Intervenciones para promover el bienestar de los miembros del equipo de enfermería del turno de noche (HSWellness)
Fondo:
Los empleados de atención médica del turno de noche pueden experimentar una mayor probabilidad de amenazas para la salud, como aumento de peso, hipertensión y trastornos del sueño. La evidencia indica una disposición de los profesionales de atención médica del turno de noche para participar en actividades de bienestar iniciadas en el entorno de trabajo y durante el turno de noche asignado. En este estudio de un solo sitio en un hospital pediátrico independiente de atención terciaria, las unidades de pacientes hospitalizados se asignarán al azar a una de las dos intervenciones del turno de noche durante un período de estudio de 8 semanas (atención plena más higiene del sueño o actividad física más higiene del sueño). Inmediatamente después del primer período de estudio, las unidades aleatorias comenzarán un segundo período de estudio en el que continuarán con la primera intervención recibida pero agregarán la intervención que no recibieron inicialmente. Si bien hay cientos de estudios que describen los efectos adversos para la salud y la seguridad del trabajo en turnos de noche, hay pocos estudios en los que se pruebe la eficacia de las intervenciones para reducir el daño a los trabajadores o mejorar su bienestar. Actualmente, los pocos estudios de intervención que existen se centran en la programación, la duración y el horario de los turnos de trabajo, el horario de las comidas y aspectos de la iluminación en el lugar de trabajo. Otras intervenciones, como las propuestas en este estudio, no han sido probadas sistemáticamente utilizando un diseño riguroso.
Propósito y métodos:
El propósito de este estudio, utilizando un diseño de ensayo aleatorizado cruzado por grupos, es medir el impacto en la calidad de vida profesional (punto final primario) y el error de administración de medicamentos, el significado relacionado con el rol y la calidad del sueño (puntos finales secundarios) de un intervención de atención plena más higiene del sueño (Brazo A) o una intervención de actividad física más higiene del sueño (Brazo B) en el primer período de estudio, y la combinación de ambas intervenciones sobre los mismos resultados en el segundo período de estudio para los empleados de atención médica del turno de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio El propósito de este estudio, que utiliza un diseño de ensayo aleatorizado cruzado por conglomerados que involucra unidades de pacientes internados en un hospital pediátrico independiente, es medir el impacto en la calidad de vida profesional (criterio principal de valoración), el error de administración de medicamentos, el significado relacionado con el rol, y la calidad del sueño (criterios de valoración secundarios) de una intervención de atención plena (Brazo A) o una intervención de actividad física (Brazo B) en el primer período de estudio, y la combinación de ambas intervenciones en los mismos resultados en el segundo período de estudio para la atención médica del turno de noche empleados.
Objetivo primario
1. El objetivo principal de este estudio es determinar y comparar el impacto en la calidad de vida profesional (medida por la escala ProQOL) de una intervención de atención plena (Brazo A) o una intervención de actividad física (Brazo B) durante un período de 8 años. período de estudio de la semana (período de estudio 1).
1h1: las puntuaciones medias de la escala ProQOL para la satisfacción de la compasión aumentarán en ambos brazos del estudio durante el período de estudio 1 desde el inicio (la semana anterior a la aleatorización a los brazos del estudio) hasta el final del período de estudio de 8 semanas (semana 8).
1h2: las puntuaciones medias de la escala ProQOL para la fatiga por compasión disminuirán en ambos brazos del estudio durante el período de estudio 1 desde el inicio (la semana anterior a la aleatorización a los brazos del estudio) hasta el final del período de estudio de 8 semanas (semana 8).
1h3: las puntuaciones medias de la escala ProQOL para la satisfacción de la compasión no diferirán al inicio (la semana anterior a la aleatorización a los brazos del estudio) o al final del primer período del estudio (semana 8) entre los dos brazos del estudio.
h4. Las puntuaciones medias de ProQOL para la fatiga por compasión no diferirán entre los dos brazos al inicio (la semana anterior a la aleatorización a los brazos del estudio) o al final del primer período de estudio (semana 8).
Objetivos secundarios 2. Determinar y comparar el impacto en la calidad de vida profesional (medida por la escala ProQOL) de la intervención combinada de atención plena y actividad física (brazos A y B) durante un segundo período de estudio de 8 semanas (período de estudio 2) en comparación con el primer período de estudio.
- h1: Las puntuaciones medias de la escala ProQOL para la satisfacción de la compasión aumentarán en ambos brazos del estudio durante el período de estudio 2 desde el final del primer período de estudio de 8 semanas (semana 8) hasta el final del segundo período de estudio (semana 16), y desde el inicio a la semana 16.
2h2: las puntuaciones medias de la escala ProQOL para la fatiga por compasión disminuirán en ambos brazos del estudio durante el período de estudio 2 desde el final del primer período de estudio de 8 semanas (semana 8) hasta el final del segundo período de estudio (semana 16), y desde el inicio a la semana 16.
2h3: las puntuaciones medias de la escala ProQOL para la fatiga por compasión no diferirán entre los dos brazos en la semana 8 o al final del segundo período de estudio (semana 16).
2h4. Las puntuaciones medias de la escala ProQOL para la satisfacción de la compasión no diferirán entre los dos brazos en la semana 8 o al final del segundo período de estudio (semana 16).
3. Determinar y comparar el impacto de las intervenciones por período de estudio en el significado relacionado con el rol medido por la Escala de significado relacionado con el rol (RRMS) y la calidad del sueño medida por la medida de alteración del sueño PROMIS y la medida de deterioro relacionado con el sueño PROMIS ( SRI).
3h1: las puntuaciones medias de RRMS aumentarán y las puntuaciones medias de trastornos del sueño y SRI de PROMIS disminuirán en ambos brazos del estudio desde el inicio hasta la semana 8, desde la semana 8 hasta la semana 16 y desde el inicio hasta la semana 16.
3h2: las puntuaciones medias de RRMS y las puntuaciones medias de alteración del sueño y SRI de PROMIS no diferirán entre los dos brazos al inicio, en la semana 8 o en la semana 16.
4. Determinar el impacto de los períodos de intervención (Semana 8, Semana 16) en un indicador relacionado con el paciente, Error de administración de medicación en comparación con la tasa de error al inicio.
4h1: Los errores de administración de medicamentos no diferirán entre los dos brazos del estudio al inicio, en la semana 8 o en la semana 16.
4h2: Los errores de administración de medicamentos disminuirán en ambos brazos del estudio desde el inicio hasta la Semana 8 y desde la Semana 8 hasta la Semana 16.
Descripción general del diseño El diseño del estudio es un ensayo aleatorio cruzado por conglomerados que involucra 11 unidades de pacientes hospitalizados en un hospital pediátrico independiente. En la aleatorización, las 11 unidades se asignarán al azar a dos brazos del estudio (Brazo A: intervención de atención plena más información sobre higiene del sueño; Brazo B: actividad física más información sobre higiene del sueño) durante el primer período de estudio de 8 semanas. Inmediatamente después de este período de estudio, las unidades asignadas a cada brazo cruzarán y recibirán la intervención no recibida en el primer período de estudio más el acceso continuo a la intervención anterior. Ambos brazos en el primer período de estudio tendrán contenido educativo específico para la higiene del sueño conectado a la opción de siesta existente.
El diseño cruzado aleatorio por conglomerados se selecciona por razones logísticas y éticas: primero, buscamos hallazgos generalizables; en segundo lugar, la distribución aleatoria de miembros individuales del turno de noche contribuirá inevitablemente a la contaminación cruzada de los brazos de intervención; tener un grupo de control también correrá el riesgo de contaminación de los compañeros asignados al azar a los brazos de intervención, ya que los trabajadores del turno de noche son asignados para flotar a otras unidades cuando las necesidades de personal ameritan tales asignaciones; y dados los riesgos potenciales conocidos para la salud de algunos trabajadores del turno de noche, no proporcionar una intervención podría considerarse poco ético. En el diseño cruzado de grupos, el personal de las unidades clínicas de hospitalización participantes recibirá una intervención durante cada uno de los dos períodos de tiempo. Las intervenciones, como la actividad física y la atención plena, que se pueden realizar a nivel de grupo y pueden ser más efectivas cuando se realizan en grupo, son ideales para este diseño (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti & Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et al., 2012). Este diseño también se selecciona por su eficiencia y costos reducidos en comparación con un ensayo clínico con individuos aleatorizados (Taljaard et al, 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán enfermeros y miembros del equipo de atención de enfermería que trabajen el turno de noche a tiempo completo o que roten del turno de día al turno de noche de manera rutinaria. Los participantes deberán estar programados para trabajar al menos 2 semanas del turno de noche durante cada período de estudio (Período de estudio 1, Período de estudio 2) para ser completamente elegibles para participar en el estudio. Para ser completamente elegible, los participantes deben poder completar un proceso de consentimiento y comprender el diseño del estudio y los períodos de autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirían enfermeras y miembros del equipo de atención de enfermería que no rotan regularmente al turno de noche o que trabajan solo en el turno de día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A, Período de estudio 1 (Atención plena e higiene del sueño):
Inmediatamente después del contenido sobre higiene del sueño, se ofrecerá la descripción general de la intervención de mindfulness.
Todos los participantes inscritos en el Grupo A, Período de estudio 1, asistirán a una sesión de "Introducción a la atención plena" en persona de 15 minutos después de la aleatorización.
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Los participantes experimentarán demostraciones y explicaciones sobre higiene del sueño, alertas de atención plena para el trabajo y descanso de la atención plena para el hogar.
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Comparador activo: Grupo B, Período de estudio 1 (Actividad física e higiene del sueño):
Todos los participantes inscritos en las unidades de pacientes hospitalizados asignados aleatoriamente al Grupo B durante el Período de estudio 1 recibirán pautas escritas sobre la actividad física durante el turno de noche (consulte el Apéndice V).
Estas pautas les indicarán que logren el objetivo de hasta 15 minutos de actividad física entre la medianoche y las 05:00 cada turno de noche durante el período de estudio de 8 semanas.
Cada participante inscrito verá un video con voz en off del fisioterapeuta del equipo de estudio que demuestra los métodos.
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Todos los participantes inscritos en las unidades de pacientes hospitalizados asignados al azar al Grupo B durante el Período de estudio 1 recibirán pautas escritas sobre la actividad física durante el turno de noche (consulte el Apéndice V).
Estas pautas les indicarán cómo alcanzar la meta de hasta 15 minutos de actividad física entre la medianoche y las 05:00 en cada turno de noche durante el período de estudio de 8 semanas.
Cada participante inscrito verá un video con la voz en off del fisioterapeuta del equipo de estudio que demuestra los métodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida Profesional, (ProQOL-21). La variable de resultado principal será el cambio en la calidad de vida profesional medida por la Escala de calidad de vida profesional (ProQOL-21).
Periodo de tiempo: línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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El ProQOL contiene dos dominios: Satisfacción por Compasión y Fatiga por Compasión.
Para este estudio, administraremos el ProQOL-21, una versión revisada del ProQOL derivado de un análisis de Rasch (Heritage, et al., 2018) donde las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida profesional.
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línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el significado relacionado con el rol
Periodo de tiempo: Línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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Escala de significado relacionado con el rol (RRMS): el significado relacionado con el rol se define como la conciencia internalizada e individualizada de los valores personales y la medida en que estos valores son concordantes con los del rol, el entorno laboral o la cultura laboral.
En este estudio, el significado relacionado con el rol se medirá utilizando la Escala de significado relacionado con el rol para el personal (RRMS), donde las puntuaciones más altas significan un mejor significado del rol.
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Línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida de Trastornos del Sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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PROMIS Sleep Disturbance Measure: En este estudio se utilizará la forma abreviada de 8 elementos para esta medida con su formato de respuesta Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas significan más trastornos del sueño.
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Línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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Cambio en la Medida de deterioro relacionado con el sueño (SRI) de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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Medida de deterioro relacionado con el sueño (SRI, por sus siglas en inglés) de PROMIS: esta medida abreviada de 8 elementos se desarrolló de manera similar y tiene un formato y una estructura similares a los de PROMIS Sleep Disturbance; puntuaciones más altas significan más problemas de sueño.
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Línea de base o la semana antes de la aleatorización, semana 8 y semana 16
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Cambio en la administración de errores de medicación
Periodo de tiempo: 60 días antes del inicio, semana 8 y semana 16
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Administración de errores de medicación: la variable de resultado exploratoria es Administración de errores de medicación.
Según el Consejo Nacional de Coordinación para el Informe y la Prevención de Errores de Medicación (NCCMERP), un "error de medicación" se define como "cualquier evento prevenible que pueda causar o conducir al uso inapropiado de medicamentos o daño al paciente mientras el medicamento está bajo el control del profesional de atención médica". , paciente o padre; el número más alto significa que se cometieron más errores.
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60 días antes del inicio, semana 8 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChildrensNRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .