Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel żołądkowo-jelitowy u pacjentów po przeszczepie nerki (GIPIK)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ kliniczny panelu żołądkowo-jelitowego BioFire w leczeniu biegunki u pacjentów po przeszczepie nerki

Projekt ten koncentruje się na ocenie wpływu szybkiego testu mutltiplex na zmiany w leczeniu przeciwinfekcyjnym u pacjentów po przeszczepieniu nerki z biegunką. Większa liczba czynników zakaźnych wykrytych tego samego dnia pobrania próbek może poprawić diagnostykę etiologiczną biegunki u pacjentów po przeszczepieniu nerki i zoptymalizować postępowanie terapeutyczne.

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu szybkiego testu multipleksowego z szerokim panelem bakterii, wirusów i pasożytów na postępowanie kliniczne pacjentów po przeszczepieniu nerki z ostrą biegunką. Wpływ ten zostanie oceniony przy użyciu grupy kontrolnej pacjentów po przeszczepieniu nerki z ostrą biegunką, u których diagnostyka zakaźna zostanie przeprowadzona standardowymi metodami. Głównym celem jest określenie wpływu szybkiego testu multipleksowego na zmiany w leczeniu przeciwinfekcyjnym (inicjacja, zmiana cząsteczki, całkowity czas trwania leczenia).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent, który otrzymał przeszczep nerki co najmniej 3 miesiące temu
  • Ostra biegunka (co najmniej 3 nieuformowane lub płynne stolce na dobę przez co najmniej 3 kolejne dni lub 3 na dobę i/lub utrata masy ciała ≥2 kg i/lub śluzowaty i/lub krwawy stolec) lub brak biegunki przez co najmniej miesiąc ( bezobjawowa nierandomizowana grupa kontrolna)
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych zgodnie z zaleceniami prawa francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali identyczny przeszczep HLA od spokrewnionego dawcy
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjentka w ciąży (lub karmiąca piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test multipleksowy
Test multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na próbkach kału, w ciągu 2 godzin, u pacjentów z ostrą biegunką
Test diagnostyczny: FilmArray GI
Szybki multipleksowy test łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) na obecność czynników zakaźnych przewodu pokarmowego w próbce kału w podstawowym panelu testów diagnostycznych
Inne nazwy:
  • Test multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Brak interwencji: Standardowe testy pielęgnacyjne
Koprokultura z badaniem bezpośrednim i poszukiwaniem toksyn Clostridium difficile i A-B, badaniem parazytologicznym kału i poszukiwaniem wirusów jelitowych (rotawirus, adenowirus, norowirus, astrowirus) u pacjentów z ostrą biegunką
Eksperymentalny: Grupa kontrolna bez biegunki
Test multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na próbkach kału u pacjentów bezobjawowych
Test diagnostyczny: FilmArray GI
Szybki multipleksowy test łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) na obecność czynników zakaźnych przewodu pokarmowego w próbce kału w podstawowym panelu testów diagnostycznych
Inne nazwy:
  • Test multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów ze zmianą leczenia przeciwinfekcyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Różnica w odsetku pacjentów, u których zastosowano leczenie przeciwinfekcyjne, pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu do testów standardowych u pacjentów z ostrą biegunką)
1 tydzień
Różnica w czasie do zmiany leczenia przeciwinfekcyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Różnica w czasie do dostosowania leczenia przeciwinfekcyjnego między dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu ze standardowymi testami u pacjentów z ostrą biegunką)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów z adaptacją terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w odsetku pacjentów z adaptacją leczenia immunosupresyjnego pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu ze standardowymi testami u pacjentów z ostrą biegunką)
30 dni
Różnica w czasie adaptacji terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w czasie do dostosowania leczenia immunosupresyjnego między dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu ze standardowymi testami u pacjentów z ostrą biegunką)
30 dni
Odsetek pacjentów z dodatkowymi badaniami w diagnostyce etiologicznej biegunki
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w proporcjach pacjentów z dodatkowymi testami w celu ustalenia etiologicznej biegunki pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu ze standardowymi testami u pacjentów z ostrą biegunką)
30 dni
Liczba badań dodatkowych w diagnostyce etiologicznej biegunki
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w liczbie dodatkowych testów do diagnozy etiologicznej biegunki między dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu ze standardowymi testami u pacjentów z ostrą biegunką)
30 dni
Czas na endoskopię przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w czasie do endoskopii przewodu pokarmowego między dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu ze standardowymi testami u pacjentów z ostrą biegunką)
30 dni
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w czasie trwania biegunki między dwiema randomizowanymi grupami (grupa szybkiego testu multipleksowego w porównaniu ze standardowymi testami u pacjentów z ostrą biegunką)
30 dni
Odsetek pacjentów z bezobjawowym nosicielstwem czynników zakaźnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów z bezobjawowym nosicielstwem czynników zakaźnych w bezobjawowej grupie kontrolnej
Dzień 1
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) metodą multipleksowego PCR dla czynników zakaźnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) metodą multipleksowego PCR w kierunku czynników zakaźnych w próbce kału na początku badania
Dzień 1
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnorodność alfa mikrobiomu w próbce kału na początku badania
Dzień 1
Różnorodność beta
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnorodność beta mikrobiomu w próbce kału na początku badania
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na FilmArray GI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj