Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální panel u pacientů po transplantaci ledviny (GIPIK)

20. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinický dopad gastrointestinálního panelu BioFire pro léčbu průjmu u pacientů po transplantaci ledvin

Tento projekt se zaměřuje na hodnocení vlivu rychlého mutltiplexního testu na změny v protiinfekční léčbě u pacientů po transplantaci ledviny s průjmem. Vyšší počet infekčních agens detekovaných ve stejný den odběru vzorků by mohl zlepšit etiologickou diagnostiku průjmu u pacientů po transplantaci ledviny a optimalizovat terapeutický management.

Bude provedena prospektivní studie s cílem vyhodnotit dopad rychlého multiplexního testu se širokým panelem bakterií, virů a parazitů na klinickou léčbu pacientů po transplantaci ledviny s akutním průjmem. Tento dopad bude hodnocen pomocí kontrolní skupiny pacientů po transplantaci ledviny s akutním průjmem, u nichž bude infekční diagnostika prováděna standardními metodami. Hlavním cílem je zjistit vliv rychlého multiplexního testu na změny v protiinfekční léčbě (zahájení, změna molekuly, celková délka léčby).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Pacient, který podstoupil transplantaci ledviny nejméně před 3 měsíci
  • Akutní průjem (nejméně 3 nezformované nebo tekuté stolice denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů nebo 3 denně a/nebo úbytek hmotnosti ≥ 2 kg a/nebo mukoidní a/nebo krvavá stolice) nebo nepřítomnost průjmu po dobu nejméně jednoho měsíce ( asymptomatická nerandomizovaná kontrolní skupina)
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení v souladu s doporučeními francouzského práva

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali identický transplantát HLA od příbuzného dárce
  • Pacienti bez zdravotního pojištění
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotná (nebo kojící) pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiplexní test
Test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) na vzorcích stolice do 2 hodin u pacientů s akutním průjmem
Diagnostický test: FilmArray GI
Rychlý test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) pro zažívací infekční agens ve vzorku stolice v panelu základních diagnostických testů
Ostatní jména:
  • Test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR).
Žádný zásah: Testy standardní péče
Koprokultura s přímým vyšetřením a vyhledáváním toxinů Clostridium difficile a A-B, parazitologickým vyšetřením stolice a vyhledáváním enterálních virů (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) u pacientů s akutním průjmem
Experimentální: Kontrolní skupina bez průjmu
Test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) na vzorcích stolice u asymptomatických pacientů
Diagnostický test: FilmArray GI
Rychlý test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR) pro zažívací infekční agens ve vzorku stolice v panelu základních diagnostických testů
Ostatní jména:
  • Test multiplexní polymerázové řetězové reakce (PCR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu pacientů se změnou protiinfekční léčby
Časové okno: 1 týden
Rozdíl v podílu pacientů s adaptací protiinfekční léčby mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina rychlého multiplexního testu versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
1 týden
Rozdíl v čase změny protiinfekční léčby
Časové okno: 1 týden
Rozdíl v době adaptace protiinfekční léčby mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina rychlého multiplexního testu versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu pacientů s adaptací imunosupresivní léčby
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v podílu pacientů s adaptací imunosupresivní léčby mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina rychlého multiplexního testu versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
30 dní
Rozdíl v době adaptace imunosupresivní terapie
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v době adaptace imunosupresivní terapie mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina s rychlým multiplexním testem versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
30 dní
Podíl pacientů s dalšími testy pro etiologickou diagnózu průjmu
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v podílu pacientů s dalšími testy pro etiologickou diagnózu průjmu mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina rychlého multiplexního testu versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
30 dní
Počet dalších testů pro etiologickou diagnostiku průjmu
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v počtu dodatečných testů pro etiologickou diagnózu průjmu mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina rychlého multiplexního testu versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
30 dní
Čas na trávicí endoskopii
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v době do digestivní endoskopie mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina s rychlým multiplexním testem versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
30 dní
Trvání průjmu
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v trvání průjmu mezi 2 randomizovanými skupinami (skupina s rychlým multiplexním testem versus standardní testy u pacientů s akutním průjmem)
30 dní
Podíl pacientů s asymptomatickým nosičstvím infekčních agens
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s asymptomatickým nosičstvím infekčních agens v asymptomatické kontrolní skupině
Den 1
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) pomocí multiplexní PCR pro infekční agens
Časové okno: Den 1
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) pomocí multiplexní PCR pro infekční agens na vzorku stolice na počátku
Den 1
Alfa-diverzita
Časové okno: Den 1
Alfa-diverzita mikrobioty na vzorku stolice na začátku
Den 1
Beta-diverzita
Časové okno: Den 1
Beta-diverzita mikrobioty na vzorku stolice na začátku
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na FilmArray GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit