Intervenções para promover o bem-estar dos membros da equipe de enfermagem do turno da noite (HSWellness)
Fundo:
Funcionários noturnos de cuidados de saúde podem ter maior probabilidade de ameaças à saúde, como ganho de peso, hipertensão e distúrbios do sono. As evidências indicam uma disposição dos profissionais de saúde do turno da noite em se envolver em atividades de bem-estar iniciadas no ambiente de trabalho e durante o turno da noite designado. Neste estudo de local único em um hospital pediátrico terciário independente, as unidades de internação serão randomizadas para uma das duas intervenções noturnas durante um período de estudo de 8 semanas (atenção plena mais higiene do sono ou atividade física mais higiene do sono). Imediatamente após o primeiro período de estudo, as unidades randomizadas iniciarão um segundo período de estudo no qual continuarão com a primeira intervenção recebida, mas adicionarão a intervenção inicialmente não recebida. Embora existam centenas de estudos que descrevem os efeitos adversos à saúde e segurança do trabalho noturno, há poucos estudos em que as intervenções são testadas quanto à sua eficácia para reduzir os danos aos trabalhadores ou melhorar seu bem-estar. Actualmente, os poucos estudos de intervenção existentes centram-se na programação, duração e horários dos turnos de trabalho, horários das refeições e aspectos da iluminação no local de trabalho. Outras intervenções, como as propostas neste estudo, não foram testadas sistematicamente usando um desenho rigoroso.
Finalidade e Métodos:
O objetivo deste estudo, usando um design de estudo randomizado cruzado de cluster, é medir o impacto na qualidade de vida profissional (ponto final primário) e erro na administração de medicamentos, significado relacionado ao papel e qualidade do sono (pontos finais secundários) de um intervenção de atenção plena mais higiene do sono (Braço A) ou uma intervenção de atividade física mais higiene do sono (Braço B) no primeiro período do estudo, e a combinação de ambas as intervenções nos mesmos resultados no segundo período do estudo para funcionários noturnos de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo, usando um projeto de estudo randomizado cruzado de cluster envolvendo unidades de internação em um hospital pediátrico autônomo, é medir o impacto na qualidade de vida profissional (objetivo primário), erro de administração de medicamentos, significado relacionado ao papel, e qualidade do sono (pontos finais secundários) de uma intervenção de mindfulness (braço A) ou uma intervenção de atividade física (braço B) no primeiro período de estudo, e a combinação de ambas as intervenções nos mesmos resultados no segundo período de estudo para cuidados de saúde noturnos funcionários.
Objetivo primário
1. O objetivo principal deste estudo é determinar e comparar o impacto na qualidade de vida profissional (conforme medido pela escala ProQOL) de uma intervenção de atenção plena (Braço A) ou uma intervenção de atividade física (Braço B) durante um período de 8- período de estudo da semana (período de estudo 1).
1h1: As pontuações médias da escala ProQOL para satisfação com compaixão aumentarão em ambos os braços do estudo durante o período de estudo 1 desde o início (a semana anterior à randomização para os braços do estudo) até o final do período de estudo de 8 semanas (Semana 8).
1h2: As pontuações médias da escala ProQOL para fadiga por compaixão diminuirão em ambos os braços do estudo durante o período de estudo 1 desde o início (a semana anterior à randomização para os braços do estudo) até o final do período de estudo de 8 semanas (Semana 8).
1h3: As pontuações médias da escala ProQOL para satisfação com compaixão não diferirão na linha de base (na semana anterior à randomização para os braços do estudo) ou no final do primeiro período de estudo (semana 8) entre os dois braços do estudo.
h4. As pontuações médias do ProQOL para fadiga por compaixão não diferirão entre os dois braços na linha de base (na semana anterior à randomização para os braços do estudo) ou no final do primeiro período de estudo (semana 8).
Objetivos secundários 2. Determinar e comparar o impacto na qualidade de vida profissional (conforme medido pela escala ProQOL) da intervenção combinada de atenção plena e intervenção de atividade física (Braços A e B) durante um segundo período de estudo de 8 semanas (período de estudo 2) em relação ao primeiro período de estudo.
- h1: As pontuações médias da escala ProQOL para satisfação com compaixão aumentarão em ambos os braços do estudo durante o período de estudo 2, desde o final do primeiro período de estudo de 8 semanas (Semana 8) até o final do segundo período de estudo (Semana 16) e desde o início para a semana 16.
2h2: As pontuações médias da escala ProQOL para fadiga por compaixão diminuirão em ambos os braços do estudo durante o período de estudo 2, desde o final do primeiro período de estudo de 8 semanas (Semana 8) até o final do segundo período de estudo (Semana 16) e desde o início para a semana 16.
2h3: As pontuações médias da escala ProQOL para fadiga por compaixão não diferirão entre os dois braços na semana 8 ou no final do segundo período de estudo (semana 16).
2h4. As pontuações médias da escala ProQOL para satisfação com compaixão não diferirão entre os dois braços na semana 8 ou no final do segundo período de estudo (semana 16).
3. Determinar e comparar o impacto das intervenções por período de estudo no significado relacionado ao papel conforme medido pela Escala de Significado Relacionado ao Papel (EMRR) e a qualidade do sono medida pela medida de Distúrbio do Sono PROMIS e a Medida de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS ( SRI).
3h1: as pontuações médias de RRMS aumentarão e as pontuações médias de distúrbios do sono PROMIS e SRI diminuirão em ambos os braços do estudo desde o início até a semana 8, da semana 8 até a semana 16 e desde o início até a semana 16.
3h2: as pontuações médias do RRMS e as pontuações médias do PROMIS para Distúrbios do Sono e SRI não diferirão entre os dois braços na linha de base, Semana 8 ou Semana 16.
4. Determinar o impacto dos períodos de intervenção (Semana 8, Semana 16) em um indicador relacionado ao paciente, Erro na Administração de Medicação, em comparação com a taxa de erro na linha de base.
4h1: Os erros de administração de medicamentos não serão diferentes entre os dois braços do estudo na linha de base, na semana 8 ou na semana 16.
4h2: Os erros de administração de medicamentos diminuirão em ambos os braços do estudo desde o início até a semana 8 e da semana 8 até a semana 16.
Descrição geral do projeto O projeto do estudo é um ensaio randomizado cruzado envolvendo 11 unidades de internação em um hospital pediátrico independente. Na randomização, as 11 unidades serão randomizadas para dois braços do estudo (Braço A - intervenção de atenção plena mais informações sobre higiene do sono; Braço B - atividade física mais informações sobre higiene do sono) durante as primeiras 8 semanas do período de estudo. Imediatamente após esse período de estudo, as unidades atribuídas a cada braço se cruzarão e receberão a intervenção não recebida no primeiro período de estudo mais o acesso contínuo à intervenção anterior. Ambos os braços no primeiro período de estudo terão conteúdo educacional específico para higiene do sono conectado à opção de cochilo existente.
O design cruzado randomizado de cluster é selecionado por razões logísticas e éticas: primeiro, buscamos resultados generalizáveis; em segundo lugar, randomizar membros individuais do turno da noite inevitavelmente contribuirá para a contaminação cruzada dos braços de intervenção; ter um grupo de controle também corre o risco de contaminação de colegas aleatoriamente designados para grupos de intervenção, pois os trabalhadores noturnos são designados para flutuar para outras unidades quando as necessidades de pessoal merecem tais atribuições; e devido aos conhecidos riscos potenciais à saúde de alguns trabalhadores noturnos, não fornecer uma intervenção pode ser considerado antiético. No design cruzado de cluster, a equipe nas unidades de internação clínica participantes receberá uma intervenção durante cada um dos dois períodos de tempo. Intervenções, como atividade física e atenção plena, que podem ser realizadas em nível de grupo e podem ser mais eficazes quando realizadas em grupo, são ideais para esse projeto (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti & Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et al., 2012). Esse desenho também é selecionado por sua eficiência e custos reduzidos em comparação com um ensaio clínico com indivíduos sendo randomizados (Taljaard et al, 2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela S Hinds, PhD, RN
- Número de telefone: 202-476-4432
- E-mail: pshinds@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Anastasia Weber, BSN
- Número de telefone: 202 476 4383
- E-mail: AWeber@childrensnational.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Health System
-
Contato:
- Pamela Hinds, PhD, RN
- Número de telefone: 202-476-5000
- E-mail: phinds@childrensnational.org
-
Investigador principal:
- Pamela Hinds, PhD, RN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão enfermeiros e membros da equipe assistencial de enfermagem que trabalhem no turno da noite em período integral ou que alternem do turno diurno para noturno de forma rotineira. Os participantes precisarão trabalhar pelo menos 2 semanas no turno da noite durante cada período de estudo (Período de estudo 1, Período de estudo 2) para serem totalmente elegíveis para participar do estudo. Para serem totalmente elegíveis, os participantes devem ser capazes de preencher um processo de consentimento e entender o desenho do estudo e os períodos de autorrelato.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluiriam enfermeiros e membros da equipe assistencial de enfermagem que não fizessem rodízio regular para o turno noturno ou que trabalhassem apenas no turno diurno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A, Período de estudo 1 (Atenção plena e higiene do sono):
Imediatamente após o conteúdo de higiene do sono, será oferecida uma visão geral da intervenção de mindfulness.
Todos os participantes inscritos no Grupo A, Período de estudo 1, participarão de uma sessão presencial de 15 minutos de "Introdução à atenção plena" após a randomização.
|
Os participantes vivenciarão demonstrações e explicações sobre higiene do sono, alertas de mindfulness para o trabalho e descanso de mindfulness para casa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B, Período de Estudo 1 (Atividade Física e Higiene do Sono):
Todos os participantes inscritos nas unidades de internação designadas aleatoriamente para o Braço B durante o Período de Estudo 1 receberão orientações por escrito sobre atividade física durante o turno da noite (consulte o Apêndice V).
Essas diretrizes irão instruí-los a atingir a meta de até 15 minutos de atividade física entre meia-noite e 05:00 em cada turno da noite durante o período de estudo de 8 semanas.
Cada participante inscrito assistirá a um vídeo com narração do fisioterapeuta da equipe de estudo demonstrando os métodos.
|
Todos os participantes inscritos nas unidades de internação designadas aleatoriamente para o Braço B durante o Período de Estudo 1 receberão orientações por escrito sobre atividade física durante o turno da noite (consulte o Apêndice V).
Essas diretrizes irão instruí-los a atingir a meta de até 15 minutos de atividade física entre meia-noite e 05:00 em cada turno da noite durante o período de estudo de 8 semanas.
Cada participante inscrito assistirá a um vídeo com narração do fisioterapeuta da equipe do estudo demonstrando os métodos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Qualidade de Vida Profissional, (ProQOL-21). A variável de resultado primário será a mudança na qualidade de vida profissional medida pela Escala de Qualidade de Vida Profissional (ProQOL-21).
Prazo: linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
O ProQOL contém dois domínios: Satisfação por Compaixão e Fadiga por Compaixão.
Para este estudo, administraremos o ProQOL-21, uma versão revisada do ProQOL derivada de uma análise de Rasch (Heritage, et al., 2018), onde pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida profissional.
|
linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no significado relacionado ao papel
Prazo: Linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
Escala de significado relacionado ao papel (RRMS): O significado relacionado ao papel é definido como consciência internalizada e individualizada de valores pessoais e até que ponto esses valores são concordantes com os do papel, ambiente de trabalho ou cultura de trabalho.
Neste estudo, o significado relacionado ao papel será medido usando a Escala de Significado Relacionado ao Papel para Funcionários (RRMS), onde pontuações mais altas significam melhor significado do papel.
|
Linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Medida de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: Linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
Medida de Distúrbios do Sono PROMIS: O formulário curto de 8 itens para esta medida com seu formato de resposta Likert de 5 pontos será usado neste estudo; pontuações mais altas significam sono mais perturbado.
|
Linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
|
Alteração na Medida de Comprometimento Relacionado ao Sono (SRI) PROMIS
Prazo: Linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
Medida de Insuficiência Relacionada ao Sono (SRI) da PROMIS: Esta medida resumida de 8 itens foi desenvolvida de forma semelhante e é formatada e estruturada da mesma forma que a Perturbação do Sono PROMIS; pontuações mais altas significam sono mais prejudicado.
|
Linha de base ou na semana antes da randomização, Semana 8 e Semana 16
|
|
Mudança na Administração de Erro de Medicação
Prazo: 60 dias antes da linha de base, semana 8 e semana 16
|
Administração de Erro de Medicação: A variável de resultado exploratória é Administração de Erro de Medicação.
De acordo com o National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP), um "erro de medicação" é definido como "qualquer evento evitável que pode causar ou levar ao uso inapropriado de medicamentos ou prejudicar o paciente enquanto o medicamento está sob o controle do profissional de saúde , paciente ou pai; o número mais alto significa que mais erros foram cometidos.
|
60 dias antes da linha de base, semana 8 e semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ChildrensNRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .