- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722249
Intervensjoner for å fremme trivsel for medlemmer av Nightshift sykepleieteam (HSWellness)
Bakgrunn:
Helsetjenesteansatte på nattskift kan oppleve større sannsynlighet for helsetrusler som vektøkning, hypertensjon og søvnforstyrrelser. Bevis tyder på at helsepersonell på nattevakt er villig til å delta i velværeaktiviteter igangsatt på arbeidsplassen og under den tildelte nattevakten. I denne enkeltstedsstudien ved et frittstående pediatrisk tertiærsykehus vil døgnavdelinger bli randomisert til en av to nattskiftintervensjoner i løpet av en 8-ukers studieperiode (mindfulness pluss søvnhygiene eller fysisk aktivitet pluss søvnhygiene). Umiddelbart etter den første studieperioden, vil de randomiserte enhetene starte en andre studieperiode der de vil fortsette med den først mottatte intervensjonen, men skal legge til den intervensjonen som ikke opprinnelig ble mottatt. Selv om det er hundrevis av studier som beskriver de negative helse- og sikkerhetseffektene av nattskiftarbeid, er det få studier der intervensjoner testes for deres effektivitet for å redusere skade på arbeidere eller forbedre deres velvære. For tiden fokuserer de få intervensjonsstudiene som eksisterer på planlegging, varighet og tidspunkt for arbeidsskift, tidspunkt for måltider og aspekter ved belysning på arbeidsplassen. Andre intervensjoner, som de som er foreslått i denne studien, har ikke blitt testet systematisk ved bruk av et strengt design.
Formål og metoder:
Hensikten med denne studien, ved bruk av et cluster cross-over randomisert studiedesign, er å måle innvirkningen på profesjonell livskvalitet (primært endepunkt) og medisinadministrasjonsfeil, rollerelatert betydning og søvnkvalitet (sekundære endepunkter) av enten en mindfulness-intervensjon pluss søvnhygiene (arm A) eller fysisk aktivitetsintervensjon pluss søvnhygiene (arm B) i den første studieperioden, og kombinasjonen av begge intervensjoner på samme utfall i andre studieperiode for helseansatte på nattskift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieformål Hensikten med denne studien, ved bruk av et cluster cross-over randomisert studiedesign som involverer døgnavdelinger ved et frittstående pediatrisk sykehus, er å måle innvirkningen på profesjonell livskvalitet (primært endepunkt), medisinadministrasjonsfeil, rollerelatert betydning, og søvnkvalitet (sekundære endepunkter) av enten en oppmerksomhetsintervensjon (arm A) eller en fysisk aktivitetsintervensjon (arm B) i den første studieperioden, og kombinasjonen av begge intervensjonene på samme utfall i den andre studieperioden for helsetjenester på nattskift ansatte.
Hovedmål
1. Hovedmålet med denne studien er å bestemme og sammenligne innvirkningen på profesjonell livskvalitet (målt ved ProQOL-skalaen) av enten en oppmerksomhetsintervensjon (arm A) eller en fysisk aktivitetsintervensjon (arm B) i løpet av en 8- uke studieperiode (studieperiode 1).
1t1: ProQOL-skalaens gjennomsnittlige poengsum for medfølelsestilfredshet vil øke i begge studiearmene i løpet av studieperiode 1 fra baseline (uken før randomisering til studiearmene) til slutten av den 8-ukers studieperioden (uke 8).
1t2: ProQOL-skalaens gjennomsnittlige poengsum for medfølelsestretthet vil avta i begge studiearmene i løpet av studieperiode 1 fra baseline (uken før randomisering til studiearmene) til slutten av den 8-ukers studieperioden (uke 8).
1t3: ProQOL-skalaens gjennomsnittsscore for medfølelsestilfredshet vil ikke variere ved baseline (uken før randomisering til studiearmene) eller ved slutten av den første studieperioden (uke 8) mellom de to studiearmene.
h4. ProQOL gjennomsnittlige skårer for compassion fatigue vil ikke variere mellom de to armene ved baseline (uken før randomisering til studiearmene) eller ved slutten av den første studieperioden (uke 8).
Sekundære mål 2. Bestem og sammenlign innvirkningen på profesjonell livskvalitet (målt ved ProQOL-skalaen) av den kombinerte oppmerksomhetsintervensjonen og fysisk aktivitetsintervensjonen (arm A og B) i løpet av en andre 8-ukers studieperiode (studieperiode 2) sammenlignet med første studieperiode.
- h1: ProQOL-skalaens gjennomsnittsscore for medfølelsestilfredshet vil øke i begge studiearmene i løpet av studieperiode 2 fra slutten av den første 8-ukers studieperioden (uke 8) til slutten av andre studieperiode (uke 16), og fra baseline til uke 16.
2t2: ProQOL-skalaens gjennomsnittlige poengsum for medfølelsestretthet vil avta i begge studiearmene i løpet av studieperiode 2 fra slutten av den første 8-ukers studieperioden (uke 8) til slutten av andre studieperiode (uke 16), og fra baseline til uke 16.
2t3: ProQOL-skalaens gjennomsnittlige poengsum for medfølelsestretthet vil ikke avvike mellom de to armene ved uke 8 eller ved slutten av den andre studieperioden (uke 16).
2t4. ProQOL-skalaens gjennomsnittsscore for medfølelsestilfredshet vil ikke avvike mellom de to armene ved uke 8 eller ved slutten av den andre studieperioden (uke 16).
3. Bestem og sammenlign virkningen av intervensjonene etter studieperiode på rollerelatert mening målt ved hjelp av Rolle-Related Meaning Scale (RRMS) og søvnkvalitet målt ved PROMIS søvnforstyrrelsesmål og PROMIS søvnrelatert svekkelsesmål ( SRI).
3t1: RRMS-gjennomsnittsskårene vil øke og PROMIS søvnforstyrrelser og SRI-gjennomsnittsskårene vil reduseres i begge studiearmene fra baseline til uke 8, fra uke 8 til uke 16 og fra baseline til uke 16.
3t2: gjennomsnittsskårene for RRMS og gjennomsnittsskårene for PROMIS søvnforstyrrelser og SRI vil ikke avvike mellom de to armene ved baseline, uke 8 eller uke 16.
4. Bestem virkningen av intervensjonsperiodene (uke 8, uke 16) på en pasientrelatert indikator, medisinadministrasjonsfeil sammenlignet med feilraten ved baseline.
4h1: Medisinadministrasjonsfeil vil ikke være forskjellig mellom de to studiearmene ved baseline, uke 8 eller uke 16.
4t2: Medikamentadministrasjonsfeil vil avta i begge studiearmene fra baseline til uke 8, og fra uke 8 til uke 16.
Generell designbeskrivelse Studiedesignet er en cluster cross-over randomisert studie som involverer 11 døgnenheter ved et frittstående pediatrisk sykehus. I randomiseringen vil de 11 enhetene bli randomisert til to studiearmer (Arm A - oppmerksomhetsintervensjon pluss søvnhygieneinformasjon; Arm B - fysisk aktivitet pluss søvnhygieneinformasjon) i løpet av den første 8-ukers studieperioden. Umiddelbart etter denne studieperioden vil enhetene som er tildelt hver arm krysse og motta intervensjonen som ikke ble mottatt i den første studieperioden pluss den pågående tilgangen til den forrige intervensjonen. Begge armene i den første studieperioden vil ha opplæringsinnhold spesifikt for søvnhygiene knyttet til det eksisterende nappealternativet.
Den cluster randomiserte crossover-designen er valgt av logistiske og etiske grunner: først søker vi generaliserbare funn; for det andre vil randomisering av individuelle medlemmer av nattevakten uunngåelig bidra til krysskontaminering av intervensjonsarmene; å ha en kontrollgruppe vil på samme måte være i fare for kontaminering fra jevnaldrende tilfeldig tildelt intervensjonsarmer, ettersom nattskiftarbeidere blir tildelt å flyte til andre enheter når bemanningsbehov fortjener slike oppdrag; og gitt den kjente potensielle helserisikoen for noen nattevaktarbeidere, kan det å ikke gi en intervensjon anses som uetisk. I cluster cross-over-designet vil personalet i de deltakende kliniske døgnenhetene hver motta en intervensjon i hver av to tidsperioder. Intervensjoner, som fysisk aktivitet og mindfulness, som kan gjøres på gruppenivå og som kan være mer effektive når de gjøres med en gruppe, er ideelle for dette designet (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti & Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et al., 2012). Dette designet er også valgt for sin effektivitet og reduserte kostnader sammenlignet med en klinisk studie med individer som randomiseres (Taljaard et al, 2013).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være sykepleiere og medlemmer av pleieteamet som jobber nattevakt på heltid eller som roterer fra dagvakt til nattskift på rutinemessig basis. Deltakerne må planlegges å jobbe minst 2 uker på nattskift i løpet av hver studieperiode (studieperiode 1, studieperiode 2) for å være fullt kvalifisert til å delta i studien. For å være fullt kvalifisert må deltakerne kunne fullføre en samtykkeprosess og forstå studiedesignet og selvrapporteringsperiodene.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil omfatte sykepleiere og pleieteammedlemmer som ikke roterer regelmessig til nattskift eller som bare jobber dagvakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A, Studieperiode 1 (Mindfulness og søvnhygiene):
Umiddelbart etter søvnhygieneinnholdet vil oversikten over mindfulness-intervensjonen tilbys.
Alle påmeldte deltakere i arm A, studieperiode 1, vil delta på en 15-minutters personlig «Introduksjon til Mindfulness»-økt etter randomisering.
|
Deltakerne vil oppleve demonstrasjoner og forklaringer angående søvnhygiene, mindfulness-varsler for på jobb og mindfulness-hvile for hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Arm B, studieperiode 1 (fysisk aktivitet og søvnhygiene):
Alle påmeldte deltakere i døgnenhetene tilfeldig tildelt Arm B i løpet av studieperiode 1 vil motta skriftlige retningslinjer om fysisk aktivitet under nattevakten (se vedlegg V).
Disse retningslinjene vil instruere dem til å nå målet om opptil 15 minutter med fysisk aktivitet mellom midnatt og 0500 hver nattevakt i løpet av den 8-ukers studieperioden.
Hver registrerte deltaker vil se en video med voice over av fysioterapeuten i studieteamet som demonstrerer metodene.
|
Alle påmeldte deltakere i døgnenhetene tilfeldig tildelt Arm B i løpet av studieperiode 1 vil motta skriftlige retningslinjer om fysisk aktivitet under nattevakten (se vedlegg V).
Disse retningslinjene vil instruere dem til å nå målet om opptil 15 minutter med fysisk aktivitet mellom midnatt og 0500 hver nattevakt i løpet av den 8-ukers studieperioden.
Hver registrerte deltaker vil se en video med voice over av fysioterapeuten i studieteamet som demonstrerer metodene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profesjonell livskvalitetsskala, (ProQOL-21). Den primære utfallsvariabelen vil være endring i profesjonell livskvalitet målt ved Professional Quality of Life Scale, (ProQOL-21).
Tidsramme: baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
ProQOL inneholder to domener: Compassion Satisfaction og Compassion Fatigue.
For denne studien skal vi administrere ProQOL-21, en revidert versjon av ProQOL utledet fra en Rasch-analyse (Heritage, et al., 2018) hvor høyere skår betyr bedre faglig livskvalitet.
|
baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i rollerelatert betydning
Tidsramme: Baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
Rollerelatert betydningsskala (RRMS): Rollerelatert mening defineres som internalisert, individualisert bevissthet om personlige verdier, og i hvilken grad disse verdiene er i samsvar med verdiene i rollen, arbeidsmiljøet eller arbeidskulturen.
I denne studien vil rollerelatert mening måles ved hjelp av Rolle-relatert meningsskala for ansatte (RRMS) hvor høyere skår betyr bedre rollebetydning.
|
Baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesmål
Tidsramme: Baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesmål: Kortformen med 8 elementer for dette tiltaket med 5-punkts Likert-responsformatet vil bli brukt i denne studien; høyere score betyr mer forstyrret søvn.
|
Baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
|
Endring i PROMIS søvnrelatert svekkelsesmål (SRI)
Tidsramme: Baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
PROMIS søvnrelatert svekkelsesmål (SRI): Dette 8-element kortformsmålet ble utviklet på samme måte og er formatert og strukturert på samme måte som PROMIS søvnforstyrrelse; høyere score betyr mer svekket søvn.
|
Baseline eller uken før randomisering, uke 8 og uke 16
|
|
Endring i medisineringsfeiladministrasjon
Tidsramme: 60 dager før baseline, uke 8 og uke 16
|
Medikamentfeiladministrasjon: Den utforskende utfallsvariabelen er Medisineringsfeiladministrasjon.
I følge National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) er en "medisineringsfeil" definert som "enhver forebyggbar hendelse som kan forårsake eller føre til upassende medisinbruk eller pasientskade mens medisinen er under kontroll av helsepersonell , pasient eller forelder; jo høyere tall betyr at det ble gjort flere feil.
|
60 dager før baseline, uke 8 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ChildrensNRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .