Panel Gastrointestinal en Pacientes Trasplantados de Riñón (GIPIK)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto clínico del panel gastrointestinal BioFire para el tratamiento de la diarrea en pacientes con trasplante renal
Este proyecto se centra en la evaluación del impacto del test rápido multiplex en los cambios de tratamientos antiinfecciosos en pacientes trasplantados renales con diarrea. Un mayor número de agentes infecciosos detectados el mismo día de la toma de muestra podría mejorar el diagnóstico etiológico de la diarrea en pacientes trasplantados renales y optimizar el manejo terapéutico.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo para evaluar el impacto de una prueba múltiplex rápida con un amplio panel de bacterias, virus y parásitos en el manejo clínico de pacientes trasplantados de riñón con diarrea aguda. Este impacto se evaluará mediante un grupo control de pacientes trasplantados renales con diarrea aguda cuyo diagnóstico infeccioso se realizará por métodos estándar. El objetivo principal es determinar el impacto de la prueba multiplex rápida sobre los cambios en los tratamientos antiinfecciosos (inicio, cambio de molécula, duración total del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
- Paciente que recibió un trasplante de riñón hace al menos 3 meses
- Diarrea aguda (al menos 3 deposiciones amorfas o líquidas al día durante al menos 3 días consecutivos o 3 al día y/o pérdida de peso ≥2 kg y/o deposiciones mucoides y/o sanguinolentas) o ausencia de diarrea durante al menos un mes ( grupo de control asintomático no aleatorizado)
- Afiliación a la seguridad social de acuerdo con las recomendaciones de la ley francesa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron un trasplante HLA idéntico de un donante emparentado
- Pacientes sin seguro médico
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Paciente embarazada (o lactante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba múltiplex
Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR) en muestras de heces, dentro de las 2 horas, en pacientes con diarrea aguda
|
Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex rápido para agentes infecciosos digestivos en muestras de heces en el panel de pruebas de diagnóstico de referencia
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Pruebas estándar de atención
Coprocultivo con examen directo y búsqueda de Clostridium difficile y toxinas A-B, examen parasitológico de heces y búsqueda de virus entéricos (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) en pacientes con diarrea aguda
|
|
|
Experimental: Grupo control sin diarrea
Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR) en muestras de heces en pacientes asintomáticos
|
Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex rápido para agentes infecciosos digestivos en muestras de heces en el panel de pruebas de diagnóstico de referencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la proporción de pacientes con cambio de tratamiento antiinfeccioso
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Diferencia en la proporción de pacientes con una adaptación del tratamiento antiinfeccioso entre los 2 grupos aleatorizados (grupo test multiplex rápido versus test estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
1 semana
|
|
Diferencia en el tiempo de cambio de tratamiento antiinfeccioso
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Diferencia en el tiempo de adaptación del tratamiento antiinfeccioso entre los 2 grupos aleatorizados (grupo test multiplex rápido vs test estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la proporción de pacientes con una adaptación de la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en la proporción de pacientes con una adaptación de la terapia inmunosupresora entre los 2 grupos aleatorizados (grupo de prueba múltiplex rápida versus pruebas estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
30 dias
|
|
Diferencia en el tiempo de adaptación de la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en el tiempo de adaptación de la terapia inmunosupresora entre los 2 grupos aleatorizados (grupo de prueba múltiplex rápida versus pruebas estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
30 dias
|
|
Proporción de pacientes con pruebas adicionales para el diagnóstico etiológico de diarrea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en la proporción de pacientes con pruebas adicionales para el diagnóstico etiológico de diarrea entre los 2 grupos aleatorizados (grupo de prueba múltiplex rápida versus pruebas estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
30 dias
|
|
Número de pruebas adicionales para el diagnóstico etiológico de la diarrea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en el número de pruebas adicionales para el diagnóstico etiológico de la diarrea entre los 2 grupos aleatorizados (grupo de prueba múltiplex rápida versus pruebas estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
30 dias
|
|
Tiempo para la endoscopia digestiva
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en el tiempo hasta la endoscopia digestiva entre los 2 grupos aleatorizados (grupo de prueba multiplex rápida versus pruebas estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
30 dias
|
|
Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en la duración de la diarrea entre los 2 grupos aleatorizados (grupo de prueba multiplex rápida versus pruebas estándar en pacientes con diarrea aguda)
|
30 dias
|
|
Proporción de pacientes con portadores asintomáticos de agentes infecciosos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de pacientes con portadores asintomáticos de agentes infecciosos en el grupo control asintomático
|
Día 1
|
|
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa por PCR multiplex para agentes infecciosos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR) por PCR multiplex para agentes infecciosos en una muestra de heces al inicio del estudio
|
Día 1
|
|
Alfa-diversidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diversidad alfa de la microbiota en una muestra de heces al inicio del estudio
|
Día 1
|
|
Beta-diversidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Microbiota beta-diversidad en una muestra de heces al inicio del estudio
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .