Ruoansulatuskanavan paneeli munuaissiirtopotilailla (GIPIK)
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
BioFire gastrointestinaalipaneelin kliininen vaikutus ripulin hoitoon munuaissiirtopotilailla
Tämä projekti keskittyy nopean mutltiplex-testin vaikutuksen arviointiin munuaisensiirtopotilaiden, joilla on ripuli, infektionvastaisen hoidon muutoksiin. Samana näytteenottopäivänä havaittu suurempi määrä tartunnanaiheuttajia voisi parantaa munuaisensiirtopotilaiden ripulin etiologista diagnoosia ja optimoida terapeuttista hoitoa.
Prospektiivitutkimuksessa arvioidaan laajalla bakteeri-, virus- ja loisten ryhmällä tehdyn nopean multipleksitestin vaikutusta munuaisensiirtopotilaiden kliiniseen hoitoon, jolla on akuutti ripuli. Tätä vaikutusta arvioidaan käyttämällä kontrolliryhmää munuaisensiirtopotilaita, joilla on akuutti ripuli ja joiden infektiodiagnoosi tehdään standardimenetelmin. Päätavoitteena on selvittää pikamultipleksitestin vaikutus infektioita ehkäisevien hoitojen muutoksiin (aloitus, molekyylin muutos, hoidon kokonaiskesto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Potilas, jolle tehtiin munuaissiirto vähintään 3 kuukautta sitten
- Akuutti ripuli (vähintään 3 muodostumatonta tai nestemäistä ulostetta päivässä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä tai 3 päivässä ja/tai painonpudotus ≥2 kg ja/tai limainen ja/tai verinen uloste) tai ripulin puuttuminen vähintään kuukauden ajan ( oireeton ei-satunnaistettu kontrolliryhmä)
- Sosiaaliturvaan kuuluminen Ranskan lain suositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat identtisen HLA-siirteen sukulaiselta luovuttajalta
- Potilaat ilman sairausvakuutusta
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Raskaana oleva (tai imettävä) potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multiplex testi
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) -määritys ulostenäytteistä 2 tunnin sisällä potilailla, joilla on akuutti ripuli
|
Nopea moninkertainen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi ruoansulatuskanavan tartunnanaiheuttajille ulostenäytteessä perustason diagnostisten testien paneelissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitotestien standardi
Yhteisviljely suoralla tutkimuksella ja Clostridium difficile- ja A-B-toksiinien etsinnällä, ulosteen parasitologinen tutkimus ja enterovirusten (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) etsintä potilailla, joilla on akuutti ripuli
|
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä ilman ripulia
Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) -määritys ulostenäytteistä oireettomilla potilailla
|
Nopea moninkertainen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi ruoansulatuskanavan tartunnanaiheuttajille ulostenäytteessä perustason diagnostisten testien paneelissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero potilaiden osuudessa, joilla on tulehdusta estävä hoito vaihtuu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on mukautettu infektionvastaista hoitoa kahden satunnaistetun ryhmän välillä (pika multipleksitystiryhmä verrattuna akuutin ripulin potilaiden standarditesteihin)
|
1 viikko
|
|
Ero infektionvastaisen hoidon muutokseen kuluvassa ajassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero infektionvastaisen hoidon mukauttamiseen kuluvassa ajassa kahden satunnaistetun ryhmän välillä (pika multipleksitystiryhmä vs. standarditestit potilailla, joilla on akuutti ripuli)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka ovat mukautuneet immunosuppressiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on mukautettu immunosuppressiivista hoitoa kahden satunnaistetun ryhmän välillä (pika multipleksitystiryhmä vs. akuuttia ripulia sairastavien potilaiden standarditestit)
|
30 päivää
|
|
Ero immunosuppressiiviseen terapiaan sopeutumiseen kuluvassa ajassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero immunosuppressiivisen hoidon mukauttamiseen kuluvassa ajassa kahden satunnaistetun ryhmän välillä (pika multipleksitystiryhmä vs. standarditestit potilailla, joilla on akuutti ripuli)
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lisätestejä ripulin etiologiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joille on tehty lisätestejä ripulin etiologista diagnoosia varten kahden satunnaistetun ryhmän välillä (pika multipleksitystiryhmä verrattuna akuutin ripulin potilaiden standarditesteihin)
|
30 päivää
|
|
Lisätutkimusten määrä ripulin etiologiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero ripulin etiologiseen diagnosointiin liittyvien lisätestien lukumäärässä kahden satunnaistetun ryhmän välillä (pika multipleksitystiryhmä verrattuna akuutin ripulin potilaiden standarditesteihin)
|
30 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan endoskopian aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero ruoansulatuskanavan endoskopiaan kuluvassa ajassa kahden satunnaistetun ryhmän välillä (nopea multipleksitystiryhmä verrattuna akuutin ripulin potilaiden standarditesteihin)
|
30 päivää
|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero ripulin kestossa kahden satunnaistetun ryhmän välillä (pikamultipleksitystiryhmä vs. standarditestit potilailla, joilla on akuutti ripuli)
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton tartuntatautien kuljetus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton tartuntatautien kantaja oireettomassa kontrolliryhmässä
|
Päivä 1
|
|
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) moninkertaisella PCR:llä tartunta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) moninkertaisella PCR:llä tartunnanaiheuttajille ulostenäytteestä lähtötilanteessa
|
Päivä 1
|
|
Alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mikrobiootan alfa-monimuotoisuus ulostenäytteessä lähtötilanteessa
|
Päivä 1
|
|
Beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuus ulostenäytteessä lähtötilanteessa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .