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Magen-Darm-Gremium bei Nierentransplantationspatienten (GIPIK)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische Wirkung des GastroIntestinal-Panels von BioFire zur Behandlung von Durchfall bei Nierentransplantationspatienten

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Bewertung des Einflusses des Multiplex-Schnelltests auf Veränderungen in der antiinfektiösen Behandlung von Nierentransplantationspatienten mit Durchfall. Eine höhere Anzahl an Infektionserregern, die am selben Tag der Probenahme nachgewiesen werden, könnte die ätiologische Diagnose von Durchfallerkrankungen bei nierentransplantierten Patienten verbessern und das therapeutische Management optimieren.

Es wird eine prospektive Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines Multiplex-Schnelltests mit einem breiten Spektrum von Bakterien, Viren und Parasiten auf die klinische Behandlung von Nierentransplantationspatienten mit akutem Durchfall zu bewerten. Diese Wirkung wird anhand einer Kontrollgruppe von nierentransplantierten Patienten mit akutem Durchfall bewertet, deren Infektionsdiagnose mit Standardmethoden durchgeführt wird. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss des Multiplex-Schnelltests auf Änderungen in der antiinfektiösen Behandlung (Beginn, Änderung des Moleküls, Gesamtbehandlungsdauer) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Patient, der vor mindestens 3 Monaten eine Nierentransplantation erhalten hat
  • Akuter Durchfall (mindestens 3 ungeformte oder flüssige Stühle pro Tag an mindestens 3 aufeinander folgenden Tagen oder 3 pro Tag und / oder Gewichtsverlust ≥ 2 kg und / oder schleimiger und / oder blutiger Stuhl) oder Fehlen von Durchfall für mindestens einen Monat ( asymptomatische nicht randomisierte Kontrollgruppe)
  • Beitritt zur Sozialversicherung gemäß den Empfehlungen des französischen Gesetzes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine identische HLA-Transplantation von einem verwandten Spender erhalten haben
  • Patienten ohne Krankenversicherung
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere (oder stillende) Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiplex-Test
Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) an Stuhlproben innerhalb von 2 Stunden bei Patienten mit akutem Durchfall
Diagnosetest: FilmArray GI
Schneller Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für verdauungsfördernde Infektionserreger in einer Stuhlprobe im diagnostischen Basistest-Panel
Andere Namen:
  • Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
Kein Eingriff: Pflegestandardtests
Koprokultur mit direkter Untersuchung und Suche nach Clostridium difficile und A-B-Toxinen, parasitologische Untersuchung des Stuhls und Suche nach enterischen Viren (Rotavirus, Adenovirus, Norovirus, Astrovirus) bei Patienten mit akutem Durchfall
Experimental: Kontrollgruppe ohne Durchfall
Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Assay an Stuhlproben bei asymptomatischen Patienten
Diagnosetest: FilmArray GI
Schneller Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für verdauungsfördernde Infektionserreger in einer Stuhlprobe im diagnostischen Basistest-Panel
Andere Namen:
  • Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Patienten mit antiinfektiöser Behandlungsänderung
Zeitfenster: 1 Woche
Unterschied im Anteil der Patienten mit einer Anpassung der antiinfektiösen Behandlung zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
1 Woche
Unterschied in der Zeit bis zum Wechsel der antiinfektiösen Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Unterschied in der Zeit bis zur Anpassung der antiinfektiösen Behandlung zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Patienten mit einer Anpassung der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied des Anteils der Patienten mit einer Anpassung der immunsuppressiven Therapie zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
30 Tage
Unterschied in der Zeit bis zur Anpassung der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied in der Zeit bis zur Anpassung der immunsuppressiven Therapie zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
30 Tage
Anteil der Patienten mit zusätzlichen Tests zur ätiologischen Diagnose von Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied im Anteil der Patienten mit zusätzlichen Tests zur ätiologischen Diagnose von Durchfall zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
30 Tage
Anzahl zusätzlicher Tests zur ätiologischen Diagnose von Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied in der Anzahl zusätzlicher Tests zur ätiologischen Diagnose von Durchfall zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
30 Tage
Zeit für die Verdauungsendoskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied in der Zeit bis zur Verdauungsendoskopie zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
30 Tage
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied in der Durchfalldauer zwischen den 2 randomisierten Gruppen (Schnell-Multiplex-Testgruppe versus Standardtests bei Patienten mit akutem Durchfall)
30 Tage
Anteil der Patienten mit asymptomatischem Träger von Infektionserregern
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten mit asymptomatischem Träger von Infektionserregern in der asymptomatischen Kontrollgruppe
Tag 1
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durch Multiplex-PCR für Infektionserreger
Zeitfenster: Tag 1
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durch Multiplex-PCR für Infektionserreger an einer Stuhlprobe zu Studienbeginn
Tag 1
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: Tag 1
Mikrobiota-Alpha-Diversität auf einer Stuhlprobe zu Studienbeginn
Tag 1
Beta-Vielfalt
Zeitfenster: Tag 1
Mikrobiota-Beta-Diversität auf einer Stuhlprobe zu Studienbeginn
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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