- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722249
Interventioner for at fremme trivslen for medlemmer af Nightshift-sygeplejeteamet (HSWellness)
Baggrund:
Nightshift sundhedspleje medarbejdere kan opleve større sandsynlighed for sundhedstrusler såsom vægtøgning, hypertension og søvnforstyrrelser. Beviser tyder på, at sundhedspersonale på nathold er villige til at deltage i wellness-aktiviteter, der er påbegyndt i arbejdsmiljøet og under den tildelte nattevagt. I dette enkeltstedsstudie på et fritstående pædiatrisk tertiærsygehus vil indlæggelsesenheder blive randomiseret til en af to nattevagter i løbet af en 8-ugers undersøgelsesperiode (mindfulness plus søvnhygiejne eller fysisk aktivitet plus søvnhygiejne). Umiddelbart efter den første undersøgelsesperiode vil de randomiserede enheder påbegynde en anden undersøgelsesperiode, hvor de fortsætter med den først modtagne intervention, men tilføjer den intervention, der ikke oprindeligt blev modtaget. Selvom der er hundredvis af undersøgelser, der beskriver de negative sundheds- og sikkerhedseffekter af natholdsarbejde, er der få undersøgelser, hvor interventioner testes for deres effektivitet for at reducere skaden på arbejdere eller forbedre deres velvære. I øjeblikket fokuserer de få interventionsundersøgelser, der eksisterer, på planlægning, varighed og timing af arbejdsskift, tidspunktet for måltider og aspekter af belysning på arbejdspladsen. Andre interventioner, såsom dem, der er foreslået i denne undersøgelse, er ikke blevet testet systematisk ved hjælp af et stringent design.
Formål og metoder:
Formålet med denne undersøgelse, ved hjælp af et cluster cross-over randomiseret forsøgsdesign, er at måle indvirkningen på professionel livskvalitet (primært endepunkt) og medicinadministrationsfejl, rollerelateret betydning og søvnkvalitet (sekundære endepunkter) af enten en mindfulness intervention plus søvnhygiejne (arm A) eller en fysisk aktivitetsintervention plus søvnhygiejne (arm B) i den første undersøgelsesperiode, og kombinationen af begge interventioner på de samme resultater i den anden undersøgelsesperiode for nattevagter i sundhedsplejen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesformål Formålet med denne undersøgelse, ved hjælp af et cluster cross-over randomiseret forsøgsdesign, der involverer indlagte enheder på et fritstående pædiatrisk hospital, er at måle indvirkningen på professionel livskvalitet (primært endepunkt), medicinadministrationsfejl, rollerelateret betydning, og søvnkvalitet (sekundære endepunkter) af enten en mindfulness-intervention (arm A) eller en fysisk aktivitetsintervention (arm B) i den første undersøgelsesperiode, og kombinationen af begge interventioner på de samme resultater i den anden undersøgelsesperiode for nattevagt. medarbejdere.
Primært mål
1. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne indvirkningen på professionel livskvalitet (målt ved ProQOL-skalaen) af enten en mindfulness-intervention (arm A) eller en fysisk aktivitetsintervention (arm B) under en 8- uge studieperiode (studieperiode 1).
1h1: ProQOL-skalaens gennemsnitlige score for medfølelsestilfredshed vil stige i begge undersøgelsesarme i løbet af undersøgelsesperiode 1 fra baseline (ugen før randomisering til undersøgelsesarmene) til slutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode (uge 8).
1t2: ProQOL-skalaens gennemsnitlige score for medfølelsestræthed vil falde i begge undersøgelsesarme i undersøgelsesperiode 1 fra baseline (ugen før randomisering til undersøgelsesarmene) til slutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode (uge 8).
1t3: ProQOL-skalaens gennemsnitlige score for medfølelsestilfredshed vil ikke afvige ved baseline (ugen før randomisering til undersøgelsesarme) eller ved slutningen af den første undersøgelsesperiode (uge 8) mellem de to undersøgelsesarme.
h4. ProQOLs gennemsnitlige score for medfølelsestræthed vil ikke afvige mellem de to arme ved baseline (ugen før randomisering til studiearmene) eller ved slutningen af den første undersøgelsesperiode (uge 8).
Sekundære mål 2. Bestem og sammenlign indvirkningen på professionel livskvalitet (målt ved ProQOL-skalaen) af den kombinerede mindfulness-intervention og fysisk aktivitetsintervention (arm A og B) i løbet af en anden 8-ugers undersøgelsesperiode (undersøgelsesperiode 2) i forhold til den første studieperiode.
- h1: ProQOL-skalaens gennemsnitlige score for medfølelsestilfredshed vil stige i begge undersøgelsesarme i løbet af undersøgelsesperiode 2 fra slutningen af den første 8-ugers undersøgelsesperiode (uge 8) til slutningen af den anden undersøgelsesperiode (uge 16) og fra baseline til uge 16.
2t2: ProQOL-skalaens gennemsnitlige score for medfølelsestræthed vil falde i begge undersøgelsesarme i løbet af undersøgelsesperiode 2 fra slutningen af den første 8-ugers undersøgelsesperiode (uge 8) til slutningen af den anden undersøgelsesperiode (uge 16) og fra baseline til uge 16.
2t3: ProQOL-skalaens gennemsnitlige score for medfølelsestræthed vil ikke afvige mellem de to arme i uge 8 eller i slutningen af den anden undersøgelsesperiode (uge 16).
2t4. ProQOL-skalaens gennemsnitlige score for medfølelsestilfredshed vil ikke afvige mellem de to arme i uge 8 eller i slutningen af den anden undersøgelsesperiode (uge 16).
3. Bestem og sammenlign indvirkningen af interventionerne efter undersøgelsesperiode på rollerelateret betydning målt ved den rollerelaterede betydningsskala (RRMS) og søvnkvaliteten målt ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesmålet og PROMIS søvnrelateret svækkelsesmål ( SRI).
3h1: RRMS-gennemsnitsscorerne vil stige, og PROMIS-søvnforstyrrelser og SRI-gennemsnitsscore vil falde i begge undersøgelsesarme fra baseline til uge 8, fra uge 8 til uge 16 og fra baseline til uge 16.
3t2: RRMS-gennemsnitsscorerne og PROMIS-søvnforstyrrelses- og SRI-gennemsnitsscorerne vil ikke afvige mellem de to arme ved baseline, uge 8 eller i uge 16.
4. Bestem virkningen af interventionsperioderne (uge 8, uge 16) på en patientrelateret indikator, Medicinadministrationsfejl sammenlignet med fejlraten ved baseline.
4h1: Medicinadministrationsfejl vil ikke afvige mellem de to undersøgelsesarme ved baseline, uge 8 eller i uge 16.
4t2: Medicinadministrationsfejl vil falde inden for begge undersøgelsesarme fra baseline til uge 8 og fra uge 8 til uge 16.
Generel designbeskrivelse Studiedesignet er et cluster cross-over randomiseret forsøg, der involverer 11 indlæggelsesenheder på et fritstående pædiatrisk hospital. I randomiseringen vil de 11 enheder blive randomiseret til to undersøgelsesarme (Arm A - mindfulness intervention plus søvnhygiejneinformation; Arm B - fysisk aktivitet plus søvnhygiejneinformation) i løbet af den første 8-ugers undersøgelsesperiode. Umiddelbart efter denne undersøgelsesperiode vil de enheder, der er tildelt hver arm, krydse og modtage den intervention, der ikke er modtaget i den første undersøgelsesperiode, plus den løbende adgang til den tidligere intervention. Begge arme i den første studieperiode vil have undervisningsindhold specifikt for søvnhygiejne forbundet med den eksisterende lur mulighed.
Det cluster randomiserede crossover-design er udvalgt af logistiske og etiske årsager: Først søger vi generaliserbare resultater; for det andet vil randomisering af individuelle medlemmer af nattevagten uundgåeligt bidrage til krydskontaminering af interventionsarmene; at have en kontrolgruppe vil på samme måde være i risiko for kontaminering fra jævnaldrende tilfældigt tildelt interventionsarme, da nattevagtarbejdere er udpeget til at flyde til andre enheder, når personalebehov fortjener sådanne opgaver; og i betragtning af de kendte potentielle sundhedsrisici for nogle nattevagtarbejdere, kan manglende indgriben betragtes som uetisk. I klyngeoverkrydsningsdesignet vil personalet i de deltagende kliniske døgnenheder hver modtage en intervention i hver af to tidsperioder. Interventioner, såsom fysisk aktivitet og mindfulness, der kan udføres på gruppeniveau og kan være mere effektive, når de udføres med en gruppe, er ideelle til dette design (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti & Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et al., 2012). Dette design er også valgt for dets effektivitet og reducerede omkostninger sammenlignet med et klinisk forsøg med individer, der randomiseres (Taljaard et al, 2013).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede deltagere vil være sygeplejersker og medlemmer af sygeplejeteamet, der arbejder nattevagt på fuld tid, eller som skifter fra dagvagt til nattevagt på en rutinemæssig basis. Deltagerne skal være planlagt til at arbejde mindst 2 uger på nattevagten i hver undersøgelsesperiode (studieperiode 1, undersøgelsesperiode 2) for at være fuldt ud berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at være fuldt ud berettiget skal deltagerne være i stand til at gennemføre en samtykkeproces og forstå undersøgelsesdesignet og selvrapporteringsperioderne.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte sygeplejersker og plejeteammedlemmer, som ikke skifter regelmæssigt til nattevagten, eller som kun arbejder på dagvagten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A, Studieperiode 1 (Mindfulness og søvnhygiejne):
Umiddelbart efter søvnhygiejneindholdet tilbydes overblikket over mindfulness-interventionen.
Alle tilmeldte deltagere i Arm A, Studieperiode 1, vil deltage i en 15 minutters personlig "Introduktion til Mindfulness" session efter randomisering.
|
Deltagerne vil opleve demonstrationer og forklaringer vedrørende søvnhygiejne, mindfulness-alarmer til på arbejde og mindfulness-hvile til hjemmet.
|
|
Aktiv komparator: Arm B, undersøgelsesperiode 1 (fysisk aktivitet og søvnhygiejne):
Alle tilmeldte deltagere i de indlagte afdelinger tilfældigt tildelt Arm B i studieperiode 1 vil modtage skriftlige retningslinjer om fysisk aktivitet under nattevagten (se venligst bilag V).
Disse retningslinjer vil instruere dem i at nå målet om op til 15 minutters fysisk aktivitet mellem midnat og 0500 hver nattevagt i løbet af den 8-ugers studieperiode.
Hver tilmeldt deltager vil se en video med voice over af studieteamets fysioterapeut, der demonstrerer metoderne.
|
Alle tilmeldte deltagere i de indlagte afdelinger tilfældigt tildelt Arm B i studieperiode 1 vil modtage skriftlige retningslinjer om fysisk aktivitet under nattevagten (se venligst bilag V).
Disse retningslinjer vil instruere dem i at nå målet om op til 15 minutters fysisk aktivitet mellem midnat og 0500 hver nattevagt i løbet af den 8-ugers studieperiode.
Hver tilmeldt deltager vil se en video med voice over af studieteamets fysioterapeut, der demonstrerer metoderne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Professional Quality of Life Scale, (ProQOL-21). Den primære udfaldsvariabel vil være ændring i professionel livskvalitet målt ved Professional Quality of Life Scale (ProQOL-21).
Tidsramme: baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
ProQOL indeholder to domæner: Compassion Satisfaction og Compassion Fatigue.
Til denne undersøgelse skal vi administrere ProQOL-21, en revideret version af ProQOL afledt af en Rasch-analyse (Heritage, et al., 2018), hvor højere score betyder bedre professionel livskvalitet.
|
baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i rollerelateret betydning
Tidsramme: Baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
Rollerelateret betydningsskala (RRMS): Rollerelateret betydning defineres som internaliseret, individualiseret bevidsthed om personlige værdier, og i hvor høj grad disse værdier er i overensstemmelse med værdierne i rollen, arbejdsmiljøet eller arbejdskulturen.
I denne undersøgelse vil rollerelateret betydning blive målt ved hjælp af den rollerelaterede betydningsskala for personale (RRMS), hvor højere score betyder bedre rollebetydning.
|
Baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS Sleep Disturbance Measure
Tidsramme: Baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesmål: Den korte form på 8 punkter for denne foranstaltning med dens 5-punkts Likert-responsformat vil blive brugt i denne undersøgelse; højere score betyder mere forstyrret søvn.
|
Baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
|
Ændring i PROMIS Sleep-Related Impairment Measure (SRI)
Tidsramme: Baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
PROMIS Sleep-Related Impairment Measure (SRI): Dette 8-element kortformsmål blev på samme måde udviklet og er på samme måde formateret og struktureret som PROMIS søvnforstyrrelse; højere score betyder mere svækket søvn.
|
Baseline eller ugen før randomisering, uge 8 og uge 16
|
|
Ændring i administration af medicinfejl
Tidsramme: 60 dage før baseline, uge 8 og uge 16
|
Administration af medicinfejl: Den eksplorative udfaldsvariabel er administration af medicinfejl.
Ifølge National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) er en "medicineringsfejl" defineret som "enhver forebyggelig hændelse, der kan forårsage eller føre til uhensigtsmæssig medicinbrug eller patientskade, mens medicinen er under sundhedspersonalets kontrol. , patient eller forælder; det højere tal betyder, at der blev lavet flere fejl.
|
60 dage før baseline, uge 8 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ChildrensNRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Professionel livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Mindfulness og søvnhygiejne
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagere | Psykiatriske lidelser | Diabetes mellitus type 1
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien