és/vagy véres széklet) vagy hasmenés hiánya legalább egy hónapig ( tünetmentes, nem randomizált kontrollcsoport)
  • Társadalombiztosítási tagság a francia törvény ajánlásai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik azonos HLA-transzplantációt kaptak rokon donortól
  • Egészségbiztosítással nem rendelkező betegek
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • Terhes (vagy szoptató) beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multiplex teszt
Multiplex polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat székletmintákon, 2 órán belül, akut hasmenéses betegeknél
Diagnosztikai vizsgálat: FilmArray GI
Gyors multiplex polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálat a székletmintában lévő emésztést okozó fertőző ágensek kimutatására a kiindulási diagnosztikai tesztek panelen
Más nevek:
  • Multiplex polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat
Nincs beavatkozás: Az ápolási vizsgálatok szabványa
Koprokultúra közvetlen vizsgálattal, valamint Clostridium difficile és A-B toxinok keresése, széklet parazitológiai vizsgálata és enterális vírusok (rotavírus, adenovírus, norovírus, astrovírus) keresése akut hasmenéses betegeknél
Kísérleti: Kontroll csoport hasmenés nélkül
Multiplex polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat székletmintákon tünetmentes betegeknél
Diagnosztikai vizsgálat: FilmArray GI
Gyors multiplex polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálat a székletmintában lévő emésztést okozó fertőző ágensek kimutatására a kiindulási diagnosztikai tesztek panelen
Más nevek:
  • Multiplex polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzésellenes kezelésben megváltozott betegek arányának különbsége
Időkeret: 1 hét
Különbség a fertőzésellenes kezelést alkalmazó betegek arányában a 2 randomizált csoport között (gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenésben szenvedő betegeknél)
1 hét
Különbség a fertőzés elleni kezelés megváltoztatásáig eltelt időben
Időkeret: 1 hét
A fertőzésellenes kezelés adaptálásáig eltelt idő különbsége a 2 randomizált csoport között (gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenésben szenvedő betegeknél)
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az immunszuppresszív terápiában adaptált betegek arányában
Időkeret: 30 nap
Különbség az immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek arányában a 2 randomizált csoport között (gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenéses betegeknél)
30 nap
Különbség az immunszuppresszív terápia alkalmazkodási idejében
Időkeret: 30 nap
Különbség az immunszuppresszív terápia alkalmazkodásáig eltelt időben a 2 randomizált csoport között (gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenésben szenvedő betegeknél)
30 nap
A hasmenés etiológiai diagnózisához további vizsgálatokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 30 nap
Különbség a hasmenés etiológiai diagnosztizálására kiegészítő vizsgálatokkal rendelkező betegek arányában a 2 randomizált csoport között (gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenésben szenvedő betegeknél)
30 nap
További vizsgálatok száma a hasmenés etiológiai diagnózisához
Időkeret: 30 nap
Különbség a hasmenés etiológiai diagnózisához szükséges kiegészítő vizsgálatok számában a 2 randomizált csoport között (a gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenésben szenvedő betegeknél)
30 nap
Ideje az emésztőrendszer endoszkópiájának
Időkeret: 30 nap
Az emésztési endoszkópiáig eltelt idő különbsége a 2 randomizált csoport között (a gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenésben szenvedő betegeknél)
30 nap
A hasmenés időtartama
Időkeret: 30 nap
A hasmenés időtartamának különbsége a 2 randomizált csoport között (a gyors multiplex tesztcsoport a standard tesztekkel szemben akut hasmenésben szenvedő betegeknél)
30 nap
A fertőző ágenseket tünetmentesen szállító betegek aránya
Időkeret: 1. nap
A fertőző ágenseket tünetmentesen szállító betegek aránya a tünetmentes kontrollcsoportban
1. nap
Kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) multiplex PCR-rel fertőző ágensekre
Időkeret: 1. nap
Kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) multiplex PCR-rel fertőző ágensekre székletmintán az alapvonalon
1. nap
Alfa-diverzitás
Időkeret: 1. nap
A mikrobiota alfa-diverzitása székletmintán az alapvonalon
1. nap
Béta-diverzitás
Időkeret: 1. nap
A mikrobiota béta-diverzitása székletmintán az alapvonalon
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FilmArray GI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel