Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinalt panel hos nyretransplanterede patienter (GIPIK)

20. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk effekt af BioFire gastrointestinale panel til behandling af diarré hos nyretransplanterede patienter

Dette projekt fokuserer på evalueringen af ​​virkningen af ​​den hurtige mutltiplex-test på ændringer i anti-infektiøse behandlinger hos nyretransplanterede patienter med diarré. Et højere antal infektionsstoffer påvist samme dag for prøvetagning kan forbedre den ætiologiske diagnose af diarré hos nyretransplanterede patienter og optimere den terapeutiske behandling.

En prospektiv undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningen af ​​en hurtig multiplex-test med et bredt panel af bakterier, vira og parasitter på den kliniske behandling af nyretransplanterede patienter med akut diarré. Denne effekt vil blive evalueret ved hjælp af en kontrolgruppe af nyretransplanterede patienter med akut diarré, hvis infektionsdiagnose vil blive udført ved standardmetoder. Hovedformålet er at bestemme virkningen af ​​den hurtige multiplex-test på ændringer i anti-infektiøse behandlinger (initiering, ændring af molekyle, total behandlingsvarighed).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke
  • Patient, der modtog en nyretransplantation for mindst 3 måneder siden
  • Akut diarré (mindst 3 uformet eller flydende afføring om dagen i mindst 3 på hinanden følgende dage eller 3 om dagen og/eller vægttab ≥2 kg og/eller mucoid og/eller blodig afføring) eller fravær af diarré i mindst en måned ( asymptomatisk ikke-randomiseret kontrolgruppe)
  • Tilslutning til social sikring i overensstemmelse med anbefalingerne i den franske lov

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en identisk HLA-transplantation fra en relateret donor
  • Patienter uden sygesikring
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid (eller ammende) patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multiplex test
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay på afføringsprøver inden for 2 timer hos patienter med akut diarré
Diagnostisk test: FilmArray GI
Hurtig multiplex polymerasekædereaktion (PCR) assay for fordøjelsesinfektioner i afføringsprøven i baseline diagnostiske testpanel
Andre navne:
  • Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay
Ingen indgriben: Standard for plejetests
Coprokultur med direkte undersøgelse og Clostridium difficile og A-B toksinsøgning, parasitologisk undersøgelse af afføringen og eftersøgning af enteriske vira (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) hos patienter med akut diarré
Eksperimentel: Kontrolgruppe uden diarré
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay på afføringsprøver hos asymptomatiske patienter
Diagnostisk test: FilmArray GI
Hurtig multiplex polymerasekædereaktion (PCR) assay for fordøjelsesinfektioner i afføringsprøven i baseline diagnostiske testpanel
Andre navne:
  • Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​patienter med anti-infektiøs behandlingsændring
Tidsramme: En uge
Forskel i andelen af ​​patienter med en tilpasning af anti-infektiøs behandling mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtest hos patienter med akut diarré)
En uge
Forskel i tiden til anti-infektiøs behandlingsændring
Tidsramme: En uge
Forskel i tiden til en tilpasning af anti-infektiøs behandling mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtest hos patienter med akut diarré)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​patienter med en tilpasning af immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 30 dage
Forskel i andelen af ​​patienter med en tilpasning af immunsuppressiv terapi mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dage
Forskel i tiden til tilpasning af immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 30 dage
Forskel i tiden til tilpasning af immunsuppressiv terapi mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dage
Andel af patienter med yderligere test til den ætiologiske diagnose af diarré
Tidsramme: 30 dage
Forskel i andelen af ​​patienter med yderligere tests til den ætiologiske diagnose af diarré mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtests hos patienter med akut diarré)
30 dage
Antal yderligere tests til den ætiologiske diagnose af diarré
Tidsramme: 30 dage
Forskel i antallet af yderligere tests til den ætiologiske diagnose af diarré mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dage
Tid til fordøjelsesendoskopi
Tidsramme: 30 dage
Forskel i tiden til fordøjelsesendoskopi mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dage
Varighed af diarré
Tidsramme: 30 dage
Forskel i varigheden af ​​diarré mellem de 2 randomiserede grupper (hurtig multiplex testgruppe versus standardtest hos patienter med akut diarré)
30 dage
Andel af patienter med asymptomatisk transport af infektionsstoffer
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter med asymptomatisk transport af smitstoffer i den asymptomatiske kontrolgruppe
Dag 1
Kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) ved multiplex PCR for infektionsstoffer
Tidsramme: Dag 1
Kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) ved multiplex PCR for infektionsstoffer på en afføringsprøve ved baseline
Dag 1
Alfa-diversitet
Tidsramme: Dag 1
Mikrobiota alfa-diversitet på en afføringsprøve ved baseline
Dag 1
Beta-diversitet
Tidsramme: Dag 1
Mikrobiota beta-diversitet på en afføringsprøve ved baseline
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med FilmArray GI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner