夜勤看護チームメンバーの幸福を促進するための介入 (HSWellness)
バックグラウンド：
夜勤の医療従事者は、体重増加、高血圧、睡眠障害などの健康上の脅威にさらされる可能性が高くなります。 エビデンスは、夜勤の医療専門家が、職場環境および割り当てられた夜勤中に開始されたウェルネス活動に積極的に従事することを示しています。 独立した小児科の三次医療病院でのこの単一施設研究では、入院患者ユニットは、8 週間の研究期間中に 2 つの夜勤介入のいずれかに無作為に割り付けられます (マインドフルネスと睡眠衛生、または身体活動と睡眠衛生)。 最初の研究期間の直後に、無作為化されたユニットは 2 番目の研究期間を開始し、最初に受けた介入を継続しますが、最初に受けていない介入を追加する必要があります。 夜勤の健康と安全への悪影響を説明する研究は数百件ありますが、労働者への害を軽減したり、健康状態を改善するための介入の有効性を検証した研究はほとんどありません。 現在存在するいくつかの介入研究は、勤務シフトのスケジュール、期間とタイミング、食事のタイミング、および職場の照明の側面に焦点を当てています. この研究で提案されているような他の介入は、厳密なデザインを使用して体系的にテストされていません。
目的と方法:
この研究の目的は、クラスター クロスオーバー無作為化試験デザインを使用して、専門家の生活の質 (主要評価項目) および投薬ミス、役割関連の意味、および睡眠の質 (二次評価項目) への影響を測定することです。最初の研究期間にマインドフルネス介入と睡眠衛生 (Arm A) または身体活動介入と睡眠衛生 (Arm B)、および夜勤の医療従事者の 2 番目の研究期間の同じ結果に対する両方の介入の組み合わせ。
調査の概要
詳細な説明
研究目的 この研究の目的は、独立した小児科病院の入院患者ユニットを含むクラスタークロスオーバー無作為化試験デザインを使用して、専門的な生活の質 (主要評価項目)、投薬ミス、役割関連の意味への影響を測定することです。第 1 研究期間におけるマインドフルネス介入 (Arm A) または身体活動介入 (Arm B) のいずれかの睡眠の質 (副次的評価項目)、および第 2 研究期間における同じ結果に対する両方の介入の組み合わせによる夜勤ヘルスケア従業員。
第一目的
1.この研究の主な目的は、8-8時間のトレーニング中のマインドフルネス介入（アームA）または身体活動介入（アームB）のプロ生活の質（ProQOLスケールで測定）への影響を決定し、比較することです。週の学習期間 (学習期間 1)。
1h1: 研究期間 1 のベースライン (研究群への無作為化の前の週) から 8 週間の研究期間 (第 8 週) の終わりまで、両方の研究群で思いやりの満足度に対する ProQOL スケール平均スコアが増加します。
1h2: ベースライン (研究群への無作為化の前の週) から 8 週間の研究期間の終わり (第 8 週) までの研究期間 1 の間に、両方の研究群で共感疲労の ProQOL スケール平均スコアが減少します。
1h3: 思いやり満足度の ProQOL スケール平均スコアは、ベースライン時 (研究群への無作為化の前の週) または最初の研究期間の終わり (第 8 週) に、2 つの研究群間で差がありません。
h4.共感疲労の ProQOL 平均スコアは、ベースライン時 (研究群への無作為化の前の週) または最初の研究期間の終わり (第 8 週) に 2 つの群間で差はありません。
副次的な目的 2. 2 回目の 8 週間の研究期間中 (研究期間 2) に、マインドフルネス介入と身体活動介入 (アーム A および B) を組み合わせた場合の専門家の生活の質 (ProQOL スケールで測定) への影響を決定し、比較します。最初の学習期間と比較して。
- h1: 最初の 8 週間の研究期間の終わり (8 週目) から 2 番目の研究期間の終わり (16 週目) まで、およびベースラインから16週目まで。
2h2: 最初の 8 週間の研究期間の終わり (8 週) から 2 番目の研究期間の終わり (16 週) まで、およびベースラインから16週目まで。
2h3: 共感疲労の ProQOL スケール平均スコアは、8 週目または 2 番目の研究期間の終わり (16 週目) に 2 つのアーム間で差はありません。
2h4。 ProQOL スケールの思いやりの満足度の平均スコアは、8 週目または 2 番目の研究期間の終わり (16 週目) に 2 つのアーム間で差はありません。
3. Role-Related Meaning Scale (RRMS) によって測定される役割関連の意味と、PROMIS Sleep Disturbance 測定および PROMIS Sleep-Related Impairment 測定によって測定される睡眠の質に対する研究期間ごとの介入の影響を決定し、比較します ( SRI）。
3h1: ベースラインから 8 週目まで、8 週目から 16 週目まで、およびベースラインから 16 週目まで、両方の研究群で RRMS 平均スコアが増加し、PROMIS 睡眠障害および SRI 平均スコアが減少します。
3h2: RRMS 平均スコアと PROMIS 睡眠障害および SRI 平均スコアは、ベースライン、8 週目または 16 週目で 2 つのアーム間で差はありません。
4. ベースラインでのエラー率と比較して、介入期間 (第 8 週、第 16 週) が患者関連の指標である投薬エラーに与える影響を判断します。
4h1: 薬物投与エラーは、ベースライン、8 週目または 16 週目の 2 つの研究群間で違いはありません。
4h2: 薬物投与エラーは、ベースラインから 8 週目まで、および 8 週目から 16 週目まで、両方の研究群で減少します。
一般的なデザインの説明 研究デザインは、独立した小児科病院の 11 の入院ユニットを含むクラスター交差無作為化試験です。 無作為化では、最初の 8 週間の研究期間中に、11 ユニットが 2 つの研究群 (アーム A - マインドフルネス介入と睡眠衛生情報、アーム B - 身体活動と睡眠衛生情報) に無作為に割り付けられます。 この調査期間の直後に、各アームに割り当てられたユニットが交差し、最初の調査期間に受けていない介入に加えて、以前の介入への継続的なアクセスを受け取ります。 最初の研究期間の両方のアームには、既存の昼寝オプションに関連する睡眠衛生に固有の教育コンテンツがあります。
クラスターのランダム化クロスオーバー デザインは、論理的および倫理的な理由から選択されています。まず、一般化可能な結果を求めます。第二に、夜勤の個々のメンバーを無作為化すると、必然的に介入アームの相互汚染に寄与します。対照群を持つことは、同様に、人員配置の必要性がそのような割り当てに値するときに夜勤労働者が他のユニットにフロートするように割り当てられるため、介入アームにランダムに割り当てられた仲間からの汚染のリスクにさらされます;また、一部の夜勤労働者の潜在的な健康リスクが知られていることを考えると、介入を行わないことは非倫理的と見なされる可能性があります。 クラスタ クロスオーバー デザインでは、参加している臨床入院病棟のスタッフはそれぞれ、2 つの期間のそれぞれで介入を受けます。 グループレベルで行うことができ、グループで行うとより効果的となる身体活動やマインドフルネスなどの介入は、この設計に理想的です (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti & Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et al., 2012)。 このデザインは、個人が無作為化された臨床試験と比較して、その効率とコスト削減のためにも選択されています (Taljaard et al, 2013)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 資格のある参加者は、看護師と介護チームのメンバーで、夜勤をフルタイムで行うか、日勤から夜勤に定期的に交代します。 参加者は、研究に完全に参加する資格を得るために、各研究期間 (研究期間 1、研究期間 2) 中に少なくとも 2 週間の夜勤をスケジュールする必要があります。 完全に適格であるためには、参加者は同意プロセスを完了し、研究デザインと自己報告期間を理解できる必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、夜勤に定期的に交代しない、または昼勤のみの看護師および介護チームのメンバーが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A、学習期間 1 (マインドフルネスと睡眠衛生):
睡眠衛生のコンテンツの直後に、マインドフルネス介入の概要が提供されます。
研究期間 1 のアーム A に登録された参加者は全員、無作為化後、15 分間の対面式「マインドフルネス入門」セッションに参加します。
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参加者は、睡眠衛生、職場でのマインドフルネス アラート、自宅でのマインドフルネス レストに関するデモンストレーションと説明を体験します。
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アクティブコンパレータ：アーム B、研究期間 1 (身体活動と睡眠衛生):
研究期間 1 中に無作為にアーム B に割り当てられた入院病棟のすべての登録参加者は、夜勤中の身体活動に関する書面によるガイドラインを受け取ります (付録 V を参照)。
これらのガイドラインでは、8週間の研究期間中、各夜勤の深夜0時から午前5時までの間に最大15分間の身体活動という目標を達成するよう指示しています。
登録された各参加者は、研究チームの理学療法士が方法をデモンストレーションするナレーション付きのビデオを視聴します。
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試験期間 1 中に無作為にアーム B に割り当てられた入院ユニットに登録されたすべての参加者は、夜間勤務中の身体活動に関する書面によるガイドラインを受け取ります (付録 V を参照してください)。
これらのガイドラインは、8 週間の学習期間中、各夜勤の深夜から 05:00 までに最大 15 分間の身体活動の目標を達成するように指示します。
登録された各参加者は、方法を示す研究チームの理学療法士のナレーション付きのビデオを表示します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロフェッショナル クオリティ オブ ライフ スケール (ProQOL-21)。主要な結果変数は、Professional Quality of Life Scale (ProQOL-21) によって測定される、専門家の QOL の変化です。
時間枠：ベースラインまたは無作為化の前の週、第 8 週および第 16 週
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ProQOL には、思いやりの満足と思いやりの疲労の 2 つのドメインがあります。
この研究では、Rasch 分析 (Heritage, et al., 2018) から導き出された ProQOL の改訂版である ProQOL-21 を管理します。スコアが高いほど、職業上の生活の質が向上します。
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ベースラインまたは無作為化の前の週、第 8 週および第 16 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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役割関連の意味の変化
時間枠：ベースラインまたは無作為化の前の週、8週目および16週目
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Role-Related Meaning Scale (RRMS): 役割関連の意味は、個人の価値観の内在化された個別の認識、およびこれらの価値観が役割、職場環境、または職場文化の価値観と一致する程度として定義されます。
この研究では、役割関連の意味は、スタッフの役割関連の意味尺度 (RRMS) を使用して測定されます。スコアが高いほど、役割の意味が優れていることを意味します。
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ベースラインまたは無作為化の前の週、8週目および16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス睡眠障害対策の変更点
時間枠：ベースラインまたは無作為化の前の週、8週目および16週目
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PROMIS 睡眠障害測定: 5 点リッカート応答形式を使用したこの測定の 8 項目の短い形式が、この研究で使用されます。スコアが高いほど、睡眠が妨げられていることを意味します。
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ベースラインまたは無作為化の前の週、8週目および16週目
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PROMIS 睡眠関連障害測定値 (SRI) の変更
時間枠：ベースラインまたは無作為化の前の週、8週目および16週目
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PROMIS Sleep-Related Impairment Measure (SRI): この 8 項目の短い形式の尺度は、PROMIS Sleep Disturbance と同様に開発され、同様にフォーマットおよび構造化されています。スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを意味します。
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ベースラインまたは無作為化の前の週、8週目および16週目
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投薬過誤管理の変更
時間枠：ベースラインの60日前、8週目および16週目
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投薬過誤管理: 探索的結果変数は投薬過誤管理です。
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) によると、「投薬過誤」とは、「投薬が医療専門家の管理下にある間に、不適切な投薬または患者への危害を引き起こす可能性のある予防可能な事象」と定義されています。 、患者または親; 数字が大きいほど、より多くのエラーが発生したことを意味します。
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ベースラインの60日前、8週目および16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela Hinds, PhD, RN、Children's National Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChildrensNRI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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