Beavatkozások az éjszakai műszakos ápolócsapat tagjainak jólétének elősegítésére (HSWellness)
Háttér:
Az éjszakai műszakban dolgozó egészségügyi dolgozók nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak egészségügyi veszélyeket, például súlygyarapodást, magas vérnyomást és alvászavarokat. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az éjszakai műszakban dolgozó egészségügyi szakemberek hajlandóak a munkahelyükön és a kijelölt éjszakai műszak alatt kezdeményezett wellness tevékenységekben részt venni. Ebben a szabadon álló gyermekgyógyászati felsőoktatási kórházban végzett egyetlen helyszínen végzett vizsgálatban a fekvőbeteg-osztályokat véletlenszerűen besorolják a két éjszakai műszakos beavatkozás egyikére egy 8 hetes vizsgálati időszak alatt (figyelem és alváshigiénia vagy fizikai aktivitás plusz alváshigiénia). Közvetlenül az első vizsgálati időszakot követően a randomizált egységek megkezdik a második vizsgálati időszakot, amelyben folytatják az elsőként kapott beavatkozást, de hozzáadják az eredetileg nem kapott beavatkozást. Míg több száz tanulmány írja le az éjszakai műszakban végzett munka egészségre és biztonságra gyakorolt káros hatásait, kevés olyan tanulmány létezik, ahol a beavatkozások hatékonyságát tesztelték a munkavállalókat érő károk csökkentésében vagy jólétük javításában. Jelenleg a néhány létező intervenciós tanulmány a műszakok ütemezésére, időtartamára és időzítésére, az étkezések időzítésére, valamint a munkahelyi világítás szempontjaira összpontosít. Más beavatkozásokat, például az ebben a tanulmányban javasoltakat, nem tesztelték szisztematikusan szigorú tervezéssel.
Cél és módszerek:
Ennek a tanulmánynak a célja egy klaszter keresztezésű, randomizált vizsgálati terv segítségével, hogy mérje a szakmai életminőségre (elsődleges végpont) és a gyógyszeradagolás hibájára, a szerephez kapcsolódó jelentésre és az alvásminőségre (másodlagos végpontok) gyakorolt hatást. mindfulness beavatkozás plusz alváshigiénia (A kar) vagy fizikai aktivitási beavatkozás plusz alváshigiénia (B kar) az első vizsgálati időszakban, és mindkét beavatkozás kombinációja ugyanazokkal az eredményekkel a második vizsgálati időszakban az éjszakai műszakban dolgozó egészségügyi dolgozók esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja Ennek a tanulmánynak a célja egy szabadon álló gyermekkórház fekvőbeteg osztályait magában foglaló, klaszter keresztezésű randomizált vizsgálati terv segítségével, hogy mérje a szakmai életminőségre gyakorolt hatást (elsődleges végpont), a gyógyszeradagolás hibáját, a szerephez kapcsolódó jelentést, és az alvás minősége (másodlagos végpontjai) mindfulness-beavatkozásnál (A kar) vagy fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásnál (B kar) az első vizsgálati periódusban, és mindkét beavatkozás kombinációja ugyanazokkal az eredményekkel a második vizsgálati időszakban az éjszakai műszakos egészségügyi ellátásban alkalmazottak.
Az elsődleges célkítűzés
1. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a szakmai életminőségre gyakorolt hatását (a ProQOL skálával mérve), akár egy éberségi beavatkozás (A kar), akár egy fizikai aktivitási beavatkozás (B kar) egy 8. heti tanulmányi időszak (1. tanulmányi időszak).
1 óra 1: A ProQOL skála együttérzéssel való elégedettségére vonatkozó átlagpontszámok mindkét vizsgálati karban növekedni fognak az 1. vizsgálati periódus alatt a kiindulási értéktől (a vizsgálati karokba való randomizálást megelőző hét) a 8 hetes vizsgálati időszak végéig (8. hét).
1 óra 2: Az együttérzési fáradtságra vonatkozó ProQOL skála átlagpontszámai mindkét vizsgálati karban csökkenni fognak az 1. vizsgálati periódusban a kiindulási értéktől (a vizsgálati karokba való randomizálást megelőző hét) a 8 hetes vizsgálati időszak végéig (8. hét).
1 óra 3: A ProQOL skála együttérzéssel való elégedettségére vonatkozó átlagpontszámok nem térnek el a kiinduláskor (a vizsgálati karokba való randomizálást megelőző héten) vagy az első vizsgálati időszak végén (8. hét) a két vizsgálati kar között.
h4. Az együttérzésből fakadó fáradtságra vonatkozó ProQOL átlagpontszámok nem különböznek a két karon a kiinduláskor (a vizsgálati karokba való randomizálást megelőző héten) vagy az első vizsgálati időszak végén (8. hét).
Másodlagos célok 2. Határozza meg és hasonlítsa össze a kombinált mindfulness-beavatkozás és a fizikai aktivitási beavatkozás (A és B kar) szakmai életminőségre gyakorolt hatását (a ProQOL-skálával mérve) egy második 8 hetes vizsgálati időszak (2. vizsgálati időszak) során. az első vizsgálati időszakhoz képest.
- h1: Az együttérzéssel való elégedettség ProQOL skála átlagpontszámai mindkét vizsgálati karban növekedni fognak a 2. vizsgálati időszakban, az első 8 hetes vizsgálati időszak végétől (8. hét) a második vizsgálati időszak végéig (16. hét) és a kiindulási értéktől a 16. hétig.
2 óra 2: A ProQOL skála átlagos pontszámai az együttérzési fáradtságra mindkét vizsgálati karban csökkenni fognak a 2. vizsgálati időszakban, az első 8 hetes vizsgálati periódus végétől (8. hét) a második vizsgálati időszak végéig (16. hét), és az alapvonaltól a 16. hétig.
2 óra 3: A ProQOL skála átlagos pontszámai az együttérzés fáradtságára nem különböznek a két kar között a 8. héten vagy a második vizsgálati időszak végén (16. hét).
2 óra 4. Az együttérzéssel való elégedettség ProQOL skála átlagos pontszámai nem különböznek a két kar között a 8. héten vagy a második vizsgálati időszak végén (16. hét).
3. Határozza meg és hasonlítsa össze a beavatkozások vizsgálati időszakonkénti hatását a szerephez kapcsolódó jelentésre a szerephez kapcsolódó jelentésskálával (RRMS) és az alvásminőségre a PROMIS alvászavar mérésével és a PROMIS alvással kapcsolatos károsodás mértékével mérve. SRI).
3 óra 1: az RRMS átlagpontszámok növekedni fognak, a PROMIS alvászavarok és az SRI átlagos pontszámai pedig mindkét vizsgálati karban csökkenni fognak a kiindulási értékről a 8. hétre, a 8. hétről a 16. hétre, valamint a kiindulási értékről a 16. hétre.
3 óra 2: az RRMS átlagpontszámok, valamint a PROMIS alvászavar és SRI átlagpontszámok nem térnek el a két karon az alapvonalon, a 8. héten vagy a 16. héten.
4. Határozza meg a beavatkozási időszakok (8. hét, 16. hét) hatását a beteggel kapcsolatos indikátorra, a gyógyszeradminisztrációs hibára, összehasonlítva a kiindulási hibaaránnyal.
4 óra 1: A gyógyszeradagolási hibák nem különböznek a két vizsgálati ág között a kiinduláskor, a 8. héten vagy a 16. héten.
4 óra 2: A gyógyszeradagolási hibák mindkét vizsgálati ágon belül a kiindulási értékről a 8. hétre, valamint a 8. hétről a 16. hétre csökkennek.
Általános terv leírása A vizsgálati terv egy klaszter keresztezett randomizált vizsgálat, amely egy szabadon álló gyermekkórház 11 fekvőbeteg osztályát vonja be. A véletlen besorolás során a 11 egységet véletlenszerűen két vizsgálati ágba osztják (A kar – mindfulness beavatkozás plusz alváshigiéniai információk; B kar – fizikai aktivitás plusz alváshigiéniai információk) az első 8 hetes vizsgálati időszak során. Közvetlenül ezt a vizsgálati időszakot követően az egyes karokhoz rendelt egységek keresztezik és megkapják az első vizsgálati időszakban nem kapott beavatkozást, valamint az előző beavatkozáshoz való folyamatos hozzáférést. Az első vizsgálati időszakban mindkét karon az alváshigiéniára vonatkozó oktatási tartalom kapcsolódik a meglévő szunyókálási lehetőséghez.
A klaszter véletlenszerű keresztezési tervezését logisztikai és etikai okokból választjuk ki: először is általánosítható eredményeket keresünk; másodszor, az éjszakai műszak egyes tagjainak randomizálása elkerülhetetlenül hozzájárul a beavatkozási karok keresztfertőzéséhez; a kontrollcsoport megléte hasonlóképpen ki van téve a beavatkozó karokhoz véletlenszerűen beosztott társak általi fertőzés kockázatának, mivel az éjszakai műszakban dolgozókat más egységekre osztják be, amikor a személyzeti szükségletek megérdemlik az ilyen feladatokat; és tekintettel az egyes éjszakai műszakban dolgozók lehetséges egészségügyi kockázataira, a beavatkozás elmulasztása etikátlannak tekinthető. A cluster cross-over tervezésben a részt vevő klinikai fekvőbeteg-osztályok személyzete két-két időszakonként kap beavatkozást. Ideálisak ehhez a tervhez az olyan beavatkozások, mint például a fizikai aktivitás és az éber figyelem, amelyek csoportszinten végezhetők, és hatékonyabbak lehetnek, ha csoporttal végzik el (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti és társai). Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et al., 2012). Ezt a kialakítást a hatékonyság és a csökkentett költségek miatt is választották egy randomizált egyénekkel végzett klinikai vizsgálathoz képest (Taljaard et al, 2013).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre ápolónők és az ápolói csoport tagjai lesznek, akik teljes munkaidőben dolgoznak éjszakai műszakban, vagy akik rutinszerűen váltanak nappali műszakból éjszakai műszakba. A résztvevőknek minden vizsgálati időszak alatt (1. vizsgálati időszak, 2. vizsgálati időszak) legalább 2 hetet éjszakai műszakban kell dolgozniuk, hogy teljes mértékben jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre. A teljes jogosultság érdekében a résztvevőknek képesnek kell lenniük a hozzájárulási folyamat befejezésére, valamint a vizsgálat felépítésének és az önbevallási időszakoknak a megértésére.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok között szerepelnek az ápolók és az ápolói csoport tagjai, akik nem váltanak rendszeresen éjszakai műszakot, vagy csak nappali műszakban dolgoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: „A” kar, 1. vizsgálati időszak (figyelemfelkeltés és alváshigiénia):
Közvetlenül az alváshigiénés tartalom után az éberségi beavatkozás áttekintését kínáljuk.
Az A kar 1. vizsgálati periódusában minden beiratkozott résztvevő részt vesz egy 15 perces személyes „Bevezetés a Mindfulnessbe” foglalkozáson a véletlenszerű besorolást követően.
|
A résztvevők bemutatókon és magyarázatokon vehetnek részt az alváshigiéniával, a munkahelyi éberségi figyelmeztetésekkel és az otthoni pihenéssel kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar, 1. vizsgálati időszak (fizikai aktivitás és alváshigiénia):
Az 1. vizsgálati periódus során a B karba véletlenszerűen beosztott fekvőbeteg-osztályokon minden beiratkozott résztvevő írásos útmutatást kap az éjszakai műszak alatti fizikai aktivitásról (lásd az V. mellékletet).
Ezek az irányelvek arra utasítják őket, hogy éjfél és 05:00 között minden éjszakai műszakban elérjék a legfeljebb 15 perces fizikai aktivitás célját a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
Minden beiratkozott résztvevő megtekint egy videót, amelyen a vizsgálati csoport fizikoterapeutája beszédével bemutatja a módszereket.
|
Az 1. vizsgálati periódus során a B karba véletlenszerűen beosztott fekvőbeteg-osztályokon minden beiratkozott résztvevő írásos útmutatást kap az éjszakai műszak alatti fizikai aktivitásról (lásd az V. mellékletet).
Ezek az irányelvek arra utasítják őket, hogy éjfél és 05:00 között minden éjszakai műszakban elérjék a legfeljebb 15 perces fizikai aktivitás célját a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
Minden beiratkozott résztvevő megtekint egy videót, amelyben a vizsgálati csoport fizikoterapeuta beszédével bemutatja a módszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Professzionális életminőség skála (ProQOL-21). Az elsődleges kimeneti változó a szakmai életminőség változása lesz, amelyet a ProQOL-21 professzionális életminőség skála mér.
Időkeret: alapvonal vagy a randomizálást megelőző héten, a 8. és a 16. héten
|
A ProQOL két tartományt tartalmaz: az együttérzés elégedettsége és az együttérzés fáradtsága.
Ehhez a vizsgálathoz a ProQOL-21-et, a ProQOL átdolgozott változatát alkalmazzuk, amely egy Rasch-analízisből származik (Heritage et al., 2018), ahol a magasabb pontszámok jobb szakmai életminőséget jelentenek.
|
alapvonal vagy a randomizálást megelőző héten, a 8. és a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a szerepkörrel kapcsolatos jelentésben
Időkeret: Kiindulási állapot vagy a randomizálás előtti hét, 8. és 16. hét
|
Role-Related Meaning Scale (RRMS): A szerephez kapcsolódó jelentést a személyes értékek internalizált, egyénre szabott tudatosításaként definiálják, és azt, hogy ezek az értékek milyen mértékben egyeznek a szerep, a munkakörnyezet vagy a munkakultúra értékeivel.
Ebben a tanulmányban a szerepekhez kapcsolódó jelentést a Staff szerepkörhöz kapcsolódó jelentésskála (RRMS) segítségével mérjük, ahol a magasabb pontszámok jobb szerepjelentést jelentenek.
|
Kiindulási állapot vagy a randomizálás előtti hét, 8. és 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PROMIS alvászavar mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot vagy a randomizálás előtti hét, 8. és 16. hét
|
PROMIS alvászavar-mérőszám: Ebben a tanulmányban ennek a mérésnek a 8 elemes rövidített formáját használjuk az 5 pontos Likert-válaszformátummal; a magasabb pontszámok zavartabb alvást jelentenek.
|
Kiindulási állapot vagy a randomizálás előtti hét, 8. és 16. hét
|
|
Változás a PROMIS alvással kapcsolatos károsodás mértékében (SRI)
Időkeret: Kiindulási állapot vagy a randomizálás előtti hét, 8. és 16. hét
|
PROMIS alvással kapcsolatos károsodás mértéke (SRI): Ezt a 8 elemből álló rövid formátumú mérőszámot hasonlóan fejlesztették ki, és hasonló a formátuma és szerkezete, mint a PROMIS alvászavar; a magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
|
Kiindulási állapot vagy a randomizálás előtti hét, 8. és 16. hét
|
|
Változás a gyógyszeres hibakezelésben
Időkeret: 60 nappal az alaphelyzet előtt, a 8. és a 16. héten
|
Gyógyszerhiba adminisztráció: A feltáró eredményváltozó a Gyógyszerhiba adminisztrációja.
A Nemzeti Gyógyszerhiba-jelentési és -megelőzési Koordinációs Tanács (NCCMERP) szerint a "gyógyszerhibát" úgy definiálják: "minden olyan megelőzhető esemény, amely nem megfelelő gyógyszerhasználatot vagy betegkárosodást okozhat vagy ahhoz vezethet, miközben a gyógyszer az egészségügyi szakember ellenőrzése alatt áll. , beteg vagy szülő; a nagyobb szám azt jelenti, hogy több hiba történt.
|
60 nappal az alaphelyzet előtt, a 8. és a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChildrensNRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .