肾移植患者的胃肠组 (GIPIK)
2023年2月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
BioFire 胃肠板对肾移植患者腹泻管理的临床影响
该项目的重点是评估快速多重检测对肾移植腹泻患者抗感染治疗变化的影响。 在采样的同一天检测到更多的感染因子可以提高肾移植患者腹泻的病因诊断并优化治疗管理。
将进行一项前瞻性研究，以评估使用广泛的细菌、病毒和寄生虫进行快速多重检测对肾移植急性腹泻患者临床管理的影响。 这种影响将通过肾移植急性腹泻患者的对照组进行评估，这些患者的感染诊断将通过标准方法进行。 主要目的是确定快速多重测试对抗感染治疗变化（起始、分子变化、治疗总持续时间）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情同意
- 至少 3 个月前接受肾移植的患者
- 急性腹泻（至少连续 3 天每天至少 3 次不成形或稀便或每天 3 次和/或体重减轻≥2 公斤和/或粘液样和/或血便）或至少一个月没有腹泻（无症状非随机对照组）
- 根据法国法律的建议加入社会保障
排除标准：
- 从相关供体接受相同 HLA 移植的患者
- 没有健康保险的患者
- 受监护或监管的患者
- 怀孕（或哺乳）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多重测试
2 小时内对急性腹泻患者的粪便样本进行多重聚合酶链反应 (PCR) 检测
|
基线诊断测试面板中粪便样本中消化道感染因子的快速多重聚合酶链反应 (PCR) 检测
其他名称：
|
|
无干预：护理测试标准
急性腹泻患者的粪便寄生虫检查和肠道病毒（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒）的直接检查和艰难梭菌和 A-B 毒素搜索的共培养
|
|
|
实验性的：无腹泻对照组
无症状患者粪便样本的多重聚合酶链反应 (PCR) 检测
|
基线诊断测试面板中粪便样本中消化道感染因子的快速多重聚合酶链反应 (PCR) 检测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗感染治疗改变患者比例差异
大体时间：1周
|
2 个随机组之间接受抗感染治疗的患者比例差异（快速多重试验组与急性腹泻患者的标准试验）
|
1周
|
|
抗感染治疗改变的时间差异
大体时间：1周
|
2 个随机组之间抗感染治疗适应时间的差异（快速多重测试组与急性腹泻患者的标准测试）
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适应免疫抑制治疗的患者比例差异
大体时间：30天
|
2 个随机组之间适应免疫抑制治疗的患者比例差异（快速多重测试组与急性腹泻患者的标准测试）
|
30天
|
|
适应免疫抑制治疗的时间差异
大体时间：30天
|
2 个随机组之间免疫抑制治疗适应时间的差异（快速多重测试组与急性腹泻患者的标准测试）
|
30天
|
|
进行腹泻病原学诊断额外检查的患者比例
大体时间：30天
|
2 个随机组（快速多重试验组与急性腹泻患者的标准试验相比）进行腹泻病原学诊断额外试验的患者比例差异
|
30天
|
|
腹泻病原学诊断的额外测试数量
大体时间：30天
|
2 个随机组之间腹泻病原学诊断额外测试数量的差异（快速多重测试组与急性腹泻患者的标准测试）
|
30天
|
|
消化内镜检查时间
大体时间：30天
|
2 个随机组之间进行消化内镜检查的时间差异（快速多重测试组与急性腹泻患者的标准测试）
|
30天
|
|
腹泻持续时间
大体时间：30天
|
2 个随机组之间腹泻持续时间的差异（快速多重测试组与急性腹泻患者的标准测试）
|
30天
|
|
无症状携带传染源的患者比例
大体时间：第一天
|
无症状对照组中无症状携带传染源的患者比例
|
第一天
|
|
通过多重 PCR 对感染因子进行定量聚合酶链反应 (PCR)
大体时间：第一天
|
通过多重 PCR 对基线粪便样本上的传染性物质进行定量聚合酶链反应 (PCR)
|
第一天
|
|
阿尔法多样性
大体时间：第一天
|
基线时粪便样本的微生物群 alpha 多样性
|
第一天
|
|
Beta多样性
大体时间：第一天
|
基线时粪便样本的微生物群 β 多样性
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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