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Painel Gastrointestinal em Pacientes com Transplante Renal (GIPIK)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto Clínico do Painel GastroIntestinal BioFire para o Manejo da Diarréia em Pacientes com Transplante Renal

Este projeto centra-se na avaliação do impacto do teste rápido multiplex na alteração dos tratamentos anti-infecciosos em doentes transplantados renais com diarreia. Um maior número de agentes infecciosos detectados no mesmo dia da coleta poderia melhorar o diagnóstico etiológico da diarreia em pacientes transplantados renais e otimizar o manejo terapêutico.

Um estudo prospectivo será conduzido para avaliar o impacto de um teste rápido multiplex com um amplo painel de bactérias, vírus e parasitas no manejo clínico de pacientes transplantados renais com diarreia aguda. Este impacto será avaliado usando um grupo controle de pacientes transplantados renais com diarréia aguda cujo diagnóstico infeccioso será realizado por métodos padrão. O principal objetivo é determinar o impacto do teste rápido multiplex nas mudanças nos tratamentos anti-infecciosos (início, mudança de molécula, duração total do tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado
  • Paciente que recebeu transplante renal há pelo menos 3 meses
  • Diarreia aguda (pelo menos 3 evacuações informes ou líquidas por dia durante pelo menos 3 dias consecutivos ou 3 por dia e/ou perda de peso ≥2 kg e/ou fezes mucóides e/ou com sangue) ou ausência de diarreia durante pelo menos um mês ( grupo controle assintomático não randomizado)
  • Inscrição na segurança social de acordo com as recomendações da lei francesa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam um transplante de HLA idêntico de um doador aparentado
  • Pacientes sem plano de saúde
  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Paciente grávida (ou amamentando)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste multiplex
Ensaio Multiplex de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em amostras de fezes, dentro de 2 horas, em pacientes com diarreia aguda
Teste de diagnostico: FilmArray GI
Ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) multiplex rápido para agentes infecciosos digestivos em amostra de fezes no painel de testes de diagnóstico de linha de base
Outros nomes:
  • Ensaio Multiplex de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Sem intervenção: Testes padrão de atendimento
Coprocultura com exame direto e pesquisa de Clostridium difficile e toxinas A-B, exame parasitológico de fezes e pesquisa de vírus entéricos (rotavírus, adenovírus, norovírus, astrovírus) em pacientes com diarreia aguda
Experimental: Grupo controle sem diarréia
Ensaio Multiplex de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em amostras de fezes em pacientes assintomáticos
Teste de diagnostico: FilmArray GI
Ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) multiplex rápido para agentes infecciosos digestivos em amostra de fezes no painel de testes de diagnóstico de linha de base
Outros nomes:
  • Ensaio Multiplex de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de pacientes com mudança de tratamento anti-infeccioso
Prazo: 1 semana
Diferença na proporção de pacientes com adaptação de tratamento anti-infeccioso entre os 2 grupos randomizados (grupo de teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
1 semana
Diferença no tempo para troca de tratamento anti-infeccioso
Prazo: 1 semana
Diferença no tempo para uma adaptação do tratamento anti-infeccioso entre os 2 grupos randomizados (grupo teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de pacientes com adaptação da terapia imunossupressora
Prazo: 30 dias
Diferença na proporção de pacientes com adaptação de terapia imunossupressora entre os 2 grupos randomizados (grupo de teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
30 dias
Diferença no tempo de adaptação da terapia imunossupressora
Prazo: 30 dias
Diferença no tempo de adaptação da terapia imunossupressora entre os 2 grupos randomizados (grupo de teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
30 dias
Proporção de pacientes com exames complementares para diagnóstico etiológico de diarreia
Prazo: 30 dias
Diferença na proporção de pacientes com testes complementares para o diagnóstico etiológico da diarreia entre os 2 grupos randomizados (grupo teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
30 dias
Número de exames complementares para o diagnóstico etiológico da diarreia
Prazo: 30 dias
Diferença no número de testes adicionais para o diagnóstico etiológico da diarreia entre os 2 grupos randomizados (grupo teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
30 dias
Tempo para endoscopia digestiva
Prazo: 30 dias
Diferença no tempo para endoscopia digestiva entre os 2 grupos randomizados (grupo de teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
30 dias
Duração da diarreia
Prazo: 30 dias
Diferença na duração da diarreia entre os 2 grupos randomizados (grupo de teste rápido multiplex versus testes padrão em pacientes com diarreia aguda)
30 dias
Proporção de pacientes portadores assintomáticos de agentes infecciosos
Prazo: Dia 1
Proporção de pacientes portadores assintomáticos de agentes infecciosos no grupo controle assintomático
Dia 1
Reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa por PCR multiplex para agentes infecciosos
Prazo: Dia 1
Reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) por PCR multiplex para agentes infecciosos em uma amostra de fezes na linha de base
Dia 1
Diversidade alfa
Prazo: Dia 1
Diversidade alfa da microbiota em uma amostra de fezes na linha de base
Dia 1
Beta-diversidade
Prazo: Dia 1
Diversidade beta da microbiota em uma amostra de fezes na linha de base
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP211588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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